LAMCORD

Dosis estándar: El midazolam es un agente sedante potente que requiere de individualización de la dosis y administración lenta.

La dosis debe ser individualizada y se recomienda enfáticamente titular para obtener con seguridad el nivel deseado de sedación, dependiendo de las necesidades, clínicas, el estado físico, la edad y el uso de medicamentos concomitantes.

En adultos mayores de 60 años de edad, así como en pacientes críticamente enfermos, de alto riesgo y pacientes pediátricos, la dosis debe ser determinada con precaución y deben tomarse en cuenta los factores de riesgo relacionados a cada paciente. El medicamento hace efecto alrededor de los 2 minutos después de una inyección intravenosa. El efecto máximo se obtiene alrededor de 5 a 10 minutos.

Las dosis estándar se proporcionan en la siguiente tabla. Los detalles adicionales se dan en la información siguiente a la tabla.

Tabla 2. Dosis estándar
Indicación	Adultos < 60 años	Adultos ³ 60 años/pacientes críticamente enfermos, de alto riesgo	Pediátricos
Sedación del estado de conciencia	I.V. Dosis inicial: 2-2.5 mg Dosis titulada: 1 mg Dosis total: 3.5-7.5 mg	I.V. Dosis inicial: 0.5-1 mg Dosis titulada: 0.5-1 mg Dosis total: < 3.5 mg	I.V. de 6 meses a 5 años: Dosis inicial: 0.05-0.1 mg/Kg Dosis total: < 6 mg I.V. de 6 a 12 años: Dosis inicial: 0.025-0.05 mg/Kg Dosis total: < 10 mg 13-16 años: Como adultos: Rectal > 6 meses: 0.3-0.5 mg/Kg I.M. 1-15 años: 0.05-0.15 mg/Kg
Premedicación anestésica	I.V. 1-2 mg repetida I.M. 0.07-0.1 mg/Kg	I.V. Dosis inicial: 0.5 mgTitular lento en aumento, según se necesite I.M. 0.025-0.05 mg/Kg	Rectal > 6 meses: 0.3-0.5 mg/Kg I.M. 1-15 años: 0.08-0.2 mg/Kg
Inducción anestésica	I.V. 0.2 mg/Kg (0.20.35 mg/Kg sin premedicación)	I.V. 0.05-0.15 mg/Kg (0.15-0.2 mg/Kg sin premedicación)	No está indicado en pediátricos.
Componente sedante en anestesia combinada	I.V. Dosis intermitente de 0.03-0.1 mg/Kg o infusión continua de 0.03-0.1 mg/Kg/h	I.V. Para adultos < 60 años dosis menores a las recomendadas	No está indicado en pediátricos.
Sedación en UCI	I.V. Dosis de carga: 0.03-0.3 mg/Kg con incrementos de 1-2.5 mg Dosis de mantenimiento: 0.03-0.2 mg/Kg/h		I.V. < 32 semanas de gestación: 0.03 mg/Kg/h I.V. > 32 semanas de gestación hasta 6 meses de edad:  0.06 mg/Kg/h I.V. > 6 meses de edad:  Dosis de carga: 0.05-0.2 mg/Kg Dosis de mantenimiento: 0.06-0.12 mg/Kg/h

Sedación del estado de conciencia: Para la sedación basal (del estado de conciencia) previo a intervenciones diagnósticas o quirúrgicas, LAMCORD se administra por vía I.V.

La dosis debe ser individualizada y fraccionada, no debiéndose administrar en forma rápida o en inyección única en bolo. El inicio de la sedación puede variar individualmente, dependiendo del estado físico del paciente y de las circunstancias detalladas de la dosis (como la velocidad de administración, la cantidad de dosis). De ser necesario, las dosis subsecuentes pueden administrarse de acuerdo con las necesidades individuales.

Se requieren precauciones especiales para la indicación de sedación del estado de conciencia en pacientes con disfunciones respiratorias (véase Precauciones generales).

Adultos: La inyección I.V. de LAMCORD debe realizarse lentamente, a una velocidad de aproximadamente 1 mg en 30 segundos. En adultos menores de 60 años, la dosis inicial es de 2 a 2.5 mg administrada 5 a 10 minutos antes del inicio del procedimiento. Puede ser necesaria la administración de dosis adicionales de 1 mg. El promedio de la dosis total ha sido encontrado en el rango de 3.5 a 7.5 mg. Usualmente no es necesaria una dosis total mayor de 5.0 mg.

En adultos mayores de 60 años y en pacientes críticamente enfermos, de alto riesgo la dosis inicial debe disminuirse de 0.5-1.0 mg y administrarse 5 a 10 minutos antes del inicio del procedimiento. Puede ser necesaria la administración de dosis adicionales de 0.5 a 1 mg. Debido a que en estos pacientes el efecto máximo puede alcanzarse con menos rapidez, las dosis adicionales de LAMCORD deben fraccionarse con más lentitud y con cuidado. Usualmente no es necesaria una dosis total mayor de 3.5 mg.

Pediátricos:

Administración I.V.: La dosis de LAMCORD deberá fraccionarse lentamente hasta obtener el efecto clínico deseado.

La dosis inicial de LAMCORD debe ser administrada durante 2 a 3 minutos y es recomendable esperar de 2 a 5 minutos adicionales para evaluar completamente el efecto sedante, antes de iniciar un procedimiento o repetir una dosis. Si es necesaria una sedación adicional, continuar con dosis fraccionadas en pequeños incrementos hasta obtener el nivel apropiado de sedación.

En lactantes y niños menores de 5 años de edad se puede requerir de dosis sustancialmente mayores que en niños mayores y adolescentes.

Pacientes menores de 6 meses de edad: Los pacientes menores de 6 meses, son particularmente vulnerables a la obstrucción de vías aéreas e hipoventilación. Por esta razón la sedación del estado de conciencia en niños menores de 6 meses no es recomendable a menos que los beneficios sean mayores que los riesgos. En algunos casos es esencial el fraccionamiento con pequeños incrementos para efecto clínico y monitoreo cuidadoso.

Pacientes pediátricos ³ 6 meses a 5 años de edad: La dosis inicial es de 0.05 a 0.1 mg/Kg. Puede ser necesaria una dosis total hasta de 0.6 mg/Kg para alcanzar los niveles deseados pero el total de la dosis no deberá excederse de 6 mg. La sedación prolongada y el riesgo de hipoventilación pueden estar asociados a dosis altas (véase Precauciones generales).

Pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad: La dosis inicial es de 0.025 a 0.05 mg/Kg. Una dosis total de 0.4 mg/Kg, hasta un máximo de 10 mg puede ser necesaria. La sedación prolongada y el riesgo de hipoventilación pueden estar asociados a dosis altas (véase Precauciones generales).

Pacientes pediátricos de 13 a 16 años de edad: Utilizar la dosis recomendada en los adultos.

Administración rectal (pediátricos > 6 meses): El total de la dosis de LAMCORD está en el rango de 0.3-0.5 mg/Kg.

Evitar el repetir la administración rectal, la dosis total debe ser administrada una sola vez. No es recomendable el uso en menores de 6 meses, ya que la información disponible sobre esta población es limitada.

Para la administración rectal de LAMCORD véase Instrucciones especiales de dosificación.

Administración I.M. (pediátricos 1-16 años): La dosis recomendada es de 0.05 a 0.15 mg/Kg administrada 5 a 10 minutos antes del inicio del procedimiento. Usualmente no es necesaria una dosis total mayor de 10.0 mg. Esta ruta sólo debe ser usada en casos excepcionales. La administración rectal debe ser preferible, ya que la inyección I.M. puede ser dolorosa.

En pediátricos con un peso menor de 15 Kg, no es recomendable administrar soluciones de midazolam con concentraciones mayores que 1 mg/ml. Altas concentraciones deben ser diluidas a 1 mg/ml.

Premedicación-anestesia: La premedicación con LAMCORD administrada poco antes de un procedimiento, produce sedación (inducción del sueño o somnolencia y alivio de la angustia) y alteración de la memoria en el preoperatorio.

LAMCORD también puede administrarse en combinación con anticolinérgicos.

Para esta indicación, LAMCORD debe administrarse por vía I.V. o I.M. (profunda en una masa grande de músculo, de 20 a 60 minutos antes de la inducción de la anestesia) o preferentemente por vía rectal en pediátricos (véase Administración rectal). Es necesaria una observación adecuada del paciente después de la administración, ya que existen variaciones de la sensibilidad interindividual y pueden aparecer síntomas de sobredosis.

Adultos: Para la sedación preoperatoria y para alterar la memoria de los eventos preoperatorios, la dosis recomendada en adultos de estado físico I y II de ASA y pacientes menores de 60 años es de 1-2 mg I.V. repitiéndose si se necesita o de 0.07 a 0.1 mg/Kg I.M.

La dosis debe ser disminuida e individualizada cuando se administra LAMCORD a los adultos mayores de 60 años de edad, pacientes críticamente enfermos y de alto riesgo. La dosis I.V. inicial recomendada es de 0.5 mg y debe titularse lentamente en aumento según se necesite. Para evaluar el efecto completo debe esperar de 2-3 minutos entre las dosis. Se recomienda una dosis I.M. de 0.025 a 0.05 mg/Kg si no existe la administración concomitante de narcóticos. La dosis usual es de 2 a 3 mg.

Pediátricos:

Administración rectal (> 6 meses): La dosis total de LAMCORD, usualmente 0.4 mg/Kg, con un rango entre 0.3 y 0.5 mg/Kg, debe ser administrada 20 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.

Para la administración rectal de LAMCORD véase Instrucciones especiales de dosificación.

El uso en menores de 6 meses de edad no es recomendable, ya que la información disponible es limitada.

Administración I.M. (1-15 años): Como la administración I.M. puede ser dolorosa, esta vía debe ser usada sólo en casos excepcionales. La administración rectal debe ser preferible. Sin embargo, el rango de dosificación de 0.08 a 0.2 mg/Kg de LAMCORD administrado por vía I.M., ha demostrado ser efectivo y seguro.

En niños con edad entre 1 y 15 años se requiere de dosis proporcionalmente más altas que en los adultos en relación al peso corporal. Se recomienda que LAMCORD se administre en forma profunda en una masa mayor de músculo, 30 a 60 minutos antes de la inducción de la anestesia.

En pediátricos con un peso menor a 15 Kg, las soluciones de midazolam con concentraciones mayores a 1 mg/Kg no son recomendables. Altas concentraciones deben ser diluidas a 1 mg/ml.

Inducción de anestesia:

Adultos: Si se utiliza LAMCORD para la inducción de la anestesia antes de la administración de otros agentes anestésicos, la respuesta individual es variable. La dosis deberá fraccionarse hasta obtener el efecto deseado, de acuerdo a la edad y estado clínico del paciente. Cuando se utiliza LAMCORD antes o en combinación con otros agentes I.V. o de inhalación para la inducción de la anestesia, la dosis inicial de cada agente puede ser significativamente disminuida, en ocasiones hasta 25% de la dosis inicial usual de los agentes individuales.

El nivel deseado de anestesia se alcanza con la administración de dosis graduales. La dosis de inducción I.V. de LAMCORD debe administrarse lentamente en incrementos.

Cada incremento no mayor de 5 mg debe ser inyectado durante 20 a 30 segundos, permitiendo intervalos de 2 minutos entre los sucesivos incrementos.

Adultos menores de 60 años: Una dosis de 0.2 mg/Kg administrada I.V. durante 20 a 30 segundos, dejando 2 minutos para observar el efecto será usualmente suficiente.

En pacientes no premedicados, la dosis puede ser más alta (0.3 a 0.35 mg/Kg), administrada I.V. durante 20 a 30 segundos y permitiendo aproximadamente 2 minutos para observar el efecto. Si se requiere para completar la inducción, pueden utilizarse incrementos de aproximadamente 25% de la dosis inicial del paciente. La inducción puede a su vez ser completada con la inhalación de anestésicos líquidos volátiles. En casos resistentes puede usarse una dosis total hasta de 0.6 mg/Kg para la inducción, pero dichas dosis mayores pueden prolongar la recuperación.

Adultos mayores de 60 años y/o pacientes críticamente enfermos y/o de alto riesgo: En pacientes no premedicados la dosis inicial más baja recomendable es de 0.15-0.2 mg/Kg.

En pacientes premedicados una dosis de 0.05-0.15 mg/Kg debe ser administrada I.V. durante 20-30 segundos, permitiendo 2 minutos para observar si el efecto será usualmente suficiente.

Pediátricos: El uso de LAMCORD para la inducción de anestesia es limitada sólo en adultos, ya que en niños es muy poca la información disponible.

Compuestos sedantes en combinación con anestesia.

Adultos: Se puede administrar LAMCORD como componente sedante en anestesia combinada, mediante pequeñas dosis adicionales intermitentes I.V. (rango entre 0.03 y 0.1 mg/Kg) o por infusión continua de LAMCORD I.V. (rango entre 0.03 y 0.1 mg/Kg/h), típicamente en combinación con analgésicos. La dosis y los intervalos entre las dosis varían de acuerdo con la reacción individual del paciente. En adultos mayores de 60 años de edad, críticamente enfermos y/o de alto riesgo, pueden requerir dosis menores de mantenimiento.

Pediátricos: El uso de LAMCORD como componente sedante en anestesia combinada está limitada sólo en adultos, ya que en niños es muy poca la experiencia disponible.

Sedación en la unidad de cuidados intensivos: El nivel deseado de sedación se alcanza con el fraccionamiento gradual de la dosis de LAMCORD , seguida ya sea por la infusión continua o bolos intermitentes, de acuerdo con la necesidad clínica, el estado físico, la edad y medicamentos concomitantes (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Adultos: La dosis de carga I.V. de 0.03-0.3 mg/Kg debe administrarse lentamente en incrementos. Cada incremento de 1 a 2.5 mg debe ser inyectado durante 20 a 30 segundos, permitiendo un periodo de 2 minutos entre los incrementos sucesivos.

En pacientes hipovolémicos, con vasoconstricción o hipotérmicos, la dosis de carga debe ser disminuida u omitida. Cuando se administra LAMCORD con analgésicos potentes, los últimos deben administrarse primero para que los efectos sedantes de LAMCORD puedan ser evaluados en forma segura, después de confirmar cualquier sedación causada por los analgésicos.

Dosis I.V. de mantenimiento: Las dosis pueden estar dentro del rango de 0.03 a 0.2 mg/Kg/h. En pacientes hipovolémicos, con vasoconstricción o hipotérmicos, la dosis de mantenimiento debe ser disminuida. El nivel de sedación debe evaluarse regularmente, si el estado del paciente lo permite. Con una sedación a largo plazo, puede desarrollarse tolerancia y se tendrá que incrementar la dosis.

Pediátricos: En recién nacidos prematuros, de término y pediátricos con menos de 15 Kg de peso, no son recomendables las soluciones de midazolam con concentraciones mayores de 1 mg/ml. Las concentraciones más altas deben ser diluidas a 1 mg/ml.

Pediátricos hasta 6 meses: LAMCORD debe administrarse como infusión I.V. continua:

Pediátricos < 32 semanas de gestación: iniciando con una dosis de 0.03 mg/Kg/h (0.5 µg/Kg/min).

Pediátricos de > 32 semanas de gestación hasta 6 meses: iniciando con una dosis de 0.06 mg/Kg/h (1 µg/Kg/min).

No se utilizan dosis de carga intravenosas, sino que la infusión puede administrarse más rápidamente durante las primeras horas, para establecer el nivel plasmático terapéutico.

La velocidad de infusión debe ser cuidadosamente y frecuentemente reevaluada, particularmente después de las primeras 24 horas, de tal manera que se administra la mínima dosis efectiva posible y se reduzca el potencial de acumulación del fármaco.

Se requiere monitoreo cuidadoso del ritmo respiratorio y la saturación de oxígeno.

Mayores de 6 meses de edad: En pacientes intubados y ventilados, la dosis de carga I.V. de 0.05 a 0.2 mg/Kg debe ser administrada lentamente durante un mínimo de 2 a 3 minutos, para establecer el efecto clínico deseado. LAMCORD no debe ser administrado en infusiones intravenosas rápidas. La dosis de carga es seguida de una infusión I.V. continua a dosis de 0.06 a 0.12 mg/Kg/h (1 a 2 µg/Kg/min). La velocidad de infusión puede ser aumentada o disminuida (generalmente hasta 25% de la velocidad de la infusión inicial o subsecuente), según sea requerido, o pueden administrarse dosis suplementarias I.V. de LAMCORD para incrementar o mantener el efecto deseado. Al iniciar una infusión con LAMCORD en pacientes hemodinámicamente comprometidos, la dosis usual de carga debe ser dividida en pequeños incrementos y el paciente deberá ser vigilado por inestabilidad hemodinámica, por ejemplo: hipotensión. Estos pacientes también son vulnerables a los efectos depresores respiratorios de LAMCORD y requieren de un monitoreo cuidadoso de la frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno.

No diluir la solución inyectable de LAMCORD con dextran al 6% en dextrosa. No mezclar la solución inyectable de LAMCORD en inyecciones alcalinas. Midazolam se precipita en bicarbonato de sodio.

Instrucciones especiales de dosificación: La solución inyectable de LAMCORD puede ser diluida en soluciones de cloruro de sodio a 0.9%, dextrosa a 5 y 10%, levulosa 5%, solución de Ringer y solución de Hartmann, en una relación de mezcla de 15 mg de midazolam por 100 a 1,000 mL de solución para infusión. Estas soluciones permanecen estables físicamente y químicamente durante 24 horas a temperatura ambiente o 3 días a 5 °C.

Para evitar incompatibilidad potencial con otras soluciones, las ampolletas de LAMCORD solución inyectable no deben ser mezcladas con otras soluciones excepto las mencionadas previamente.

Desde el punto de vista microbiológico el producto debe ser empleado inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores de 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones controladas y validadas asépticamente.

Las ampolletas de LAMCORD son para utilizarse una sola vez. Deseche la solución que no utilice.

La solución debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso. Sólo las soluciones claras sin partículas deben ser empleadas.

Administración rectal de la ampolleta: Se realiza mediante un aplicador plástico fijo en el extremo de la jeringa. Si el volumen que va a ser administrado es muy pequeño, puede agregarse agua hasta un volumen total de 10 ml.