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Forma Farmacéutica: Tableta
Formulación:
Cada Tableta contiene:
Esomeprazol Magnesio Trihidratado
Equivalente a Esomeprazol 40.00 mg
Excipiente cbp 1 tableta
Alivio de síntomas gastrointestinales superiores, cicatrización y mantenimiento de lesiones en pacientes que requieren la reducción de la secreción de ácido.
Esomeprazol 40 mg se utiliza como tratamiento inicial en:
- Control de los síntomas y curación de las lesiones relacionadas con el ácido gástrico incluida gastritis aguda y crónica.
- Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE): tratamiento sintomático de ERGE; cicatrización de esofagitis por reflujo; prevenir recaídas en el tratamiento a largo plazo de esofagitis cicatrizada.
- Cicatrización de úlceras pépticas no asociadas a H. pylori.
- Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos AINEs selectivos para COX-2.
- Prevención en pacientes con riesgo elevado de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos AINEs selectivos para COX-2.
- Estados patológicos de hipersecreción considerando síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreción idiopática.
- Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con bajas dosis (75-325 mg) de ácido acetilsalicílico (Aspirina) en pacientes con riesgo.
- Después del tratamiento con Esomeprazol: mantenimiento de hemostasis y prevención de resangrado de úlceras gástricas o duodenales.
Hipersensibilidad a Esomeprazol, benzomidazoles sustituidos, o cualquier otro componente de la fórmula.
Las siguientes definiciones de frecuencia son utilizadas:
- Común (≥ 1/100)
- Poco común (≥ 1/1,000 y < 1/100)
- Rara (≥ 1/10,000 y < 1/1,000)
- Muy rara (< 1/10,000)
A continuación, se enlistan las reacciones adversas que se han identificado o sospechado en el programa de estudios clínicos con esomeprazol y/o durante la comercialización; sin embargo, ninguna dependió de la dosis.
Tabla de reacciones adversas al medicamento.
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Frecuencia |
Sistema afectado |
Reacción |
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Común (≥ 1/100) |
Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náusea/vómito, estreñimiento. |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
Edema periférico |
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Poco común (> 1/1,000 y <1/100 |
Trastornos psiquiátricos |
Insomnio |
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Trastornos del sistema nervioso |
Vértigo, parestesia, somnolencia |
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Trastornos del oído y laberinto |
Vértigo |
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Trastornos gastrointestinales |
Boca seca |
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Trastornos hepático-biliares |
Aumento de enzimas hepáticas |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Dermatitis, prurito, urticaria, exantema |
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Rara (> 1/10,000 y < 1/1,000) |
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático |
Leucopenia, trombocitopenia |
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Trastornos del sistema inmune |
Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, angioedema y reacción/shock anafiláctico |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
Hiponatremia |
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Trastornos psiquiátricos |
Agitación, confusión, depresión |
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Trastornos del sistema nervioso |
Alteración del sentido del gusto |
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Trastornos oculares |
Visión borrosa |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinal |
Broncoespasmo |
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Trastornos gastrointestinales |
Estomatitis, candidiasis gastrointestinal |
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Trastornos hepático-biliares |
Hepatitis con y sin ictericia |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Alopecia, fotosensibilidad |
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Trastornos musculoesqueléticos, tejido conjuntivo y huesos |
Artralgia, mialgia |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Malestar, hiperhidrosis |
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Muy rara (< 1/10,000) |
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático |
Agranulocitosis, pancitopenia |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
Hipomagnesemia; Hipomagnesemia severa puede resultar también en hipocalemia. Hipomagnesemia puede resultar tambien en hipopotasemia. |
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Trastornos psiquiátricos |
Agresión, alucinación |
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Trastornos gastrointestinales |
Colitis microscópica |
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Trastornos hepático-biliares |
Insuficiencia hepática, encefalopatía hepática |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica |
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Trastornos musculoesqueléticos, tejido conjuntivo y huesos |
Debilidad muscular |
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Trastornos renales y urinarios |
Nefritis intersticial |
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Trastornos del sistema reproductivo y de la mama |
Ginecomastia |
Caja con 7, 14 y 28 tabletas de 40 mg en envase de burbuja e instructivo anexo.
Vía de administración: Oral.
Las tabletas deben ser deglutidas con líquido. No deben ser masticadas o trituradas.
Adultos:
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Indicación |
Dosis |
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Control de los síntomas y curación de las lesiones relacionadas con el ácido gástrico |
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Gastritis agudas y crónicas |
40 mg diarios. |
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Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE) |
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Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo |
40 mg diarios, cuatro a ocho semanas. |
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Cicatrización de esofagitis |
40 mg diarios, cuatro a ocho semanas. |
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Pacientes que requieren terapia con AINEs |
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Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con AINEs |
40 mg diarios, cuatro a ocho semanas. |
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Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con AINEs en pacientes en riesgo |
40 mg diarios. |
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Pacientes que requieren continuar en terapia con ácido acetilsalicílico de dosis baja |
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Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con bajas dosis de ácido acetilsalicílico (Aspirina) en pacientes en riesgo |
40 mg diarios. |
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Mantenimiento de hemostasis y prevención de resangrado de úlceras gástricas o duodenales después del tratamiento con esomeprazol |
40 mg diarios cuatro semanas. El período de tratamiento oral deberá ser precedido de una terapia de supresión de ácidos con Esomeprazol 80 mg administrado como infusión en bolo por 30 minutos, seguido por infusión intravenosa continua de 8 mg/h administrados durante 3 días (véase esomeprazol en dosis y vía de administración). |
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Erradicación de H. pylori |
En combinación con los antibióticos apropiados. |
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Prevenir recaídas en úlceras pépticas asociadas a H. pylori |
500 mg dos veces al día por 7 días + amoxicilina 1,000 mg dos veces al día por 7 días. |
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Cicatrización de úlceras pépticas no asociadas a H. pylori |
40 mg diarios cuatro a ocho semanas. |
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Estados patológicos de hipersecreción considerando síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreción idiopática |
Dosis inicial, 40 mg dos veces al día. La dosis puede ajustarse y continuarse por el tiempo que se prescriba. Dosis de hasta 120 mg pueden ser administradas. |
Niños de 12-18 años:
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Indicación |
Dosis |
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Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE) |
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Tratamiento sintomático de esofagitis |
40 mg diarios cuatro a ocho semanas. |
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Cicatrización de esofagitis |
40 mg diarios cuatro a ocho semanas. |
Insuficiencia renal: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Debido a la experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal severa, éstos deben ser tratados con precaución.
Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En aquellos pacientes con insuficiencia hepática severa, no debe excederse una dosis máxima de 20 mg diarios de Esomeprazol, por lo que la presentación de 40 mg no se recomienda en estos casos.
Ancianos: no se requiere ajuste de dosificación.