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PREGESIX
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Tableta
Fórmula: cada tableta contiene:
Clorhidrato de itoprida.…………………………50 mg
equivalente a ……………………………………45.4 mg
de itoprida
Excipientes cbp………………………………….1 tableta.
Pregesix® es un derivado de la benzamida con propiedades procinéticas específicas ya que cuenta con un doble mecanismo de acción: actúa como antagonista de los receptores dopaminérgicos tipo D2 y tiene acción inhibitoria selectiva sobre la enzima acetilcolinesterasa. Esta sinergia permite su uso en el tratamiento y alivio de los síntomas derivados de los trastornos relacionados a la dismotilidad gastrointestinal y padecimientos asociados tales como la enfermedad ácido péptica.
Pregesix® está indicado para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva y no erosiva, particularmente aquel asociado al reflujo duodeno-gastroesofágico (biliar), en la dispepsia funcional de acuerdo a los criterios diagnósticos de Roma II, tipo dismotilidad y tipo inespecífico o de acuerdo a Roma III, síndrome de malestar post-prandial y síndrome de dolor epigástrico, así como en la gastroparesia idiopática y diabética.
Pregesix® también está indicado como terapia coadyuvante en algunos casos de síndrome de intestino irritable (SII), particularmente en el variante estreñimiento (Roma II y Roma III) y en algunos casos de pacientes con estreñimiento crónico idiopático.
Pregesix® también está indicado en el alivio de síntomas gastrointestinales ocasionales tales como la distensión abdominal, anorexia, plenitud post-prandial, dolor o malestar abdominal por acidez y como coadyuvante en el control de la náusea y/o vómito.
Pregesix ® está contraindicado en pacientes con hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación intestinal, pacientes con hiperprolactinemia y en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula. No se use en menores de 12 años.
El tratamiento con Pregesix ® ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas: Clasificación de reacciones secundarias y adversas de acuerdo a su frecuencia según la O.M.S.
Muy común > 1/10 (> 10%); Común > 1/100 y < 1/10 (> 1% y < 10%); Poco común > 1/1,000 y < 1/100 (> 0,1% y < 1%); Raro > 1/10,000 y < 1/1,000 (> 0,01% y < 0,1%); Muy raro <1/10,000 (< 0,01%).
Alteraciones en el sistema cardio-hematopoyético:
Poco común: leucocitopenia.
Alteraciones gastrointestinales:
Poco común: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sialorrea.
Alteraciones en el sistema endocrino:
Poco común: elevación de prolactina.
Muy raro: galactorrea, ginecomastia.
La elevación de la prolactina sérica es dosis-dependiente, habitualmente a las dosis terapéuticas de 50 mg t.i.d. se presenta en 5.8% (vs. placebo [5.1%]) y a dosis de 100 mg t.i.d. 16.4% y de 200 mg t.i.d. 20.7%.
Alteraciones hepatobiliares:
Raro: elevación de TGO, TGP, TGP, fosfatasa alcalina.
Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo:
Raro: rash, ardor, prurito.
Alteraciones del sistema nervioso:
Poco común: dolor de cabeza, alteraciones del sueño.
Efectos generales y condiciones del sitio de administración:
Poco común: dolor de espalda y/o pecho.
Alteraciones Psiquiátricas:
Poco común: irritabilidad.
Caja con 30 o 60 tabletas de 50 mg.
Vía de administración oral
Dosis.
Pacientes adultos y mayores de 12 años: La dosis terapéutica diaria estándar de Pregesix ® es de 50 mg tres veces al día (la dosis total diaria es de 150 mg) que deberá ser administrada de 20 a 30 minutos antes de la ingesta de los alimentos ya que la concentración plasmática máxima (Cmáx) se alcanza aproximadamente a los 30 minutos de haber ingerido el medicamento. La dosis total diaria puede ajustarse según la edad del paciente y/o la intensidad de sus síntomas.
Regularmente el tratamiento farmacológico del paciente con enfermedad leve a moderada por reflujo gastro-esofágico en cualquiera de sus variantes (ERGE erosiva; grados A-B de la clasificación de “Los Ángeles” o bien los casos de reflujo no erosivo ERGE), requiere una dosis de 1 tableta de Pregesix ® tres veces al día; de 20 a 30 minutos antes de cada alimento, durante 4 a 8 semanas continuas de tratamiento para el adecuado control de los síntomas. En algunos casos severos o de difícil control (síntomas “refractarios” de reflujo no erosivo ERNE), pueden requerir la asociación con un medicamento inhibidor de la bomba de protones, terapia con algún fármaco neuromodulador visceral (ATC o ISRS) y/o un incremento de la dosis de Pregesix ® a 2 tabletas de 50 mg tres veces al día durante 8 a 12 semanas.
Los pacientes con dispepsia funcional leve o moderada de acuerdo a los criterios diagnósticos de Roma II (tipo úlcera, tipo dismotilidad o tipo inespecífico) o de acuerdo a los criterios diagnósticos de Roma III (síndrome de malestar post-prandial o síndrome de dolor epigástrico), requieren de un manejo específico enfocado principalmente al control de los síntomas predominantes del momento. La administración diaria de 1 tableta de Pregesix ® 50 mg tres veces al día durante antes de cada alimento durante 8 a 12 semanas promueve y mejora el proceso de vaciamiento gastroduodenal aliviando la mayoría de los síntomas, principalmente aquellos presentes o relacionados con la ingesta de alimentos (i.e. saciedad temprana, plenitud pot-sprandial, náusea, distensión, etc.).
Los casos severos o refractarios al tratamiento de síntomas de dispepsia funcional representan un reto terapéutico y generalmente se requiere utilizar una terapia combinada. En estos casos, la dosis diaria de 1 tableta de Pregesix ® 50 mg antes de cada alimento tres veces al día puede escalarse de manera progresiva hasta 150 mg tres veces al día (dosis total máxima diaria de 450 mg/día) durante un periodo de 8 a 12 semanas, monitoreando durante este periodo los niveles séricos de prolactina y al menos durante las 4 semanas posteriores a la suspensión del medicamento.
Para algunos casos de gastroparesia diabética leves a moderados, dos o tres tabletas antes de cada alimento de Pregesix ® 50 mg tres veces al día son suficientes para lograr el alivio de los síntomas derivados al retraso en el vaciamiento gástrico.