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COPINAR
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TABLETAS
Tratamiento de las convulsiones de inicio parcial
ADIUM
Cada Tableta contiene:
Lacosamida………………50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg
Excipiente cbp …………..1 tableta
COPINAR® está indicado en pacientes a partir de los 17 años de edad con convulsiones de inicio parcial como monoterapia o terapia adyuvante/complementaria.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los constituyentes de la fórmula.
- Insuficiencia renal severa.
- Insuficiencia hepática severa.
- Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado conocido.
Los datos sobre las reacciones adversas surgen de los estudios clínicos realizados con lacosamida como terapia concomitante o como monoterapia en pacientes con convulsiones parciales.
La tabla 1 muestra la incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento que se produjeron en ≥2% de los pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial en los estudios clínicos con lacosamida y para los cuales la incidencia fue mayor que placebo. La mayoría de los eventos adversos en los pacientes tratados con lacosamida fueron reportados con una intensidad máxima de “leve” o “moderada”.
Tabla 1: Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento en estudios clínicos sobre terapia adyuvante en convulsiones de inicio parcial:
|
Clasificación por sistema y órgano Término preferente |
Placebo |
Lacosamida |
Lacosamida |
Lacosamida |
Lacosamida |
|
Trastorno del oído y del laberinto |
|||||
|
Vértigo |
1 |
5 |
3 |
4 |
4 |
|
Trastornos oculares |
|||||
|
Diplopía |
2 |
6 |
10 |
16 |
11 |
|
Visión borrosa |
3 |
2 |
9 |
16 |
8 |
|
Trastornos gastrointestinales |
|||||
|
Náuseas |
4 |
7 |
11 |
17 |
11 |
|
Vómitos |
3 |
6 |
9 |
16 |
9 |
|
Diarrea |
3 |
3 |
5 |
4 |
4 |
|
Trastornos generalres y alteraciones en el lugar de administración |
|||||
|
Fatiga |
6 |
7 |
7 |
15 |
9 |
|
Trastornos de la marcha |
<1 |
<1 |
2 |
4 |
2 |
|
Astenia |
1 |
2 |
2 |
4 |
2 |
|
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
|||||
|
Contusión |
3 |
3 |
4 |
2 |
3 |
|
Laceraciones de la piel |
2 |
2 |
3 |
3 |
3 |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|||||
|
Mareos |
8 |
16 |
30 |
53 |
31 |
|
Dolor de cabeza |
9 |
11 |
14 |
12 |
13 |
|
Ataxia |
2 |
4 |
7 |
15 |
8 |
|
Somnolencia |
5 |
5 |
8 |
8 |
7 |
|
Temblores |
4 |
4 |
6 |
12 |
7 |
|
Nistagmo |
4 |
2 |
5 |
10 |
5 |
|
Trastorno del equilibrio |
0 |
1 |
5 |
6 |
4 |
|
Deterioro |
2 |
1 |
2 |
6 |
2 |
|
Trastornos psiquiátricos |
|||||
|
Depresión |
1 |
2 |
2 |
2 |
2 |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|||||
|
Prurito |
1 |
3 |
2 |
3 |
2 |
La tasa global de eventos adversos fue similar en pacientes hombres y mujeres. Si bien había pocos pacientes no caucásicos, no se observaron diferencias en la incidencia de eventos adversos en comparación con los pacientes caucásicos.
Otras reacciones adversas: La siguiente es una lista de las reacciones adversas surgidas durante el tratamiento, reportadas por los pacientes tratados con lacosamida en todos los estudios clínicos en pacientes con convulsiones de inicio parcial. Los eventos abordados en tablas o secciones no se mencionan aquí. Los eventos de esta lista extraídos de los ensayos controlados se produjeron con más frecuencia en los pacientes tratados con el fármaco que en los que recibieron placebo y se basaron en la consideración de la farmacología de lacosamida, la frecuencia superior a la esperada en la población, la gravedad y la probabilidad de que existiera una conexión con lacosamida. Además, los eventos se clasifican por sistema y órgano.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Neutropenia, anemia.
- Trastornos cardíacos: Palpitaciones.
- Trastornos del oído y del laberinto: Tinnitus.
- Trastornos gastrointestinales: Constipación, dispepsia, boca seca, hipoestesia oral.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Irritabilidad, pirexia, sensación de embriaguez.
- Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Caídas.
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Espasmos musculares.
- Trastornos del sistema nervioso: Parestesia, trastorno cognitivo, hipoestesia, disartria, trastornos en la atención, síndrome cerebeloso.
- Trastornos psiquiátricos: Estado de confusión, estado de ánimo alterado, estado de ánimo deprimido.
Experiencia postcomercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de lacosamida. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Agranulocitosis.
- Trastornos psiquiátricos: Agresión, agitación, alucinaciones, insomnio, trastorno psicótico.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, erupción cutánea, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas: COPINAR® puede tener una influencia de leve a moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. El tratamiento con lacosamida se ha asociado con mareo o visión borrosa.
Por ello, los pacientes deben ser advertidos de no conducir vehículos o manejar otra maquinaria potencialmente peligrosa hasta que estén familiarizados con los efectos de COPINAR® sobre su habilidad para llevar a cabo dichas actividades.
Reacciones de hipersensibilidad multiorgánica: Se observó un caso de hepatitis y nefritis sintomática entre los pacientes expuestos a lacosamida durante el desarrollo clínico. El sujeto se recuperó por completo en un mes, sin tratamiento específico. El caso coincide con una reacción retardada de hipersensibilidad multiorgánica. Otros casos posibles de hipersensibilidad multiorgánica incluyeron: erupción cutánea y enzimas hepáticas elevadas, miocarditis y hepatitis de etiología desconocida.
Se reportaron reacciones de hipersensibilidad multiorgánica (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms por sus siglas en inglés) con otros antiepilépticos, que por lo general, aunque no en forma exclusiva, se manifestaron con: fiebre y erupción cutánea asociadas al compromiso de otros órganos corporales, con o sin eosinofilia, hepatitis, nefritis, linfadenopatía y/o miocarditis. Como este trastorno es variable en su expresión, pueden producirse otros signos y síntomas en los sistemas corporales. Si se sospecha esta reacción, se debe discontinuar el uso de lacosamida y se debe iniciar un tratamiento alternativo.
Caja con 14, 28, 30, 56 y 60 tabletas de 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg.
Lacosamida puede tomarse con o sin alimentos.
Monoterapia: La dosis inicial recomendada de lacosamida es 100 mg dos veces por día (200 mg por día); la dosis debe incrementarse de a 50 mg dos veces por día (100 mg por día) todas las semanas hasta alcanzar una dosis de mantenimiento recomendada de entre 150 mg y 200 mg dos veces por día (de 300 mg a 400 mg por día).
Como alternativa, lacosamida puede iniciarse con una dosis única de carga de 200 mg, seguida, alrededor de 12 horas después, de 100 mg dos veces por día (200 mg por día); este régimen de administración debe continuarse durante una semana.
De acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad de cada individuo, la dosis puede incrementarse, en intervalos semanales, de a 50 mg dos veces por día (100 mg por día), según sea necesario, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento recomendada de entre 150 mg y 200 mg dos veces por día (de 300 mg a 400 mg por día).
La dosis de carga debe administrarse con la supervisión del médico debido al aumento en la incidencia de reacciones adversas en el SNC.
En el caso de pacientes que ya están recibiendo un único antiepiléptico y se van a pasar a la monoterapia con lacosamida, la dosis terapéutica de entre 150 mg y 200 mg dos veces por día (de 300 mg a 400 mg por día) debe mantenerse durante, por lo menos, 3 días antes de iniciar el retiro del fármaco antiepiléptico concomitante.
Se recomienda la suspensión gradual del fármaco antiepiléptico concomitante durante, por lo menos, 6 semanas.
Terapia adyuvante/complementaria: La dosis inicial recomendada es 50 mg dos veces por día (100 mg por día). Conforme a la respuesta y la tolerabilidad de cada paciente, la dosis puede incrementarse de a 50 mg dos veces por día (100 mg por día) en intervalos semanales.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 100 mg a 200 mg dos veces por día (de 200 mg a 400 mg por día).
Como alternativa, lacosamida puede iniciarse con una dosis única de carga de 200 mg, seguida, alrededor de 12 horas después, de 100 mg dos veces por día (200 mg por día); este régimen de administración debe continuarse durante una semana.
De acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad de cada individuo, la dosis puede incrementarse, en intervalos semanales, de a 50 mg dos veces por día (100 mg por día), según sea necesario, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento recomendada de 200 mg dos veces por día (400 mg por día).
La dosis de carga debe administrarse con la supervisión del médico debido al aumento en la incidencia de reacciones adversas en el SNC. De interrumpir el tratamiento con lacosamida, se recomienda un retiro gradual durante, por lo menos, 1 semana.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Se recomienda una dosis máxima de lacosamida de 300 mg por día en los pacientes con insuficiencia renal severa (ClCr ≤ 30 ml/min) y en los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Lacosamida es eliminado del plasma en forma efectiva mediante hemodiálisis. Luego de un tratamiento de hemodiálisis de 4 horas, debe considerarse la complementación de la dosis hasta el 50%. En todos los pacientes con insuficiencia renal, el ajuste de la dosis debe efectuarse con precaución. Los pacientes con insuficiencia renal que están tomando inhibidores fuertes de CYP3A4 y CYP2C9 pueden tener un aumento significativo en la exposición a lacosamida. La reducción de la dosis puede ser necesaria en estos pacientes.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: El ajuste de la dosis debe realizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda una dosis máxima de 300 mg diarios en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se recomienda el uso de lacosamida en pacientes con insuficiencia hepática severa. Los pacientes con insuficiencia hepática que toman inhibidores fuertes de CYP3A4 y CYP2C9 pueden tener un incremento significativo en la exposición a lacosamida. La reducción de la dosis puede ser necesaria en estos pacientes.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): En los pacientes de edad avanzada (>65 años), el AUC normalizada por dosis y peso corporal y la Cmáx son alrededor del 20% mayores que en los sujetos jóvenes (18-64 años). Esto puede estar relacionado con el peso corporal y una disminución de la función renal en sujetos de edad avanzada. La reducción de la dosis no se considera necesaria.
Pacientes pediátricos: La farmacocinética de lacosamida no fue estudiada en pacientes pediátricos. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de lacosamida en pacientes pediátricos <17 años.