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ZEMIDUO SR
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¿Para qué sirve el medicamento Zemiduo SR?
Útil como coadyuvante a la dieta y ejercicio para mejorar e control glucémico en adultos mayores de 18 años con Diabetes Mellitus.
¿Cómo se toma el medicamento Zemiduo SR?
50 mg de gemigliptina y 500 mg de metformina una vez al día, con un aumento de la metformina a 10000 mg en función del grado de control glucémico.
¿Qué contiene el medicamento Zemiduo SR?
Gemigliptina, Metformina.
- Como tratamiento inicial en pacientes sin tratamiento previo con un inadecuado control glucémico con dieta y ejercicio solos.
- En pacientes con un inadecuado control glucémico con la dosis máxima tolerada de metformina sola.
- En combinación con sulfonilurea en pacientes con un inadecuado control con la dosis máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea.
- En pacientes que ya recibieron una combinación idéntica con la combinación de metformina y gemigliptina en tabletas separadas.
Zemiduo®SR está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad a los ingredientes activos o a cualquier componente de la fórmula (ver la sección de Presentaciones), con historia de reacciones graves de hipersensibilidad, es decir, angioedema o anafilaxia o hipersensibilidad a algún otro inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4) (véanse las secciones Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas).
- Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético
- Insuficiencia renal moderada y severa(es decir, niveles de creatinina sérica > 135 μmol/L en hombres y > 110 μmol/L en mujeres) (véanse las secciones de Dosis y vía de administración y Precauciones generales)
- Afecciones agudas con el potencial de alterar la función renal como:
- deshidratación
- infecciónsevera
- choque
- administración intravascular de agentes de contraste yodados (véase la sección de Precauciones generales).
- Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia de tejidos, como:
- insuficiencia cardiaca clase funcional de la NYHA II a IV o respiratoria
- infarto del miocardioreciente
- choque
- Insuficienciahepática
- Intoxicación aguda con alcohol, alcoholismo
- Lactancia
- Embarazo
- Diabetes mellitus tipo 1.
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Tabla 1. Frecuencia de reacciones adversas por clasificación por grupos y sistemas en pacientes tratados con gemigliptina. |
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Clasificación por grupos y sistemas Reacción adversa |
Frecuencia |
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Trastornos gastrointestinales |
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Malestar abdominal |
Poco común |
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Dolor abdominal superior |
Poco común |
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Estreñimiento |
Poco común |
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Diarrea |
Poco común |
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Dispepsia |
Común |
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Eructación |
Poco común |
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Trastorno gástrico |
Poco común |
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Úlcera gástrica |
Poco común |
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Gastritis hemorrágica |
Poco común |
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Trastorno gastrointestinal |
Poco común |
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Hiperclorhidria |
Poco común |
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Náusea |
Poco común |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
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Malestar abdominal |
Poco común |
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Inflamación |
Poco común |
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Infecciones e infestaciones |
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Bacteriura asintomática |
Poco común |
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Nasofaringitis |
Poco común |
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Infección del tracto respiratorio superior |
Poco común |
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Infección del tracto urinario |
Poco común |
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Investigaciones |
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Alanina aminotransferasa anormal |
Poco común |
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Alanina aminotransferasa incrementada |
Poco común |
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Amilasa incrementada |
Poco común |
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Creatina cinasa sanguínea incrementada |
Poco común |
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Enzimas hepáticas incrementadas |
Poco común |
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|
Disminución de peso |
Poco común |
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|
Trastorno del metabolismo y la nutrición |
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Disminución del apetito |
Poco común |
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Hipertrigliceridemia |
Poco común |
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Hipoglucemia |
Poco común |
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Hipoglucemia inadvertida |
Poco común |
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|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
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Artralgias |
Poco común |
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Mialgias |
Poco común |
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|
Trastornos del sistema nervioso |
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Neuropatía diabética |
Poco común |
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Mareo |
Poco común |
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Cefalea |
Poco común |
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Hipoestesia |
Poco común |
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|
Cefalea tensional |
Poco común |
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Trastornos psiquiátricos |
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Insomnio |
Poco común |
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Trastornos mamarios y del sistema reproductivo |
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Prurito vulvovaginal |
Poco común |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
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Epistaxis |
Poco común |
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Trastornos de piel y tejidos subcutáneos |
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Reacción de fotosensibilidad |
Poco común |
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Prurito |
Poco común |
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Prurito generalizado |
Poco común |
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Erupción |
Poco común |
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Urticaria |
Poco común |
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Tabla 2. Frecuencia de reacciones adversas por clasificación por grupos y sistemas en pacientes tratados con metformina |
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Clasificación por grupos y sistemas Reacción adversa |
Frecuencia |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Anemia hemolítica |
Desconocida |
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Trastornos del metabolismo y la nutrición |
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Acidosis láctica a |
Muy rara |
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Deficiencia de vitamina B12 b |
Muy rara |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Sabor metálico |
Común |
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Encefalopatía |
Desconocida |
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Trastornos gastrointestinales |
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Síntomas gastrointestinales |
Muy común |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Eritema |
Muy rara |
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Fotosensibilidad |
Desconocida |
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Investigaciones |
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Reducción de la concentración de tirotropina en pacientes con hipotiroidismo |
Desconocida |
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Hipomagnesemia en el contexto de diarrea |
Desconocida |
Caja de cartón con 28 ó 56 tabletas e instructivo anexo
Las tabletas de Zemiduo® SR contienen los siguientes excipientes:
Celulosa microcristalina (tipo 102), croscarmelosa sódica, estearil fumarato de sodio, estearato de magnesio, acetato de polivinilo en dispersión acuosa al 30%, hipromelosa,
Opadry II 85F34790 rosado.
Película de recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilenglicol 3350, talco y óxido de hierro rojo.
Vía de administración: oral
Posología
La dosis de Zemiduo® SR debe individualizarse con base en el régimen actual, efectividad y tolerabilidad del paciente. La dosis deberá aumentarse gradualmente para reducir los efectos secundarios gastrointestinales asociados a la metformina. Zemiduo® SRdeberá administrarse generalmente una vez al día con la cena.
- La dosis inicial recomendada de Zemiduo® SRpara pacientes que requieren 50 mg de gemigliptina y que no están en tratamiento con metformina a fin de reducir los efectos secundarios gastrointestinales producidos por esta, es de 50 mg de gemigliptina y 500 mg de metformina de liberación prolongada una vez al día, con un aumento de la dosis de la metformina a 1000 mg (Zemiduo® SR 50/1000) en función del grado de control glucémico. A fin de incrementar la dosis diaria de metformina por arriba de los 1000 mg que contiene Zemiduo® SR, se recomienda co-administrar, a juicio del médico, una dosis de 500, 750, 850 ó 1000 mg de metformina de liberación prolongada.
- En pacientes cuyo control glucémico es inadecuado con monoterapia de metformina, o en pacientes cuyo control glucémico es inadecuado con combinación dual de metformina y sulfonilurea, la dosis diaria recomendada de Zemiduo®SRes 50 mg de gemigliptina y la dosis de metformina que ya se esté tomando. Al cambiar de metformina de liberación inmediata a metformina de liberación prolongada, se deberá monitorear estrechamente el control glucémico y se ajustará la dosis, con base en las mediciones de glucosa en sangre (véase la sección de Precauciones generales).
- Al usar Zemiduo® SR en combinación con una sulfonilurea, podría requerirse una dosis menor de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia.
- Para pacientes que cambien de coadministración de gemigliptina y metformina, se deberá iniciar Zemiduo® SR a la dosis de gemigliptina y metformina que ya se esté tomando. Al cambiar de metformina de liberación inmediata a prolongada, se deberá monitorear estrechamente el control glucémico y se ajustará la dosis con base en las mediciones de glucosa en sangre.
- Se deberá realizar un cuidadoso monitoreo del paciente, y se harán ajustes en la dosis.
Cualquier cambio en la terapia de diabetes tipo 2 deberá realizarse con precaución y con un monitoreo apropiado, puesto que pueden ocurrir cambios en el control glucémico.La dosis máxima diaria recomendada es 50 mg de gemigliptina y 2000 mg de metformina. Si se quiere llegar a la dosis máxima de metformina se debe de indicar metformina de liberación prolongada, a fin de mantener el esquema de toma del medicamento una sola vez al día.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
No se debe usar Zemiduo®SRen pacientes con insuficiencia renal (véanse las secciones de Contraindicaciones y Precauciones generales).
Insuficiencia hepática
Zemiduo® SR no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática (véanse las secciones de Farmacocinética y farmacodinamia y Contraindicaciones).
Pacientes geriátricos
Debido a que la metformina y gemigliptina se excretan por vía renal, se deberá usar Zemiduo® SRcon precaución al incrementarse la edad. Es necesario el monitoreo de la función renal, para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada con metformina, particularmente en ancianos). La experiencia clínica en pacientes ≥ 65 años de edad es limitada, y deberá tenerse precaución al tratar a esta población (véanse las secciones de Farmacocinética y farmacodinamia, Contraindicaciones y Precauciones generales).
Insuficiencia cardiaca
Se tiene una experiencia clínica limitada en pacientes con estado funcional cardiaco de clase I de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA). Por consiguiente, se deberá usar gemigliptina con precaución en esta población.
Población pediátrica
Aún no se ha establecido la seguridad y efectividad en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda en estos pacientes.
Modo de administración
Zemiduo®SRse administra por vía oral y debe tomarse una vez al día preferentemente con la cena, para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas con metformina.
Zemiduo® SRdeberá tomarse entera, sin dividirse, triturarse o masticarse.
De olvidarse una dosis, se deberá tomar tan pronto el paciente lo recuerde. No debe tomarse dosis doble el mismo día.