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HAVRIX
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable
Formulación: El frasco ámpula o la jeringa prellenada con 1 dosis contiene:
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Pediátrica (0.5 ml) |
Adulto (1 ml) |
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Virus de Hepatitis A (Inactivado)1 Adsorbido en hidróxido de aluminio |
720 U Elisa 0.25 Al3+ |
1440 U Elisa 0.50 Al3+ |
- Viajeros. Personas que se desplazan a zonas en las que la prevalencia de la hepatitis A es elevada. Dichas zonas incluyen África, Asia, la cuenca Mediterránea, Oriente Medio, América Central y Sudamérica.
- Fuerzas Armadas. El personal de las Fuerzas Armadas que se desplace a zonas altamente endémicas o a zonas con un bajo nivel higiénico poseen un mayor riesgo de infección por el VHA. Se recomienda una inmunización activa para tales individuos.
- Individuos con riesgo profesional de hepatitis A o con riesgo elevado de transmisión. Se incluye personal en centros de cuidado infantil, personal médico, paramédico y de enfermería en hospitales e instituciones, en especial unidades de gastroenterología y pediatría, trabajadores de aguas residuales, manipuladores de alimentos, entre otros.
- Individuos con riesgo elevado debido a su comportamiento sexual. Homosexuales, personas con múltiples compañeros sexuales.
- Hemofílicos.
- Individuos que abusan de drogas inyectables.
- Contactos con personas infectadas. Puesto que la transmisión del virus en personas infectadas puede ocurrir durante un período prolongado, se recomienda la inmunización activa de personas con un contacto cercano.
- Individuos que requieren protección como parte del control de un brote de hepatitis A o debido a una morbilidad elevada en una región.
- Los grupos de población específica que se sabe poseen una mayor incidencia de hepatitis A. Por ejemplo, indios americanos, esquimales, epidemias del VHA reconocidas en una comunidad.
- Individuos que padecen enfermedad hepática crónica o que presentan el riesgo de desarrollar enfermedad hepática crónica (p. ej., portadores crónicos de Hepatitis B (HB) y Hepatitis C (HC) y personas que abusan del alcohol).
No se debe administrar HAVRIX® a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, ni a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad después de una administración anterior de HAVRIX®.
- Muy frecuentes: ≥ 10%
- Frecuentes: ≥ 1% y < 10%
- Poco frecuentes: ≥ 0.1% y < 1%
- Raras: ≥ 0.01% y < 0.1%
- Muy raras: < 0.01%
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Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Ensayos clínicos |
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Infecciones e infestaciones |
Poco frecuente |
Infecciones de las vías respiratorias superiores, rinitis |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Frecuente |
Pérdida del apetito |
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Trastornos siquiátricos |
Muy frecuente |
Irritabilidad |
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Trastornos del sistema nervioso |
Muy frecuente |
Cefalea |
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Frecuente |
Somnolencia |
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Poco frecuente |
Mareos |
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Rara |
Hipoestesia, parestesia |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuente |
Síntomas gastrointestinales (como diarrea, náuseas, vómitos) |
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Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos |
Poco frecuente |
Exantema |
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Rara |
Prurito |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
Poco frecuente |
Mialgia, anquilosamiento musculoesquelético |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Muy frecuente |
Dolor y enrojecimiento en el sitio de inyección, fatiga |
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Frecuente |
Malestar, fiebre (≥37,5 °C), reacción en el sitio de inyección (como hinchazón o induración) |
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Poco frecuente |
Síntomas pseudogripales |
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Datos de poscomercialización |
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Trastornos inmunológicos |
Anafilaxis, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones similares a la enfermedad del suero |
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Trastornos del sistema nervioso |
Convulsiones |
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Trastornos vasculares |
Vasculitis |
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Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos |
Edema angioneurótico, urticaria, eritema multiforme |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
Artralgia |
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- Adultos a partir de 19 años y en adelante: Una dosis única de HAVRIX® 1440 Adulto (1 ml de suspensión) es utilizada para la inmunización primaria.
- Niños y adolescentes a partir de 1 año hasta los 18 años inclusive: Una dosis única de HAVRIX® 720 Pediátrica (0.5 ml de suspensión) es utilizada para la inmunización primaria.