VENIBYK

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TABLETAS
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado
SIEGFRIED
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Forma Farmacéutica: Tabletas.

Fórmula:

Cada tableta contiene:
 
Bicalutamida ………….. 50 mg

Excipiente c.b.p. ……. 1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

VENIBYK® está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con un análogo LHRH o castración quirúrgica.

Contraindicaciones: 

La bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños. 

La bicalutamida no debe administrarse a ningún paciente que haya presentado una reacción de hipersensibilidad a su uso.

Reacciones secundarias y adversas: 

En general, la bicalutamida ha sido bien tolerada y se han observado pocas deserciones debidas al tratamiento.
 

Frecuencia de reacciones adversas observadas con BICALUTAMIDA

Frecuencia

Sistema

Evento

Muy comunes
(≥10%)

Sistema reproductivo y
trastornos relacionados

Dolor de senos,
ginecomastia, bochornos

 

Generales

 

Comunes
(≥1% y <10%)

Enfermedades gastrointestinales

Diarrea, náusea

 

Trastornos hepatobiliares

Cambios hepáticos (niveles
de transaminasas elevadas,
ictericia)

 

Generales

Astenia, prurito

Poco comunes
(≥0.1% y <1%)

Sistema inmunológico

Reacciones de
hipersensibilidad, incluyendo
edema angioneurótico y
urticaria

 

Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastinales

Enfermedad pulmonar
intersticial

Escasas
(≥0.01% y <0.1%)

Trastornos gastrointestinales

Vómito

 

Enfermedad de la piel y tejido
subcutáneo

Sequedad de la piel


Puede disminuirse mediante castración concomitante. Los cambios hepáticos rara vez son severos y frecuentemente son transitorios resolviéndose o mejorando con terapia continua o suspendiendo la terapia (véase "Precauciones generales").

La ginecomastia puede no solucionarse espontáneamente después de la suspensión del tratamiento, en particular después de un tratamiento prolongado.

Entre los efectos indeseables comunes (3 1%) están: bochornos, prurito, astenia, alopecia, hirsutismo, sequedad de la piel, náusea, disminución de la libido, impotencia y aumento de peso.

Otros poco comunes (> 0.1% y < 1%) son: dolor abdominal, depresión, dispepsia, hematuria y enfermedad pulmonar intersticial. Reacciones de hipersensibilidad incluyendo edema angioneurótico y urticaria.

Adicionalmente, los siguientes eventos adversos se han reportado en los estudios clínicos durante el tratamiento con bicalutamida más un análogo de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) (como posibles reacciones adversas según los investigadores con una frecuencia 1%). No se ha establecido la relación causal de estas reacciones  con el medicamento y algunas de las reacciones señaladas ocurren comúnmente en pacientes de edad avanzada.

  • Sistema cardiovascular: Insuficiencia cardiaca. 
     
  • Aparato gastrointestinal: Anorexia, boca seca, dispepsia, estreñimiento y flatulencia.
     
  • Sistema nervioso central: Mareo, insomnio, somnolencia y disminución de la libido.
     
  • Aparato respiratorio: Disnea. 
     
  • Aparato genitourinario: Impotencia y nicturia.
     
  • Hematológicos: Anemia.
     
  • Piel y estructura cutánea: Alopecia, erupciones cutáneas, diaforesis e hirsutismo.
     
  • Efectos metabólicos y nutricionales: Diabetes mellitus, hiperglucemia, edema, aumento de peso y pérdida de peso. 
     
  • Organismo en general: Dolor abdominal, dolor torácico, cefalea, dolor pélvico y escalofríos.
Presentaciones: 

Consérvese a no más de 30ºC, en lugar seco.

Dosis y vía de administración: 

No hay experiencia en relación con la sobredosis en el hombre.

No existe un antídoto especifico, el tratamiento debe ser sintomático.

Es posible que la diálisis sea inútil, ya que la bicalutamida se une fuertemente a las proteínas y no se recupera intacta en la orina.

Está indicado en un tratamiento general de apoyo, incluyendo la medición frecuente de los signos vitales.

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