PARACETAMOL I.V.
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El frasco ámpula contiene:
Paracetamol..................... 500 mg
Vehículo cbp...............…. 50 ml
El frasco ámpula contiene:
Paracetamol..................… 1 g
Vehículo cbp...............….. 100 ml
PARACETAMOL I.V. Solución inyectable está indicado en las siguientes condiciones cuando se justifica clínicamente el empleo de la vía intravenosa para el alivio urgente del dolor a la hipertermia y/o cuando no es posible emplear otras vías de administración:
- Tratamiento a corto plazo del dolor moderado, en especial después de una cirugía en adultos y niños.
- Tratamiento a corto plazo de la fiebre en adultos y niños.
PARACETAMOL I.V. Solución inyectable está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad previa al paracetamol, al clorhidrato de propacetamol (profármaco del paracetamol) o a cualquier otro componente de su formulación. También está contraindicado en casos de insuficiencia hepatocelular severa o enfermedad hepática activa.
Como en todos los productos de paracetamol, las reacciones adversas a PARACETAMOL I.V. Solución inyectable son raras (>1/10,000 a <1/1,000) o muy raras (<1/10,000); éstas se describen a continuación:
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Sistema de |
Raras >1/10,000 a |
Muy raras |
Reportes aislados |
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Trastornos generales |
Malestar |
Reacción de |
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Trastornos cardiacos |
Hipotensión |
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Trastornos hepatobiliares |
Aumento en los |
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Trastornos del |
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Trombocitopenia |
Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en la etapa post-comercialización, pero aún no se conoce la frecuencia de las mismas.
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Sistema de órganos |
Evento adverso |
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Trastornos del sistema |
Trombocitopenia |
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Trastornos cardiacos |
Taquicardia |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
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Vómito |
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Trastornos generales y |
Reacción al sitio de administración |
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Trastornos hepatobiliares |
Hepatitis fulminante |
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Necrosis hepática |
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Daño hepático |
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Incremento de enzimas hepáticas |
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Trastornos del sistema |
Choque anafiláctico |
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Anafilaxia |
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Reacción de hipersensibilidad |
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Edema angioneurótico (edema de |
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Trastornos tisulares |
Eritema |
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Enrojecimiento |
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Prurito |
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Erupciones |
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Urticaria |
Una revisión comparativa de la literatura sobre la genotoxicidad y carcinogenicidad del paracetamol mostró que los efectos genotóxicos del paracetamol aparecen solamente a dosis por arriba de los rangos recomendados, resultando en severos efectos tóxicos incluyendo toxicidad en el hígado y en la médula ósea. El umbral para la genotoxicidad no es alcanzada a las dosis terapéuticas del paracetamol.
Información de seguridad preclínica: La información preclínica no reveló un riesgo especial para los humanos además de la información incluida. Los estudios sobre la tolerancia local en ratas y conejos para el paracetamol inyectable revelaron una buena tolerabilidad. No se observó hipersensibilidad tardía cuando se probó en los cobayos.
Caja con 1, 4 o 12 frasco(s) ámpula de 1 g/100 mL (10 mg/mL) y de 500 mg/50 mL (10 mg/mL).
Vía de administración: Intravenosa.
Tan pronto el paciente pueda ser tratado por vía oral, se recomienda sustituir PARACETAMOL I.V. Solución inyectable por un analgésico oral.
PARACETAMOL I.V. Solución inyectable está indicado para adultos, adolescentes y niños.
Dosis:
Pacientes que pesen más de 50 kg: 1 gramo de paracetamol por administración (frasco ámpula de 100 ml) hasta cuatro veces al día. El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de 4 horas. La dosis máxima diaria no deberá exceder 4 g.
Pacientes que pesen menos de 50 kg y más de 33 kg: 15 mg/kg de paracetamol por administración (esto es, 1.5 ml de solución por kg) hasta 4 veces al día. El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de 4 horas. La dosis máxima diaria no deberá exceder de 60 mg/kg (sin exceder 3 g).
Adolescentes y pediátricos:
- La dosis recomendada en pacientes con un peso corporal mayor a 50 kg es: 1 gramo de pan fcetá'tnol por administración (frasco ámpula de 100 ml) hasta cuatro veces al día.
- La dosis recomendada en pacientes con un peso corporal mayor de 33 kg y menor a 50 kg es: 15 mg/kg de paracetamol por administración (esto es, 1.5 ml de solución por kg) hasta 4 veces al día. En intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos cuatro horas. La dosis diaria máxima no debe exceder 60 mg/kg (sin exceder 3 g).
- Para niños (de aproximadamente un año de edad) que pesen más de 10 kg y menos de 33 kg: 15 mg/kg de paracetamol por administración (1.5 ml de solución por kg) hasta 4 veces al día. En intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos cuatro horas. La dosis diaria máxima no debe exceder 60 mg/kg (sin exceder 2 g).
- Recién nacidos, lactantes, niños pequeños y aquellos que pesen menos de 10 kg (de hasta aproximadamente un año de edad): La dosis recomendada de PARACETAMOL I. V. (paracetamol inyectable) por administración de hasta 4 veces al día, se reduce a la mitad (7.5 mg/kg o 0.75 mi de solución por kg). En intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos cuatro horas. La dosis diaria máxima no debe exceder 30 mg/kg (sin exceder 300 mg).
Pacientes de edad avanzada: Aunque la edad y el sexo son factores importantes que afectan la farmacocinética del paracetamol (a mayor edad del paciente, mayor exposición al parecetamol), no se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal: Cuando se administra paracetamol a pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina ≤ 30 ml/min) se recomienda incrementar el intervalo mínimo entre cada administración a 6 horas (véase "Farmacocinética y Farmacodinamia, Propiedades farmacocinéticas").
Insuficiencia hepática: En pacientes con enfermedad hepática crónica activa, especialmente aquellos con insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, malnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático) y deshidratación, la dosis no debe exceder de 3 g/día (véase "Farmacocinética y Farmacodinamia, Propiedades farmacocinéticas").
Instrucciones para el uso y manejo: Para todos los pacientes, la de paracetamol se administra en infusión intravenosa durante 15 minutos.
PARACETAMOL I.V. (paracetamol inyectable, 0.5 g/50 ml/ámpula) puede diluirse, pero sólo en una solución de cloruro de sodio al 0.9% o solución de glucosa al 5% o hasta el 10%. La solución diluida debe utilizarse dentro de la siguiente hora de su preparación (incluyendo el tiempo de infusión.
Se recomienda una estrecha vigilancia para todas las soluciones administradas por infusión contenidas en frascos ámpulas de vidrio, sobre todo al final de la infusión. Esta vigilancia aplica particularmente para una infusión venosa central, con la finalidad de evitar una embolia gaseosa.
PARACETAMOL I.V. Solución inyectable no debe mezclarse con otros medicamentos y debe utilizarse inmediatamente una vez abierto. Los frascos ámpula de PARACETAMOL I.V. Solución inyectable son para uso único. No refrigerar ni congelar.