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Tabletas.
Cada tableta contiene:
Bilastina................ 20 mg
Excipiente cbp........ 1 tableta
Tratamiento sintomático de rinitis alérgica (intermitente y perenne) y de la urticaria.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
Resumen del perfil de seguridad: La incidencia de eventos adversos en pacientes afectados de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática tratados con bilastina 20 mg en los estudios clínicos fue comparable a la incidencia en pacientes que recibieron placebo (12.7% frente a 12.8%).
Los estudios clínicos de fase II y III realizados durante el desarrollo clínico incluyeron 2.525 pacientes tratados con diferentes dosis de bilastina, de los cuales 1.697 recibieron 20 mg de bilastina. Adicionalmente, en estos ensayos 1.362 pacientes recibieron placebo. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente por los pacientes tratados con bilastina 20 mg para la indicación de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática fueron cefalea, somnolencia, mareo y fatiga. Estos eventos adversos ocurrieron con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron placebo.
Resumen tabulado de reacciones adversas: La siguiente tabla muestra las reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con bilastina y notificadas en más del 0.1% de los pacientes tratados con bilastina 20 mg durante el desarrollo clínico (N = 1.697).
Las frecuencias se han clasificado de la siguiente forma:
- Muy frecuentes (≥1/10)
- Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
- Raras (≥1/10.000 a <1/1,000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Las reacciones raras, muy raras y de frecuencia no conocida no se han incluido en la tabla.
|
Clasificación por órganos del sistema |
Bilastina 20 mg |
Bilastina |
|
|
Frecuencia |
Reacción adversa |
|
|
|
Infecciones e infestaciones |
|||
|
Poco frecuentes |
Herpes labial |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
|||
|
Poco frecuentes |
Aumento de apetito |
10 (0,59%) |
11 (0,44%) |
|
Trastornos psiquiátricos |
|||
|
Poco frecuentes |
Ansiedad |
6 (0,35%) |
8 (0,32%) |
|
|
Insomnio |
2 (0,12%) |
4 (0,16%) |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|||
|
Frecuentes |
Somnolencia |
52 (3,06%) |
82 (3,25%) |
|
|
Cefalea |
68 (4,01%) |
90 (3,56%) |
|
Poco frecuentes |
Mareo |
14 (0,83%) |
23 (0,91%) |
|
Trastornos del oído y del laberinto |
|||
|
Poco frecuentes |
Tinnitus |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
|
|
Vértigo |
3 (0,18%) |
3 (0,12%) |
|
Trastornos cardiacos |
|||
|
Poco frecuentes |
Bloqueo de rama derecha |
4 (0,24%) |
5 (0,20%) |
|
|
Arritmia sinusal |
5 (0,30%) |
5 (0,20%) |
|
|
Electrocardiograma QT prolongado |
9 (0,53%) |
10 (0,40%) |
|
|
Otras anomalías del ECG |
7 (0,41%) |
11 (0,44%) |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
|||
|
Poco frecuentes |
Disnea |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
|
|
Molestias nasales |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
|
|
Sequedad nasal |
3 (0,18%) |
6 (0,24%) |
|
Trastornos gastrointestinales |
|||
|
Poco frecuentes |
Dolor abdominal superior |
11 (0,65%) |
14 (0,55%) |
|
|
Dolor abdominal |
5 (0,30%) |
5 (0,20%) |
|
|
Náusea |
7 (0,41%) |
10 (0,40%) |
|
|
Molestias gástricas |
3 (0,18%) |
4 (0,16%) |
|
|
Diarrea |
4 (0,24%) |
6 (0,24%) |
|
|
Sequedad bucal |
2 (0,12%) |
6 (0,24%) |
|
|
Dispepsia |
2 (0,12%) |
4 (0,16%) |
|
|
Gastritis |
4 (0,24%) |
4 (0,16%) |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|||
|
Poco frecuentes |
Prurito |
2 (0,12%) |
4 (0,16%) |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
|||
|
Poco frecuentes |
Fatiga |
14 (0,83%) |
19 (0,75%) |
|
|
Sed |
3 (0,18%) |
4 (0,16%) |
|
|
Mejoría de una condición preexistente |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
|
|
Pirexia |
2 (0,12%) |
3 (0,12%) |
|
|
Astenia |
3 (0,18%) |
4 (0,16%) |
|
Exploraciones complementarias |
|||
|
Poco frecuentes |
Aumento de Gamma |
7 (0,41%) |
8 (0,32%) |
|
|
Aumento de Alanin |
5 (0,30%) |
5 (0,20%) |
|
|
Aumento de Aspartato |
3 (0,18%) |
3 (0,12%) |
|
|
Aumento de creatinina |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
|
|
Aumento de triglicéridos |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
|
|
Aumento de peso |
8 (0,47%) |
12 (0,48%) |
Frecuencia conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): se han observado palpitaciones y taquicardia durante el periodo de post-comercialización.
Descripción de las reacciones adversas relevantes: Las reacciones adversas más notificadas fueron dos frecuentes (somnolencia y cefalea) y dos poco frecuentes (mareo y fatiga). Las frecuencias en bilastina frente a placebo fueron 3,06% vs. 2,86% para somnolencia; 4.01% vs. 3,38% para cefalea; 0,83% vs. 0,59% para mareo y 0,83% vs. 1,32% para fatiga.
En casi todas las reacciones adversas mencionadas en la tabla anterior, se observó una incidencia similar en pacientes tratados con 20 mg de bilastina y en pacientes tratados con placebo.
La información recogida durante la post-comercialización ha confirmado el perfil de seguridad observado durante el desarrollo clínico.
Caja con de 10, 20, 30 o 60 tabletas de 20 mg.
Posología:
Adultos y adolescentes (edad igual o superior a 12 años): 20 mg de bilastina (1 tableta) una vez al día para el alivio de los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (intermitente y perenne) y de la urticaria.
La tableta debe administrarse por vía oral una hora antes o dos horas después de la ingesta de alimentos o de jugos y derivados de las frutas (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género).
Poblaciones especiales:
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección Propiedades Farmacocinéticas y Farmacodinámicas). La experiencia en pacientes mayores de 65 años es limitada.
Niños menores de 12 años: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de bilastina en niños menores de 12 años de edad.
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. (Ver sección Propiedades Farmacocinéticas).
Pacientes con insuficiencia hepática: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática. Teniendo en cuenta que bilastina no es metabolizada y que el aclaramiento renal es su principal vía de eliminación, no se espera que la insuficiencia hepática aumente la exposición sistémica por encima del margen de seguridad. Por ello, no se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección Propiedades Farmacocinéticas).
Duración del tratamiento: Para rinitis alérgica el tratamiento debe limitarse al periodo de exposición a los alérgenos. Para rinitis alérgica intermitente el tratamiento puede interrumpirse cuando se hayan resuelto los síntomas y reiniciarse en caso de que estos reaparezcan. En rinitis alérgica perenne se puede proponer al paciente el tratamiento continuado durante los periodos de exposición a los alérgenos. Para urticaria la duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas.
Forma de administración: Vía oral.
El comprimido puede tragarse con agua. Se recomienda administrar la dosis diaria en una única toma.