PRESTEME

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CREMA
GALDERMA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada 100 g contienen:

Ivermectina................... 1.0 g

Excipiente, c.b.p............. 100 g

Indicaciones Terapéuticas: 

PRESTEMEMR está indicada para el tratamiento cutáneo de las lesiones inflamatorias causadas por la rosácea en adultos de 18 años o mayores.

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

Reacciones secundarias y adversas: 

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son sensación de ardor en la piel, irritación de la piel, prurito y sequedad de la piel, todo lo que ocurre en 1% o menos de los pacientes tratados con el medicamento en los ensayos clínicos. Por lo general son de leves a moderados en severidad, y comúnmente disminuyen cuando se continúa el tratamiento. No se observaron diferencias significativas en el perfil de seguridad entre los sujetos de 18 a 65 años y pacientes ³ 65 años de edad.

Las reacciones adversas se clasifican por sistemas y la frecuencia de órganos, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (³ 1/10), frecuentes (³ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (³ 1/1,000 a < 1/100 ), poco frecuentes (³ 1/10,000 a < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y se informaron con IzeflaMR en estudios clínicos (véase tabla 1).
 

Tabla 1. Reacciones adversas.

Sistema de
clasificación de
órganos

Frecuencia

Reacciones adversas

Alteraciones de la
piel y tejido
subcutáneo

Común

Sensación de ardor.

Poco frecuentes

Irritación, prurito y
resequedad cutánea.
Presentaciones: 

Caja con tubos laminados de 15, 30, 45 y 60 g con sistema de envase y cierre a prueba de niños.

Dosis y vía de administración: 

Administrar vía cutánea, una vez al día la cantidad del tamaño de una perla de PRESTEMEMR crema 1% y distribuirla en cada una de las cinco áreas de la región facial: frente, barbilla, nariz y pómulos.

Se debe evitar el contacto con la región orbitaria y labios. No aplicar en mucosas. PRESTEMEMR crema debe aplicarse sólo en la cara.

Se deberán lavar las manos después de aplicar el medicamento.

Una vez que se seque el medicamento se pueden aplicar productos cosméticos.

La seguridad y eficacia de PRESTEMEMR Crema en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No se dispone de información por lo que no se recomienda su uso en estos grupos de edad.

La duración del tratamiento es variable, siendo mínimo de 1 mes hasta 1 año. El médico deberá valorar la evolución y la respuesta de las lesiones inflamatorias provocadas por la rosácea para determinar la duración del tratamiento.

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