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PREDIAL
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Solución
Cada 100 ml contienen:
Clorhidrato de metformina equivalente a ...... 10 g
de metformina.
Vehículo, c.b.p................................................ 100 ml.
PREDIAL® es un efectivo anti-hiperglucémico oral usado como coadyuvante en la prevención y en el control de la diabetes tipo 2, tanto del adulto como del niño y adolescente, siempre asociado a la dieta y ejercicio; así como también en el síndrome del ovario poliquístico.
PREDIAL® como preventivo: La diabetes tipo 2 se puede prevenir o retardar su aparición en aquellas personas asintomáticas de 10 o más años de edad, con alto riesgo de llegar a padecerla con base en que tengan uno o varios de los siguientes factores de riesgo:
- Sedentarismo
- Obesidad o sobrepeso.
- Antecedentes de diabetes en por lo menos un familiar en primer grado.
- Tener 65 años de edad o más.
- Antecedentes de diabetes gestacional.
- Antecedentes de producto macrosómico con peso igual o mayor de 4 Kg.
- Tensión arterial con cifras iguales o mayores de 140/90 mm Hg.
- Trigliceridemia igual o mayor de 150 mg/dl.
- HDL colesterol igual o menor de 35 mg/dl.
- Glucemia plasmática en ayuno entre 110 y 125 mg/dl o capilar casual igual o mayor de 140 mg/dl.
- Glucemia a las 2 horas postcarga de glucosa oral entre 140 y 200 mg/dl.
- Intolerancia a la glucosa post-parto (140 o más mg/dl de glucosa).
A mayor número de factores de riesgo más alto será la posibilidad de padecer diabetes tipo 2, por lo cual es necesario instituir una terapia a base de dieta y ejercicio, si lo anterior no logra realizarse, se deberá continuar con la terapia y añadir PREDIAL® debido a que:
- Disminuye la resistencia a la insulina.
- Disminuye la hiperinsulinemia.
- Disminuye y mantiene el peso corporal.
- Mejora o normaliza la glucemia en ayunas y postprandial.
- Mejora la dislipidemia.
- Coadyuva al control de tensión arterial elevada.
PREDIAL® terapéutico: Asociado a la dieta y el ejercicio, está indicado en:
- Diabético tipo 2 obeso o con sobrepeso, con fracaso al régimen dietético y ejercicio.
- Diabético tipo 2 obeso o con sobrepeso con falla a sulfonilureas.
- Diabético tipo 2 bajo terapia con sulfonilureas y con tendencia al aumento de peso.
- Diabético tipo 2 con trastornos en el metabolismo de lípidos secundario a la diabetes.
- Diabético tipo 1 o 2 con terapia dietética e insulina, para reducir la dosis diaria de la misma, jamás para sustituirla y así mejorar la utilización de la glucosa.
PREDIAL® en la poliquistosis ovárica: Caracterizada por amenorrea u oligomenorrea, hirsutismo y obesidad con o sin esterilidad.
- Hipersensibilidad a la metformina, (PREDIAL®), así como a otras biguanidas.
- Estados hipoglucémicos.
- Toda condición que curse o provoque un estado de hipoxia como: edad avanzada, alteraciones cardiovasculares o cardio-respiratorias, infecciones intercurrentes serias (bacterianas, neumopatías, septicemias), insuficiencia suprarrenal, y patologías agudas que cursen con deshidratación severa (diarrea, vómito); lo anterior, son factores que pueden inducir lactoacidosis.
- Cetosis diabética con o sin estado comatoso.
- Acidosis metabólica de cualquier etiología.
- Insuficiencia cardiaca bajo terapia farmacológica.
- Insuficiencia hepática y/o renal severa.
- Ingesta de bebidas alcohólicas.
- Diabetes tipo 1 como sustituto de la insulina.
- Intervenciones quirúrgicas.
- No emplearla durante el embarazo y la lactancia (ver Restricciones durante el Embarazo y la Lactancia).
Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir bajo el tratamiento con PREDIAL®. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy común > 1/10; común > 1/100, < 1/10; poco común > 1/1,000, < 1/100; raro > 1/10,000, < 1/1,000; muy raro < 1/10,000 y reportes aislados.
Alteraciones en el metabolismo: Muy raras: acidosis láctica; disminución de la absorción y los niveles séricos de vitamina B12 con el uso prolongado de metformina, se debe considerar esta etiología en pacientes que presentan anemia megaloblástica.
Sistema nervioso: Alteraciones del gusto.
Gastrointestinales: Muy comunes: náusea, vómito, malestar abdominal, sensación de plenitud gástrica, anorexia, diarrea, sabor metálico o amargo; estas reacciones secundarias y adversas se observan con más frecuencia al inicio del tratamiento y generalmente son leves y ceden espontáneamente. Sólo en el 3% de quienes las presentan requieren tratamiento sintomático. Para reducir estos efectos adversos se recomienda iniciar la terapia con dosis bajas y cada 2 a 3 semanas incrementar la dosis si es necesario.
Lactoacidosis: La incidencia de lactoacidosis no es mayor que con cualquier antidiabético si se evita, administrarlo en situaciones patológicas que producen hipoxia y/o impidan la eliminación de lactatos como son: insuficiencia renal y/o hepática, hepatopatías diversas, alcoholismo, infecciones intercurrentes, insuficiencias cardiovasculares y respiratorias.
Hepáticos: Muy raras: alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis, las cuales se resuelven con la descontinuación del tratamiento.
Piel y anexos: Muy raras: eritema, prurito y urticaria.
PREDIAL® Caja con frasco con 150 ml de solución, con jeringa de 10 mL con graduación y funda de plástico.
Administración por vía oral, su uso no exime el cumplimiento de la dieta ni del ejercicio.
PREDIAL® no es sustituto de la insulina.
La solución siempre se deberá administrar junto con los alimentos o inmediatamente después de ellos.
La dosis máxima por día es de 3000 mg. Dosis mayores aumentan el riesgo de desencadenar lactoacidosis.
Dosis diarias mayores de 1000 mg se deben administrar en forma fraccionada.
No hay un esquema fijo de dosificación, por lo que ésta debe individualizarse con base en la respuesta obtenida y la tolerancia; se deberá tener cuidado de no exceder la dosis máxima por día.
Se toma en cuenta que la concentración de la metformina en solución oral es de 500mg/5ml, por lo que se puede utilizar la siguiente tabla para la conversión de tabletas a solución:
|
Solución oral |
Metformina (mg) |
|
2.5 mL |
250 mg |
|
5 mL |
500 mg |
|
8.5 mL |
850 mg |
|
10 mL |
1000 mg |
Dosis de PREDIAL® como preventivo: Ante la presencia del fracaso de la dieta y el ejercicio en los individuos con alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en un futuro, se podrá iniciar la administración de PREDIAL® a la dosis de 500 mg (5 ml) cada 12 horas de preferencia inmediatamente después del primer alimento del día; en caso de ser necesario se puede incrementar la dosis 500 mg (5 ml) cada 2 semanas.
La duración de la terapia es de 6 meses, si se alcanzó una glucosa postprandial menor de 140 mg/dl, se deberá suspender PREDIAL® y continuar con el cambio de estilo de vida. Si no se alcanzó la glucemia menor a 140 mg/dl , se continuará el esquema semestral hasta por 3 años. De no responder se deberá reevaluar la condición clínica del paciente.
Dosis de PREDIAL® en la diabetes tipo 2 clínica: La dosis usual de inicio de PREDIAL® es de 1000 mg al día durante o inmediatamente después de la ingesta del alimento principal del paciente. De requerir incrementos de la dosis, podrán ser a razón de 500 mg/día cada 2 semanas. Dosis diarias mayores de 1000 mg se deben administrar en dosis fraccionadas, dos o tres tomas al día.
Si hay intolerancia gástrica o se presupone su existencia, se deberá iniciar con 500 mg cada 12 horas durante o inmediatamente después de los alimentos. Los incrementos se podrán realizar cada 1-2 semanas.
Si el paciente recibe la dosis máxima de PREDIAL® durante cuatro semanas y no hay respuesta adecuada, es aconsejable revalorar la dieta y el ejercicio del paciente y en caso de ser necesario se podrá optar por la adición de una sulfonilurea como la glibenclamida. Si aun así la respuesta es inadecuada después de 1 a 3 meses, debe iniciarse el tratamiento con insulina suspendiendo los demás hipoglucemiantes.
Diabético infantil: Mayores de 10 años. La dosis inicial recomendada de metformina para niños de 10 a 16 años de edad es de 250 mg al día durante 3 a 4 días administrada con los alimentos, si se tolera aumentar a 250 mg dos veces al día, incrementar de esta manera por 3 a 4 semanas hasta alcanzar el control metabólico. La dosis máxima es de 1,000 mg dos veces al día.
Diabético tipo 2 geriátrico: En este tipo de pacientes (si no existe insuficiencia renal y/o hepática), la dosificación será la misma que para el paciente no geriátrico con diabetes tipo 2.
Transferencia de hipoglucemiantes: Cuando se hace el cambio de PREDIAL® a un hipoglucemiante oral sulfonilureico o viceversa se podrá realizar de un día a otro, a excepción de la cloropropamida con la cual debe esperarse 48 horas debido a su larga vida media de eliminación.
Terapia combinada PREDIAL® con insulina: La dosis habitual de insulina se continúa y se administra 500 mg una vez al día durante o inmediatamente después del alimento principal, si no hay respuesta después de una semana añadir 500 mg cada semana en dosis fraccionadas sin rebasar la dosis máxima diaria de PREDIAL®. Es recomendable que la dosis de insulina se disminuya 10-25% cuando la glicemia en ayuno descienda al menos a 120 mg/dl. Los ajustes deben ser basados en los descensos de glucosa.
PREDIAL® en poliquistosis ovárica: Se deberán realizar cambios en los estilos de vida; además, se deberá emplear citrato de clomifeno a la dosis inicial de 50 mg del 5° al 10° día del ciclo menstrual e incrementar 50 mg en cada ciclo hasta 250 mg, asociado a PREDIAL® a dosis de 500 mg diarias cada 8 horas todo el ciclo. Lo anterior, se realizará durante 3 meses y se reevaluará al paciente.
En caso de amenorrea antes de iniciar la terapia con clomifeno, se deberá inducir sangrado menstrual con progestágenos.
