COSENTYX

Resumen del perfil de seguridad: Un total de 6,200 pacientes han sido tratados con Cosentyx^® en los estudios clínicos cegados y abiertos en varias indicaciones (psoriasis en placa y otras enfermedades autoinmunes), lo que representa 6,267 años-pacientes de exposición.

De éstos, 3,671 pacientes fueron expuestos a Cosentyx^® durante al menos un año.

Reacciones adversas en el tratamiento de la psoriasis en placa: Cuatro estudios de fase III controlados con placebo en la psoriasis en placa se agruparon para evaluar la seguridad de Cosentyx^® en comparación con el placebo hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento. En total, se evaluaron 2,076 pacientes (692 pacientes tratados con 150 mg, 690 pacientes con 300 mg y 694 pacientes tratados con placebo).

Las reacciones adversas (ADR) notificadas con más frecuencia fueron infecciones de las vías respiratorias superiores (con mayor frecuencia rinofaringitis, rinitis). La mayoría de los eventos fueron de intensidad leve o moderada.

En el periodo controlado con placebo de los estudios fase III en la psoriasis en placa, la proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a eventos adversos fue de aproximadamente el 1.2% en el grupo de Cosentyx^® y el 1.2% en el grupo de placebo.

Las reacciones adversas de los estudios clínicos (Tabla 1) se enumeran por clase de órgano-sistema de MedDRA. Dentro de cada clase de órgano-sistema, las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia, con las reacciones más frecuentes en primer lugar. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000).

¹⁾ Estudios clínicos controlados con placebo (fase III) en pacientes con psoriasis en placa expuestos a 300 mg, 150 mg o placebo hasta por 12 semanas de duración del tratamiento
²⁾ Las frecuencias de reacciones adversas se basan en la tasa porcentual más alta observada en cualquiera de los grupos de secukinumab

Descripción de reacciones adversas específicas:

Infecciones: En el período controlado con placebo de los estudios clínicos en psoriasis en placa (un total de 1,382 pacientes tratados con Cosentyx^® y 694 pacientes tratados con placebo hasta por 12 semanas), se reportaron infecciones en el 28.7% de los pacientes tratados con Cosentyx^® en comparación con el 18.9% de los pacientes tratados con placebo. La mayoría de éstas fueron infecciones de las vías respiratorias superiores leves o moderadas, como nasofaringitis, que no requieren la interrupción del tratamiento. Hubo un aumento en la candidiasis mucosa o cutánea, en consonancia con el mecanismo de acción, pero los casos fueron leves o moderados en gravedad, no graves, que responden a tratamiento estándar y no provocan que haya una interrupción del tratamiento. Las infecciones graves ocurrieron en el 0.14% de los pacientes tratados con Cosentyx^® y en el 0.3% de los pacientes tratados con placebo (ver PRECAUCIONES GENERALES).

Durante todo el período de tratamiento (un total de 3,430 pacientes tratados con Cosentyx^® hasta por 52 semanas para la mayoría de los pacientes), se registraron infecciones en el 47.5% de los pacientes tratados con Cosentyx^® (0.9 por años-pacientes de seguimiento). Se informaron infecciones graves en el 1.2% de los pacientes tratados con Cosentyx^® (0.015 por años-pacientes de seguimiento).

Neutropenia: La neutropenia se observó con mayor frecuencia con secukinumab que con el placebo, pero la mayoría de los casos fueron leves, transitorios y reversibles. Fue reportada neutropenia <1.0-0.5x109/L (CTCAE de grado 3) en 18 de 3,430 (0.5%) pacientes en tratamiento con secukinumab, sin dependencia de la dosis y sin relación temporal a infecciones en 15 de 18 casos. No se registraron casos de neutropenia más severa. Se reportaron en los tres casos restantes infecciones no graves que responden habitualmente a un tratamiento estándar y no requirieron la interrupción del tratamiento con Cosentyx^®.

Reacciones de hipersensibilidad: En estudios clínicos, se observaron urticaria y casos raros de reacción anafiláctica a Cosentyx^®.

Inmunogenicidad: En los estudios clínicos de psoriasis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante, menos del 1% de los pacientes tratados con Cosentyx^® desarrollaron anticuerpos frente a secukinumab hasta por 52 semanas de tratamiento. Alrededor de la mitad de los anticuerpos antifármaco emergentes del tratamiento fueron neutralizantes, pero esto no se asoció con la pérdida de eficacia o anomalías farmacocinéticas.