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Tableta.
Cada tableta contiene:
Ambrisentan .................... 5 mg
Excipiente cbp 1 tableta
Ambrisentan .................... 10 mg
Excipiente cbp 1 tableta
Ambrisentan está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP), para mejorar la habilidad del ejercicio, disminuir los síntomas de la HAP, y retrasar el empeoramiento clínico.
En combinación con Tadalafil para reducir el riesgo de falla clínica (un compuesto de muerte,hospitalización por HAP, progresión de la enfermedad y respuesta clínica no satisfactoria) y para aumentar la respuesta clínica satisfactoria y la habilidad para ejercitarse, en pacientes adultos dentro del grupo funcional 1 de la OMS.
Ambrisentan está contraindicado en mujeres embarazadas En los pacientes con hipersensibilidad al ambrisentan y/o a los componentes de la fórmula.
Ambrisentan está contraindicado en fibrosis pulmonar idiopática (IPF) con o sin hipertensión pulmonar secundaria.
Experiencia de Estudios Clínicos Pivotales: La seguridad de ambrisentan fue evaluada durante estudios clínicos en más de 480 pacientes con HAP. A continuación se listan por clase de sistema-órgano y frecuencia las reacciones farmacológicas adversas (ADR) de los datos de los estudios clínicos. Las frecuencias están ajustadas para considerar el placebo se definen como comunes (≥ 1/100, < 1/10) y no comunes (≥ 1/1000, < 1/100). Puede ser que las categorías de frecuencia de reacciones adversas asignadas basadas en la experiencia de estudios clínicos no reflejen la frecuencia de los eventos adversos que ocurren durante la práctica clínica normal.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
- Común: Anemia (disminución en hemoglobina y/o hematocrito).
Trastornos del sistema inmune:
- No común: Hipersensibilidad (por ejemplo, angioedema, erupción).
Trastornos del sistema nervioso:
- Común: Cefalea.
Trastornos cardiacos:
- Común: Palpitaciones.
Trastornos vasculares:
- Común: Ruborización.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:
- Común: Congestión nasal, sinusitis, nasofaringitis.
La incidencia de congestión nasal estuvo relacionada con ladosis durante la terapia con ambrisentan.
Trastornos gastrointestinales:
- Común: Dolor abdominal, estreñimiento.
Trastornos hepatobiliares:
- Común: Aumento de transaminasas hepáticas.
- Desconocido: Daño hepático, hepatitis autoinmune.
Se han reportado casos de hepatitis autoinmune, incluyendo casos de exacerbación de hepatitis autoinmune, y daño hepático de etiología no clara durante el tratamiento con ambrisentan.
Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración:
- Común: Retención de líquidos, Edema periférico.
Experiencia de estudios clínicos a largo plazo: Se evaluó la seguridad a largo plazo (>3 meses) del ambrisentan en más de 500 pacientes con HAP. Las reacciones adversas al fármaco, de los datos de estudios clínicos controlados sin placebo, se listan en seguida. Las frecuencias se definen como muy común (≥1/10) y común (≥1/100, <1/10).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
- Muy común: Anemia (disminuciones de la hemoglobina y/o el hematocrito).
Trastornos del sistema inmunológico:
- Común: Hipersensibilidad (incluyendo hipersensibilidad al fármaco).
Trastornos del sistema nervioso:
- Muy común: Mareo y cefalea.
Trastornos cardiacos:
- Muy común: Palpitaciones.
Trastornos vasculares:
- Muy común: Rubefacción (incluyendo bochornos).
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:
- Muy común: Congestión nasal, sinusitis, nasofaringitis y disnea (incluyendo disnea por esfuerzo).
Trastornos gastrointestinales:
- Muy común: Dolor abdominal (incluyendo superior e inferior) y náusea.
- Común: Vómito y estreñimiento.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:
- Común: Exantema (exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema macular, exantema papular y exantema prurítico).
Trastornos generales y condición del sitio de administración:
- Muy común: Fatiga, retención de fluidos (incluyendo sobrecarga de fluido) y edema periférico.
- Común: Astenia.
Trastornos oculares:
- Común: Trastorno visual (incluyendo visión borrosa).
Experiencia de un estudio clínico con Ambrisentan, en combinación con Tadalafil: La seguridad del ambrisentan, en combinación con el Tadalafil, se evaluó en 302 pacientes con PAH en un estudio clínico, doble ciego y controlado con activo (>3 meses; exposición mediana de 534 días). Las reacciones adversas observadas fueron, en general, consistentes con el perfil de seguridad del ambrisentan como agente único. Las siguientes reacciones adversas se observaron con más frecuencia en la combinación de ambrisentan con Tadalafil, respecto a cualquiera de los fármacos solos:
Trastornos gastrointestinales:
- Muy común: Vómito.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:
- Muy común: Exantema (exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema macular, exantema papular y exantema prurítico).
Además se observó la siguiente reacción adversa:
Trastornos del oído y laberinto:
- Común: Acúfenos.
Experiencia post-comercialización: Además de las reacciones adversas identificadas en los estudios clínicos, las siguientes reacciones adversas fueron identificadas durante el uso posterior a la aprobación de ambrisentan. Ya que estos eventos han sido reportados voluntariamente desde una población con un tamaño desconocido, no se pueden realizar estimaciones de frecuencia.
Trastornos en sangre y tejido linfático:
- Desconocido: Anemia requiriendo transfusión.
Trastornos cardiacos:
- Desconocido: Insuficiencia cardíaca (asociada con retención de líquidos).
Trastornos vasculares:
- Desconocido: Hipotensión.
Caja con 30 tabletas de 5 mg ó 10 mg.
General: Ambrisentan es para uso oral y puede ser administrado con o sin alimento. El tratamiento deberá ser iniciado únicamente mediante un médico experto en el tratamiento de la HAP.
Dosis recomendada en adultos:
Ambrisentan como agente único: El tratamiento de ambrisentan debe ser iniciado con una dosis diaria de 5 mg. Considerar incrementar la dosis diaria a 10 mg si la dosis de 5 mg es tolerada.
Ambrisentan utilizado con Tadalafil: Cuando se utiliza en combinación con Tadalafil, la dosis de ambrisentan debe ajustarse a 10 mg una vez al día.
Uso con ciclosporina A: Cuando se coadministra con ciclosporina A, la dosis de ambrisentan debe limitarse a 5 mg administrados una vez al día (véase Interacción Medicamentosas y Otras Formas de Interacción; Propiedades Farmacocinéticas, Metabolismo).
Dosis recomendada en adolescentes y pacientes pediátricos: La seguridad y la eficacia de ambrisentan no se han establecido en pacientes menores de 18 años de edad, y por lo tanto, el uso de ambrisentan en estos pacientes no es recomendado.
Instrucciones de dosis en poblaciones especiales:
Ancianos: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años en adelante (véase Farmacocinética en Poblaciones Especiales).
Deterioro Renal: El metabolismo renal y la excreción de ambrisentan son mínimas, así que es improbable que se requiera ajuste de dosis en pacientes con deterioro renal.
Deterioro Hepático: Ambrisentan no ha sido estudiado en sujetos con deterioro hepático severo o con transaminasas hepáticas elevadas clínicamente significativas. Sin embrago, se espera que el deterioro hepático aumente la exposición (Cmax y AUC) a ambrisentan, ya que sus principales vías de metabolismo son glucuronidación y, en menor medida, oxidación, con eliminación subsecuente en la bilis. Por lo tanto, no se recomienda ambrisentan en esta población de pacientes (véase Advertencias Especiales y Precauciones Especiales para Uso y Farmacocinética en Poblaciones Especiales).