DUAX-R

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CÁPSULAS DE LIBERACIÓN RETARDADA
Tratamiento de la depresión
ZYDUS
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada cápsula de liberación retardada contiene:

Clorhidrato de duloxetina equivalente a 30 ó 60 mg
   de duloxetina

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Duloxetina es un antidepresivo que inhibe en forma selectiva la recaptura de serotonina y norepinefrina.

Duloxetina está disponible en cápsulas para administración por vía oral.

Cada cápsula contiene esferas de clorhidrato de duloxetina con capa entérica, equivalentes a 30 o 60 mg de duloxetina que están diseñadas para prevenir la degradación del medicamento en el ambiente ácido del estómago.

Indicaciones Terapéuticas: 

Depresión: El clorhidrato de duloxetina está indicado para el tratamiento de la depresión.

La duloxetina es efectiva para mantener la mejoría clínica durante el tratamiento continuo hasta por 6 meses en pacientes que mostraron una respuesta inicial al tratamiento.

Ansiedad generalizada: La duloxetina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.

El clorhidrato de duloxetina está indicado para el tratamiento de estados de dolor crónico asociados con:

  • Neuropatía diabética periférica.
  • Fibromialgia.
  • Lumbalgia.
  • Osteoartritis.
Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad: La duloxetina está contraindicada en pacientes que se sabe son hipersensibles al medicamento.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): La duloxetina no debe usarse en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa ni dentro de los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO. Con base en la vida media de duloxetina, se deberá esperar cuando menos 5 días después de suspender la duloxetina para poder iniciar tratamiento con un IMAO.

Reacciones secundarias y adversas: 

 

Datos de los estudios clínicos de todas las indicaciones

Evento

Frecuencia de aparición *** = ≥ 10%, ** = ≥  1% y < 10%, * = ≥  0.1% y < 1%, < = < 0.1%, 0 = no hubo reportes

Término preferido por
MedDRA/clasificación por
sistema orgánico

Todos1
n=12,722

Depresión mayor
n=1,018

Trastorno de ansiedad generalizada
n = 906

Estados de dolor crónico

Neuropatía diabética
n = 1,294

Fibromialgia
n = 876

Lumbalgia/osteoartritis2

n = 1,103

Trastornos cardiacos

Palpitaciones

**

**

**

*

**

*

Taquicardia

*

*

*

*

*

*

Trastornos del oído y del laberinto

Vértigo

*

*

*

**

*

***

Dolor de oído

*

*

< 

*

*

< 

Tinnitus

*

**

**

*

*

*

Trastornos endocrinos

Hipotiroidismo

< 

< 

0

0

*

0

Trastornos oculares

Visión borrosa

**

**

**

**

**

**

Midriasis

*

*

**

0

*

*

Alteraciones visuales

*

*

*

*

*

*

Resequedad de ojos

*

*

*

0

*

0

Trastornos gastrointestinales

Constipación

**

**

**

**

***

**

Boca seca

***

***

***

**

***

**

Náuseas

***

***

***

***

***

***

Diarrea

**

**

**

**

***

**

Vómito

**

**

**

**

**

**

Dispepsia

**

**

**

**

**

**

Dolor abdominal3

**

**

**

**

**

**

Eructos

*

*

0

*

*

*

Gastroenteritis

*

*

*

*

*

*

Estomatitis

< 

< 

0

*

*

< 

Halitosis

*

< 

< 

0

< 

*

Gastritis

*

*

< 

*

*

*

Hemorragia gastrointestinal4

*

*

0

*

*

*

Flatulencia

**

**

*

*

**

**

Disfagia

*

*

*

*

*

< 

Trastornos generales y del sitio de administración

Fatiga5

**

**

***

***

***

**

Caídas6

*

**

0

**

**

*

Sentimiento anormal

*

*

*

*

*

*

Sensación de frío

*

*

*

*

*

0

Sensación de calor

*

*

*

*

*

0

Debilidad

*

*

*

*

*

< 

Sed

*

*

< 

*

**

*

Escalofríos

*

*

*

*

**

*

Dolor abdominal5

**

**

**

**

**

**

Trastorno de la marcha

< 

< 

0

*

< 

0

Infecciones e infestaciones

Laringitis

*

*

< 

*

*

0

Mediciones

Disminución de peso

**

**

*

**

**

*

Incremento de la presión arterial7

**

**

*

**

**

**

Hallazgos relacionados a pruebas de laboratorio de función
hepática8

*

*

**

**

*

**

Aumento de peso

*

*

*

*

**

*

Incremento en los niveles séricos de colesterol

< 

< 

0

*

0

< 

Trastornos metabólicos y de nutrición

Disminución del apetito9

**

**

**

***

**

**

Deshidratación

*

< 

< 

*

< 

< 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Rigidez muscular10

*

**

*

*

**

*

Contractura muscular

*

*

*

*

*

*

Dolor musculoesquelético11

**

**

**

**

**

**

Esparmo muscular

**

**

*

**

**

*

Trastornos del sistema nervioso central

Trastorno de la atención

*

*

*

*

**

*

Mareo

**

**

***

***

***

**

Cefalea

***

***

***

***

***

**

Letargo

**

*

*

**

**

*

Somnolencia12

**

**

***

***

***

**

Temblor

**

**

**

**

**

*

Disgeusia

**

*

*

**

**

**

Mioclonus

< 

*

< 

0

0

0

Discinesia

*

< 

*

*

*

< 

Parestesia13

**

**

**

**

**

**

Sueño de mala calidad

*

*

0

*

*

*

Trastornos psiquiátricos

Insomnio14

**

**

**

**

***

**

Orgasmo anormal15

**

**

**

*

**

*

Disminución de la libido16

**

**

**

*

**

**

Ansiedad

**

**

**

*

**

*

Trastornos del sueño

**

*

*

*

**

*

Agitación17

**

**

**

**

**

*

Bruxismo

*

*

**

0

**

< 

Desorientación18

*

*

< 

*

*

*

Trastornos psiquiátricos

Apatia

*

*

*

0

*

*

Sueños anormales19

**

**

**

*

**

*

Trastornos renales y urinarios

Nocturia

*

*

0

*

*

*

Dificultad urinaria

*

*

**

*

*

*

Olor de orina anormal

< 

< 

< 

0

< 

< 

Retención urinaria

*

*

< 

*

*

*

Disuria

*

*

**

**

*

*

Poliuria

*

< 

*

*

*

< 

Disminución del flujo urinario

*

*

0

*

0

*

Frecuencia urinaria

**

**

**

**

**

*

Trastornos del sistema reproductor y de las glándulas mamarias

Trastorno de la eyaculación20

**

**

**

**

**

**

Disfunción eréctil

**

**

**

**

**

**

Retardo en la eyaculación

**

**

**

*

0

**

Dolor testicular

*

*

*

*

0

*

Disfunción sexual

*

*

*

*

*

*

Síntomas menopáusicos

*

< 

0

0

0

0

Trastorno menstrual

< 

*

0

0

*

0

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Dolor orofaríngeo

**

**

*

**

**

*

Bostezos

**

**

**

*

**

*

Sensación de opresión en la
garganta

*

< 

*

*

*

0

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Hiperhidrosis

**

**

**

**

**

**

Sudoración nocturna

*

**

*

*

**

*

Reacción de fotosensibilidad

*

*

0

*

*

< 

Sudor frío

*

*

< 

*

*

< 

Dermatitis de contacto

 

 

 

 

 

 

Prurito

**

**

*

**

**

*

Incremento en la tendencia a
hematomas

*

*

0

*

*

*

Trastornos vasculares

Rubicundez21

**

**

**

**

**

**

Frío periférico

*

*

*

*

*

< 

Hipotensión ortostática

*

*

< 

0

0

< 

1 Esta categoría contiene los datos agrupados de los estudios controlados con placebo cerrados hasta el 19 de octubre de 2011. Incluye los estudios de las indicaciones aprobadas y de otras condiciones que han sido estudiadas.
2 Incluye estudios de dolor crónico por lumbalgia y estudios de dolor crónico por osteoartritis.
3 Incluye dolor de abdomen superior, inferior, hiperestesia abdominal, malestar abdominal y dolor gastrointestinal.
4 También incluye diarrea hemorrágica, hemorragia gastrointestinal baja, hematemesis, hematoquexia, hemorragia hemorroidal, melena, hemorragia rectal, úlcera hemorrágica.
5 También incluye astenia.
6 Las caídas fueron más frecuentes en los ancianos (> 65 años de edad).
7 Incluye incremento de la presión arterial sistólica e incremento de la presión arterial diastólica, hipertensión sistólica, hipertensión diastólica, crisis hipertensiva, hipertensión esencial e hipertensión.
8 Incluye incremento de la aminotransferasa de alanina, incremento de enzimas hepáticas, incremento de la aminotransferasa de aspartato, pruebas de función hepática anormales, incremento de la gamma-glutamiltransferasa, incremento de la fosfatasa alcalina sérica, incremento de la bilirrubina sérica, enzimas hepáticas anormales.
9 Incluye anorexia, previamente anotada como anorexia y disminución del apetito o anorexia y pérdida del apetito.
10 Incluye inflamación musculoesquelética.
11 Incluye mialgia y dolor de cuello.
12 También incluye hiperinsomnio y sedación.
13 Incluye hipoestesia, hipoestesia facial, hipoestesia genital y parestesia oral.
14 También incluye insomnio medio, insomnio terminal e insomnio inicial.
15 También incluye anorgasmia.
16 También incluye pérdida de la libido.
17 También incluye sensación de nerviosismo, agitación, intranquilidad, tensión e hiperactividad psicomotora.
18 Incluye estado confusional.
19 Incluye pesadillas.
20 También incluye falla de la eyaculación.
21 También incluye bochornos.

Se han reportado síntomas de discontinuación cuando se suspende la duloxetina. Los síntomas más frecuentemente reportados después de la suspensión abrupta o de la discontinuación gradual de duloxetina en los estudios clínicos incluyeron mareo, náuseas, cefalea, parestesias, fatiga, vómito, irritabilidad, pesadillas, insomnio, diarrea, ansiedad, hiperhidrosis, vértigo, somnolencia y mialgia.

Datos espontáneos:

Eventos adversos para todas las indicaciones: La siguiente lista de efectos no deseados (eventos adversos) se basa en reportes espontáneos posteriores al inicio de la comercialización y se proporcionan con tasas de reporte.

Los siguientes eventos se presentaron muy rara vez (< 0.01%).

  • Trastornos endocrinos: Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.
  • Trastornos cardiacos: Arritmia supraventricular.
  • Trastornos del oído y laberinto: Tinnitus después de la discontinuación del tratamiento.
  • Trastornos oculares: Glaucoma.
  • Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, ictericia.
  • Trastornos del sistema inmune: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
  • Trastornos del metabolismo y nutrición: Hiponatremia, hiperglucemia (reportada principalmente en pacientes diabéticos).
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Triísmo, espasmo muscular.
  • Trastornos del sistema nervioso: Trastorno extrapiramidal, parestesia (incluye sensación tipo choque eléctrico) después de la discontinuación del tratamiento, síndrome de las piernas inquietas, síndrome serotoninérgico, convulsiones, convulsiones después de la discontinuación del tratamiento.
  • Trastornos psiquiátricos: Manía, agresión y enojo (principalmente al inicio del tratamiento o después de la discontinuación).
  • Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Sangrado ginecológico, galactorrea, hiperprolactinemia.
  • Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Edema angioneurótico, contusión, equimosis, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria.
  • Trastornos vasculares: Hipotensión ortostática y síncope (especialmente al inicio del tratamiento), crisis hipertensiva.
  • Los siguientes eventos se presentaron rara vez (0.01% - < 0.1%): erupción cutánea, alucinaciones, retención urinaria.
Presentaciones: 

Caja de cartón con 7 cápsulas conteniendo 30 mg de duloxetina cada una.

Caja de cartón con 14 ó 28 cápsulas conteniendo 60 mg de duloxetina cada una.

Dosis y vía de administración: 

Oral.

Depresión: Duloxetina debe iniciarse a una dosis de 60 mg una vez al día con o sin alimentos.

Trastorno de ansiedad generalizada: Duloxetina debe iniciarse a una dosis de 60 mg una vez al día con o sin alimentos.

Estados de dolor crónico asociados con neuropatía diabética periférica, fibromialgia, lumbalgia y osteoartritis: Duloxetina debe iniciarse a una dosis de 60 mg una vez al día con o sin alimentos.

En todas las indicaciones algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis por arriba de la dosis recomendada de 60 mg diarios, hasta una dosis máxima de 120 mg por día dividida en dos dosis diarias. Las dosis por arriba de 120 mg diarios no se han evaluado en forma sistemática. En aquellos pacientes en los que la tolerabilidad puede ser motivo de preocupación se puede considerar una dosis de inicio menor.

En dichos pacientes, puede ser deseable iniciar con una dosis de 30 mg una vez al día por una semana, para permitir que el paciente se adapte al medicamento antes de incrementar a la dosis recomendada de 60 mg.

Pacientes con insuficiencia renal: La dosis inicial debe ser de 30 mg una vez al día en pacientes con enfermedad renal terminal (depuración de creatinina < 30 ml/min).

Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis inicial debe ser menor o menos frecuente en pacientes con cirrosis.

Edad: No se recomienda un ajuste de dosis únicamente con base en la edad. Duloxetina no está indicada para su uso en menores de 18 años.

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