ZYDONE

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¿Para qué sirve el medicamento Zydone?

Útil en el tratamiento sintomático de la demencia leve, moderadamente severa y severa de tipo Alzheimer.

¿Cómo se toma el medicamento Zydone?

5 mg/día. Después de 4-6 semanas puede incrementarse hasta 10 mg/día.

¿Qué contiene el medicamento Zydone?

Donepecilo.

TABLETAS
Tratamiento de demencia tipo Alzheimer
ZYDUS
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de donepecilo 5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Clorhidrato de donepecilo 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones Terapéuticas: 

El Clorhidrato de Donepezilo, está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia leve, moderadamente severa y severa del tipo Alzheimer. El diagnóstico de demencia tipo Alzheimer debe realizarse de acuerdo con pautas aceptadas.

Contraindicaciones: 

El Clorhidrato de Donepezilo está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de donepezilo, derivados de la piperidina, o cualquier excipiente utilizado en la formulación.

Reacciones secundarias y adversas: 

Eventos adversos en estudios clínicos. Los eventos adversos más comunes (incidencia ≥ 5% y el doble de la frecuencia de placebo) fueron diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómito e insomnio. Otros eventos adversos comunes (incidencia ≥ 5% y ≥ placebo) fueron cefalea, dolor, accidente, resfriado común, malestar abdominal y mareo.

Se observaron casos de síncope, bradicardia, bloqueo sinoauricular y auriculoventricular. A excepción de incrementos menores en las concentraciones séricas de creatinina cinasa muscular, no se observaron anomalías notables en los valores de laboratorio asociado con el tratamiento.

 

Tabla 1. Eventos adversos reportados en estudios clínicos controlados en al menos 2% de los pacientes que recibieron clorhidrato de donepezilo y con una frecuencia más alta que los pacientes tratados con placebo

Sistema corporal/ evento adverso

Placebo
(n = 355)

Donepezilo
(n = 747)

Porcentaje de pacientes con cualquier evento
adverso

72%

74%

Cuerpo completo

Cefalea

9%

10%

Dolor, varios lugares

8%

9%

Accidente

6%

7%

Fatiga

3%

5%

Sistema cardiovascular

Síncope

1%

2%

Sistema digestivo

Náuseas

6%

11%

Diarrea

5%

10%

Vómito

3%

5%

Anorexia

2%

4%

Sistema musculosquelético

Calambres musculares

2%

6%

Sistema nervioso

Insomnio

6%

9%

Mareo

6%

8%

Enfermedad de Alzheimer severa: Los eventos adversos más comunes (incidencia ³ 5% y dos veces la frecuencia del placebo) fueron diarrea, náuseas y agresión (datos en el expediente). 

 

Tabla 2. Los eventos adversos reportados en los estudios clínicos controlados en enfermedad de Alzheimer severa en por lo menos 5% de los pacientes que reciben clohidrato de donepezilo y a una mayor frecuencia que los pacientes tratados con placebo

Sistema corporal/
evento adverso

Donepezilo
(N = 573, 477 aleatorizado a
10 mg, 96 aleatorizado a 5 mg)

Placebo
(N = 465)
%

Número total de pacientes con un evento adverso (todas las causas)

80.8

74.0

Diarrea

10.3

4.1

Caída

10.1

8.8

Infección urinaria

8.2

7.1

Nasofaringitis

8.2

6.2

Vómito

7.5

3.9

Agitación

6.3

6.5

Náuseas

5.6

2.6

Cefalea

5.1

3.0

Agitación

5.1

2.4

Reportes poscomercialización: Se han reportado alucinaciones, agitación, comportamiento agresivo, crisis convulsivas, hepatitis, úlcera gástrica, úlcera duodenal y hemorragia gastrointestinal después de la comercialización del producto.

Presentaciones: 

Cajas con 7, 14, 28 y 56 tabletas de 5 mg.

Cajas con 7, 14, 28 y 56 tabletas de 10 mg.

Dosis y vía de administración: 

Las dosis de 5 y 10 mg son clínicamente eficaces. El tratamiento debe empezarse con 5 mg/día y puede aumentar a 10 mg después de 4 a 6 semanas.

La máxima dosis diaria recomendada es de 10 mg. En estudios clínicos no se han estudiado dosis mayores de 10 mg/día.

Al suspender el tratamiento, se observa una disminución gradual de los efectos benéficos del clorhidrato de donepezilo. No existe evidencia de un efecto de rebote o abstinencia tras la suspensión abrupta del tratamiento.

Tratamiento de mantenimiento: El tratamiento de mantenimiento puede continuar en tanto exista un beneficio terapéutico para el paciente.

Insuficiencia renal y hepática: En pacientes con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada puede seguirse un esquema de dosis similar debido a que estos padecimientos no afectan significativamente la depuración de clorhidrato de donepezilo.

Niños: No existen estudios adecuados y bien controlados que documenten la seguridad y eficacia de clorhidrato de donepezilo en cualquier enfermedad que ocurra en niños.

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