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LEVEXX
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¿Para qué sirve el medicamento Levexx?
Útil en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalizaciónsecundaria en pacientes mayores de 16 años con diagnóstico reciente de epilepsia.
¿Cómo se toma el medicamento Levexx?
Pacientes con peso de 15 kg: 150 mg/kg dos veces al día ( dosis inicial), 450 mg/kg dos veces al día (dosis máxima).
Pacientes con peso de 20 kg: 150 mg/kg dos veces al día ( dosis inicial), 6000 mg/kg dos veces al día (dosis máxima).
Pacientes con peso de 25 kg: 250 mg/kg dos veces al día ( dosis inicial), 750 mg/kg dos veces al día (dosis máxima).
Pacientes a partir de 50 kg: 500 mg/kg dos veces al día ( dosis inicial), 1,500 mg/kg dos veces al día (dosis máxima).
¿Qué contiene el medicamento Levexx?
Levetiracetam.
Cada tableta contiene:
Levetiracetam 250 mg, 500 mg, 750 mg ó 1000 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
Levetiracetam está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con diagnóstico reciente de epilepsia.
Levetiracetam está indicado como terapia de adición.
- En el tratamiento de las crisis parciales en niños mayores de 8 años y adultos con epilepsia.
- En el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores a 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
- En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y niños mayores de 8 años con epilepsia idiopática generalizada.
Hipersensibilidad al levetiracetam, a otros derivados de la pirrolidina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Levetiracetam ha sido administrado a más de 3,000 voluntarios sanos y pacientes. 1,023 de estos pacientes con diagnóstico de epilpesia participaron en estudios clínicos controlados. Los resultados obtenidos de estos estudios realizados en adultos mostraron que 46.4% de los pacientes en el grupo levetiracetam y 42.2% de los pacientes del grupo placebo experimentaron efectos indeseables, de éstos, los efectos indeseables serios fueron experimentados por 2.4% de los pacientes tratados con levetiracetam y 2.0% de los pacientes tratados con placebo.
Los eventos adversos reportados más comúnmente fueron somnolencia, astenia y mareos. En la recopilación del análisis de seguridad, no hubo evidencia de relaciones dosis-respuesta aunque la incidencia y severidad de eventos adversos relacionados con el sistema nervioso central disminuyó con el tiempo.
En un estudio clínico de monoterapia, 49.8% de los pacientes tratados con levetiracetam experimentaron cuando menos un efecto adverso indeseable. Los efectos adversos más frecuentemente reportados fueron fatiga y somnolencia.
Un estudio conducido con pacientes pediátricos (de 4 a 16 años de edad) mostró que 55.4% de los pacientes en el grupo tratado con levetiracetam y 40.2% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron efectos indeseables. Los eventos adversos serios fueron experimentados por 0.0% de los pacientes en el grupo tratado con levetiracetam y 1.0% de los pacientes del grupo placebo. Los efectos indeseables más comúnmente reportados en la población pediátrica fueron somnolencia, hostilidad, nerviosismo, debilidad emocional, agitación, anorexia, astenia y cefalea. Los resultados de seguridad en los pacientes pediátricos fueron consistentes con el perfil de seguridad del levetiracetam en los adultos con excepción de los eventos adversos conductuales y psiquiátricos que fueron más comunes en niños que en adultos (38.6% contra 18.6%). Sin embargo, el riesgo relativo fue similar en niños al compararse con los adultos.
Un estudio realizado en adolescentes y adultos (12 a 65 años) con convulsiones mioclónicas mostró que 33.3% de los pacientes en el grupo de levetiracetam y 30.0% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron efectos indeseables que se consideraron relacionados con el tratamiento. Los efectos adversos más comúnmente reportados fueron cefalea y somnolencia. La incidencia de efectos indeseables en pacientes con convulsiones mioclónicas fue menor que en los pacientes adultos con epilepsia parcial (33.3% contra 46.4%).
Los eventos adversos más frecuentemente reportados con levetiracetam fueron cefalea y mareos.
La incidencia de los eventos no deseados (eventos adversos considerados por el investigador como una posibilidad de aparición relacionados con el uso de levetiracetam).
Eventos no deseados muy comunes (> 10%):
- Trastornos del organismo en general: astenia.
- Trastornos del sistema nervioso: somnolencia/fatiga.
Eventos no deseados comunes (> 1%, ≤ 10%):
- Padecimientos del sistema sanguíneo: trombocitopenia.
- Experiencia postmarketing: leucopenia, neutropenia, pancitopenia (con supresión medular en algunos casos).
- Trastornos gastrointestinales: Diarrea, dispepsia, náusea, vómito, dolor abdominal.
- Experiencia postmarketing: pancreatitis.
- Alteraciones hepatobiliares: Experiencia postmarketing: hepatitis, insuficiencia hepática.
- Sistema nervioso central: Amnesia, ataxia, convulsiones, mareos, cefalea, hipercinesia, temblor, trastornos del equilibrio, problemas de atención, pérdida de la memoria.
- Experiencia postmarketing: parestesias.
- Padecimientos psiquiátricos: Agitación, depresión, debilidad emocional, hostilidad, agresión, insomnio, nerviosismo, irritabilidad, trastornos de la personalidad, pensamiento anormal.
- Experiencia postmarketing: conducta anormal, enojo, ansiedad, confusión, alucinaciones, padecimientos psicóticos, suicidio, intento de suicidio e ideas suicidas.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición: Anorexia, incremento de peso.
El riesgo de anorexia es mayor cuando se administra topiramato en combinación con levetiracetam.
- Padecimientos del oído y del laberinto: Vértigo.
- Trastornos de la visión: Diplopía y visión borrosa.
- Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo: Mialgia.
- Heridas, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento: Heridas accidentales.
- Infecciones e infestaciones: Infección, nasofaringitis.
- Padecimientos respiratorios, torácicos y mediastinales: Exacerbación de la tos.
- Padecimientos de la piel y tejido subcutáneo: Rash, eccema, prurito.
- Experiencia postmarketing: alopecia (en muchos casos se observa recuperación, al discontinuar el tratamiento con levetiracetam).
Caja con 10, 20, 30 ó 60 tabletas de 250 mg.
Caja con 10, 20, 30 ó 60 tabletas de 500 mg.
Caja con 10, 20, 30 ó 60 tabletas de 750 mg.
Caja con 10, 20, 30 ó 60 tabletas de 1,000 mg.
Levetiracetam en tabletas se administra por vía oral, con una cantidad suficiente de líquido y pueden administrarse con o sin alimentos. La posología diaria se divide en dosis iguales repartidas en dos tomas al día.
Monoterapia: En pacientes de reciente diagnóstico, el tratamiento puede iniciarse con 250 mg dos veces al día e incrementarse diariamente con dos tomas de 500 mg, después de dos semanas de iniciado el tratamiento. La dosis puede modificarse posteriormente con incrementos de 250 mg, 2 veces al día, dependiendo de la respuesta clínica observada. La dosis máxima recomendada es de 1,500 mg 2 veces por día.
Adultos (de 18 años y mayores) y adolescentes (de 12 a 18 años) con 50 kg de peso o más: La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis puede ser iniciada el primer día del tratamiento.
Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1,500 mg dos veces al día. La modificación de la dosis se puede realizar en incrementos o decrementos de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas.
Ancianos (desde 65 años): Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes ancianos con función renal comprometida (véase Pacientes con insuficiencia renal).
Niños de 8 a 11 años de edad y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso menor a 50 kg: La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día.
Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad, la dosis puede incrementarse hasta 30 mg/kg dos veces por día.
Los cambios de dosis no deben exceder los incrementos o decrementos de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas. Debe utilizarse la menor dosis efectiva.
La dosis para los niños que pesen 50 kg o más es la misma que para los adultos. El médico deberá prescribir la forma farmacéutica y las concentraciones apropiadas de acuerdo al peso y la dosis.
Dosificación recomendada para niños y adolescentes:
|
Peso |
Dosis inicial |
Dosis máxima |
|
|
10 mg/kg dos veces al día |
30 mg/kg dos veces al día |
|
15 kg(1) |
150 mg dos veces al día |
450 mg dos veces al día |
|
20 kg(1) |
200 mg dos veces al día |
600 mg dos veces al día |
|
25 kg |
250 mg dos veces al día |
750 mg dos veces al día |
|
A partir de 50 kg(2) |
500 mg dos veces al día |
1,500 mg dos veces al día |
(1) Los niños de 20 kg de peso o menos deberán iniciar preferentemente su tratamiento con levetiracetam en solución oral (100 mg/ml).
(2) La dosis para niños con peso de 50 kg o más es la misma que para los adultos.
Pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria de levetiracetam debe individualizarse de acuerdo con la función renal. Refiérase a la siguiente tabla y ajuste la dosis como se indica. Para usar esta tabla, es necesaria una estimación de la depuración de creatinina del paciente (CLcr) en ml/min.
La CLcr en ml/min puede ser estimada a partir de la determinación de creatinina sérica (mg/ml) utilizando la siguiente ecuación:
[140-edad (años)] x peso (kg)
CLcr = 72 x creatinina sérica (mg/dl)
Si el paciente es mujer, el resultado debe multiplicarse por 0.85.
Ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal:
|
Grupo |
Depuración de |
Dosis diaria |
|
Normal |
> 80 |
1,000 a 3,000 mg |
|
Leve |
50-79 |
1,000 a 2,000 mg |
|
Moderada |
30-49 |
500 a 1,500 mg |
|
Severa |
< 30 |
500 a 1,000 mg |
|
Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis(1) |
— |
500 a 1,000 mg(2) |
(1) Se recomienda una dosis de carga de 750 mg en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
(2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg.
Para niños con disfunción renal, la dosis de levetiracetam debe ajustarse de acuerdo con la función renal, ya que ésta se relaciona con la depuración del levetiracetam. Esta recomendación se basa en un estudio realizado en pacientes adultos con disfunción renal.
Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis.
En insuficiencia hepática grave, la depuración de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal. Se recomienda una reducción de 50% de la dosis de mantenimiento diario cuando la depuración de creatinina sea menor de 70 ml/min.