LANDARATAN
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Tabletas
Cada tableta contiene:
Irbesartán .................. 75 mg
Excipiente cbp ............ 1 tableta.
Cada tableta contiene:
Irbesartán .................. 150 mg
Excipiente cbp ............ 1 tableta.
Cada tableta contiene:
Irbesartán .................. 300 mg
Excipiente cbp ............ 1 tableta.
Irbesartán está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial sistémica (HAS):
- Como monoterapia o en terapia combinada con otros medicamentos antihipertensivos (beta bloqueadores, bloqueadores del calcio de acción prolongada, diuréticos )
Irbesartán está indicado para el tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2:
- En etapa temprana (microalbuminuria 20-200 mcg/min; 30-300 mg/día),
- En etapa tardía (proteinuria por encima de 900 mg/día).
Irbesartán está contraindicado en los pacientes que tienen hipersensibilidad a Irbesartán o a alguno de los componentes de la formula.
Durante el desarrollo de los estudios clínicos, los eventos adversos reportados con el uso de Irbesartán fueron leves, transitorios y no relacionados con la dosis, de igual manera la incidencia de eventos adversos, no hubo relación directa con la edad, género y raza.
Los eventos adversos reportados en los estudios clínicos para el tratamiento de la hipertensión controlados con placebo, tuvieron una duración entre 1 a 3 meses. La descontinuación del tratamiento por evento adverso, ya sea clínico o por resultado de laboratorio, se presentó en el 3.3% de los pacientes tratados con Irbesartán y en el 4.5% de pacientes tratados con placebo.
Los eventos adversos más reportados fueron: Fatiga, Edema, Nausea, vómito,
Mareo y Cefalea, no hubo diferencia significativa entre el grupo tratado con Irbesartán y el grupo placebo.
Los eventos adversos más relacionados con el uso de Irbesartán en estos estudios y que se presentaron con una frecuencia de 0.5% a < 1%, fueron: diarrea, dispepsia/pirosis, disfunción sexual, dolor en el pecho, mareo (ortostático, taquicardia y tos.
Estudios clínicos en pacientes hipertensos diabéticos tipo II con enfermedad renal: los eventos adversos fueron similares a los reportados en estudios en pacientes hipertensos, con excepción de los síntomas ortostáticos (vértigo, vértigo ortostático e hipotensión ortostática) El porcentaje de descontinuación por los síntomas ortostáticos con Irbesartán vs placebo fue con el evento adverso vértigo de 0.3 vs 0.5% respectivamente. Vértigo ortostático, 0.2 vs 0.0% respectivamente y ningún paciente salió por hipotensión postural en ambos grupos.
Las reacciones adversas postcomercialización se agrupan en el siguiente cuadro de acuerdo a la frecuencia de notificación:
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Manifestación |
Frecuente |
Infrecuente |
Rara |
Muy rara |
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Generales |
Cansancio, fatiga, |
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Enrojecimiento facial |
Acufenos, cefalea, |
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Gastrointestinales |
Nausea, vómito |
Pirosis dispepsia, |
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Hepatitis, pancreatitis |
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Musculo-esqueléticas |
Dolor muscular |
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Dolor torácico |
Artralgias, calambres |
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Alergia |
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Asma, rinitis, urticaria |
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Alteración Función renal |
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Disfunción renal, |
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Sexuales |
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Disfunción Sexual, |
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Cardiovasculares |
Hipotensión ortostática, |
Taquicardia |
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Vasculitis Leucitoclástica |
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Estudios de Laboratorio |
Disminución de |
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Trombocitopenia |
Elevación de enzimas |
Los casos de anemia fueron reportados en pacientes que estaban bajo diálisis peritoneal.
Se ha reportado edema facial (cara, parpados principalmente y cuello)
Un caso publicado de hepatitis autoinmune.
Se han reportado dos casos de psoriasis en pacientes bajo tratamiento con Irbesartán.
Reporte reacciones adversas a: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o a farmacovigilancia@landsteiner.com
Caja con blíster con 14 ó 28 tabletas de 75 mg
Caja con blíster con 14 ó 28 tabletas de 150 mg
Caja con blíster con 14 ó 28 tabletas de 300 mg
Con instructivo
Dosis recomendada de Irbesartán: 150 mg una vez al día.
Vía de administración: oral
A los pacientes que requieren una mayor reducción de la presión arterial se les puede incrementar la dosis a 300 mg una vez al día.
Si no hay un control adecuado de la hipertensión, se puede agregar un diurético al tratamiento como Hidroclorotiazida a razón de 12.5 mg y/u otro agente antihipertensivo (por ejem. un beta bloqueador, o un bloqueador de los canales del calcio de acción prolongada)
En pacientes con hipertensión arterial y enfermedad renal por diabetes tipo 2 la dosis de Irbesartán recomendada es de 300 mg/día
Irbesartán se puede administrar con o sin alimentos
Pacientes con depleción del volumen intravascular: Pacientes con depleción grave del volumen y/o con depleción de sodio, (pacientes tratados vigorosamente con diuréticos o con hemodiálisis), se les debe corregir este trastorno antes de la administración de Irbesartán o considerarse la administración de una dosis inicial menor. Cuando la presión arterial no se controla adecuadamente, se puede incrementar la dosis.
Ancianos y pacientes con deterioro renal o hepático: Por lo general, no es necesario reducir la dosificación en los ancianos ni en los pacientes con deterioro de la función renal (independientemente del grado) o con deterioro de la función hepática (de grado leve a moderado).