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TRIPLELAND
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Cada tableta contiene:
Topiramato ......................... 25 ó 100 mg
Excipiente c.b.p. .................. 1 tableta
TRIPLELAND®, está indicado
Como Antiepiléptico, en monoterapia o en terapia combinada.
Monoterapia,
- En pacientes con diagnóstico reciente.
- En pacientes con polifarmacia en los que se hace la conversión a monoterapia.
Terapia combinada en
- Adultos y niños mayores de 2 años, como terapia adjunta en crisis parciales,
- Pacientes con crisis parciales secundariamente generalizadas
- Pacientes con crisis generalizadas tónico-clónicas.
- Niños con diagnóstico de Síndrome de Lennox-Gastaut.
Como Antimigrañoso
- En pacientes adultos como tratamiento profiláctico de migraña.
Hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Los eventos adversos reportados durante el desarrollo de estudios clínicos, en general fueron bien tolerados, la mayoría de éstos fueron de severidad leve a moderada y relacionados con la dosis y con un escalamiento rápido para lograr la dosis terapéutica. Los eventos adversos relacionados con la dosis empezaron en la fase de titulación y a con frecuencia persistieron en la fase de mantenimiento. Se constató que una titulación rápida y dosis iniciales más altas se asocian a eventos adversos con más frecuencia y condicionan descontinuación del tratamiento. Se ha reportado que aproximadamente el 11% de los pacientes suspendieron el tratamiento como consecuencia de eventos adversos por fases de titulación demasiado rápidas.
Eventos adversos de estudios clínicos de terapia adjunta en epilepsia: El uso de Topiramato como terapia adjunta condicionó el reporte de eventos adversos que en ocasiones eran difíciles de diferenciar de los otros agentes antiepilépticos administrados. Las reacciones adversas que se han detectado más frecuentemente, tanto en monoterapia como en terapia concomitante con Topiramato han sido: trastornos neurológicos, psiquiátricos y pérdida de peso. Las tasas de incidencia de los efectos adversos fueron similares o menores cuando se administró Topiramato en monoterapia, exceptuando las parestesias y la fatiga.
A continuación reacciones adversas que se han reportado: trastornos neurológicos y psiquiátricos: Frecuentes ( 1-10%): Somnolencia, mareos, nerviosismo, cefalea , ataxia, fatiga, trastornos del habla, enlentecimiento psicomotor, dificultades de memoria, parestesias, anorexia, dificultades de concentración y atención, trastornos del estado de ánimo, depresión, confusión, problemas de coordinación, trastornos de la marcha, reacción agresiva, problemas de lenguaje e hipercinesia.
- Poco Frecuentes (0.1-1%): Agitación, problemas cognitivos, labilidad emocional, alucinaciones y apatía.
- Trastornos Gastrointestinales: Frecuentes (1-10%): hipersalivacion, Náuseas, dolor abdominal.
- Trastornos metabólicos y nutricionales: Muy frecuente (>10%): Pérdida de peso dosis dependiente, hasta en el 90%. Raros (<0.1%): acidosis metabólica debida a una disminución de los niveles de bicarbonato sérico.
- Trastornos Hematológicos, poco Frecuentes (0.1-0.01%): leucopenia.
- Trastornos oculares, frecuentes (1-10%): Nistagmo, diplopía, visión anormal. Muy Raros (<0.01%): miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado. Los síntomas notificados han ocurrido durante el primer mes de tratamiento, manifestado por un descenso brusco de la agudeza visual y/o dolor ocular.
- Manifestaciones Generales: Frecuentes (1-10%): Trastornos del gusto, astenia.
- Trastornos Genitourinarios: litiasis renal (2%), relacionado con la inhibición de la anhidrasa carbónica.
- Trastornos Cardiovasculares, muy raros (<0.01%): episodios tromboembólicos.
- Trastornos Hepatobiliares, muy raros (0.01%): hepatitis, insuficiencia hepática.
- Alteraciones Dermatológicas, (<0.1%): oligohidrosis, especialmente en niños.
Niños: En los estudios doble ciego, los eventos adversos ocurrieron con una frecuencia igual o mayor al 5% y con una incidencia mayor en el grupo de pacientes pediátricos tratados con Topiramato que en el grupo placebo e incluyeron: somnolencia, anorexia, fatiga, nerviosismo, alteraciones de personalidad, dificultad con la concentración/atención, reacciones agresivas, disminución de peso, marcha anormal, problemas del estado de ánimo, ataxia, aumento de salivación, náusea, dificultad con la memoria NOS*, hipercinesia, mareos, alteraciones del habla y parestesia.
Los eventos adversos que ocurrieron con menor frecuencia pero que fueron considerados potencialmente médicamente relevantes incluyeron: labilidad emocional, agitación, apatía, problemas cognoscitivos, lentitud psicomotora, confusión, alucinaciones, depresión y leucopenia.
Estudios clínicos en migraña: En estudios clínicos doble ciego, los eventos adversos clínicamente relevantes ocurrieron con una frecuencia del 5% o mayor y se observaron con una mayor incidencia en pacientes tratados con Topiramato que en pacientes tratados con placebo e incluyeron: fatiga, parestesia, vértigo, hipoestesia, problemas del lenguaje, náusea, diarrea, dispepsia, boca seca, disminución de peso, anorexia, somnolencia, dificultad con la memoria, dificultad con la concentración/atención, insomnio, ansiedad, problemas del estado de ánimo, depresión, alteración del gusto, visión anormal. Los pacientes tratados con Topiramato experimentaron cambios porcentuales medios en el peso corporal que fueron dependientes de la dosis; este cambio no se observó en el grupo placebo.
Se han recibido reportes aislados sobre hepatitis e insuficiencia hepática que ocurrieron en pacientes que tomaban múltiples medicamentos mientras eran tratados con Topiramato. También se han recibido reportes aislados de ámpulas en la piel y reacciones de las mucosas (incluyendo eritema multiforme, pénfigo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica); la mayoría de estos reportes han ocurrido en pacientes que tomaron otros medicamentos que también han sido asociados a la presencia de este síndrome.
Caja con 20, 60 y 100 tabletas de Topiramato de 25 mg.
Caja con 20, 60 y 100 tabletas de Topiramato de 100 mg.
Se iniciará el tratamiento con dosis bajas de Topiramato, se recomienda incrementar la dosis a intervalos de tiempo, (titulación) hasta llegar a la dosis total/día.
Vía de administración oral. Topiramato puede tomarse sin alimentos. Se recomienda no partir las tabletas.
En terapia adjunta: con Fenitoina, puede requerir un ajuste de la dosis de Fenitoína; en el caso de terapia adjunta con Carbamacepina, puede requerirse un ajuste de la dosis de Topiramato. Estas acciones con el fin de alcanzar resultados clínicos óptimos.
Terapia adjunta para epilepsia:
Adultos: Se debe iniciar la terapia con 25-50 mg por la noche durante una semana. Posteriormente, a intervalos de una o dos semanas, hacer incrementos a razón de 25-50 mg/día y prescribir en 2 dosis divididas. La titulación de la dosis se debe guiar por la evaluación clínica. Algunos pacientes pueden alcanzar la eficacia terapéutica con una sola dosis al día. 200 mg/día es la dosis mínima efectiva. La dosis usual /día es de de 200 a 400 mg/día, en dos dosis divididas. Estas recomendaciones de dosificación aplican a todos los adultos incluyendo ancianos, en ausencia de enfermedad renal subyacente.
Pacientes en hemodiálisis: En el paciente bajo tratamiento con hemodiálisis, se deberá considerar que el Topiramato se retira del plasma por este medio; en este caso, se deberá administrar una dosis suplementaria de Topiramato igual a aproximadamente la mitad de la dosis diaria los días de hemodiálisis. La dosis suplementaria se deberá administrar en dosis divididas al inicio y a la terminación del procedimiento hemodialítico La dosis suplementaria puede diferir, considerando a cada pacientes de manera individual y basándose en las características del equipo de diálisis utilizado.
Niños mayores de 2 años, (que deglutan adecuadamente) la dosis total recomendada de Topiramato como terapia adjunta es aproximadamente de 5 a 9 mg/kg/día en 2 dosis divididas. La titulación deberá empezar con 25 mg/día por la noche, (o menos, basados en el rango de 1 a 3 mg/kg/día) durante la primera semana. Después la dosis se incrementará en intervalos de 1 a 2 semanas con aumentos de 1 a 3 mg/kg/día (administrados en 2 dosis divididas), para alcanzar la respuesta clínica óptima. El incremento de la dosificación debe guiarse por los efectos clínicos. Los pacientes han tolerado hasta 30 mg/kg/día.
Monoterapia en epilepsia general:
Paciente bajo tratamiento con otros medicamentos antiepilépticos: se recomienda disminución gradual de los medicamentos antiepilépticos, cada 2 semanas (aproximadamente un tercio de la dosis del antiepiléptico a retirar) e introducir Topiramato, si el antiepiléptico a retirar es inductor enzimático, los niveles de Topiramato se incrementan, por lo que se iniciará con una dosis inferior de Topiramato, si clínicamente es adecuado. En caso de retiro abrupto del antiepiléptico a sustituir se iniciará titulación de Topiramato de acuerdo a lo siguiente:
Pacientes Adultos: Para alcanzar la dosis total final se hará una titulación gradual, iniciar con una dosis de 25 mg cada noche por una semana, después incrementar a razón de 25 a 50 mg/día, con intervalos de 1-2 semanas, prescribir cada 12 horas. De acuerdo a la tolerancia y evolución del paciente, se podrán dar incrementos menores o espaciar el intervalo entre los incrementos de dosis. La dosis inicial ideal recomendada para la monoterapia con Topiramato en adultos es de 100 mg/día. La dosis/día máxima es de 500 mg. Algunos pacientes con formas refractarias de epilepsia han tolerado la monoterapia con Topiramato a dosis de hasta 1,000 mg/día.
Estas dosis recomendadas aplican a todos los adultos incluyendo pacientes de edad avanzada, sin antecedentes de enfermedad renal.
Siempre la dosis total y las características de la titulación se harán en función de la evolución clínica y la tolerancia del paciente.
Niños: El tratamiento para niños de 2 años en adelante, que deglutan adecuadamente, se debe iniciar con 0.5 a 1 mg/kg/dosis nocturna durante la primera semana, a partir de ese momento, la dosis se puede incrementar a intervalos de 1 ó 2 semanas con aumentos de 0.5 a 1 mg/kg/día, administrados en 2 dosis divididas. (Por la mañana y noche) Si el niño no tolera adecuadamente este régimen de titulación, se darán dosis inferiores o a intervalos más largos. Siempre la dosis total y las características de la titulación se harán en función de la evolución clínica y tolerancia del paciente.
El rango de dosis recomendada para iniciar la monoterapia con Topiramato en niños de 2 años o más es 3 a 6 mg/kg/día.
Migraña: La dosis total diaria recomendada de Topiramato para la profilaxis de crisis migrañosas es de 100 mg/día. (Administrada en dos dosis divididas) Algunos pacientes responden adecuadamente con una dosis total/día de 50 mg. Se llegará a la dosis total/día mediante titulación gradual, a razón de 25 mg/semana. La respuesta clínica dará la pauta para continuar la titulación. En edad pediátrica Si el niño no tolera el régimen de titulación, se puede usar incrementos menores o intervalos más largos.
Tratamiento de hasta 200 mg/día han sido bien tolerados. La dosis total final y las características de la titulación se evaluarán de acuerdo a la evolución clínica del paciente.
