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Cada tableta contiene:
Aripiprazol .................. 10, 15, 20 ó 30 mg
Excipiente c.b.p. 1 tableta.
Aripiprazol esta indicado:
- Para tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 15 años o más, con episodios agudos de esquizofrenia y como terapia de mantenimiento, durante la mejoría clínica en terapia continúa.
- Para el mantenimiento de la estabilidad en pacientes con Desorden Bipolar 1, con reciente episodio maniaco o mixto.
- En el tratamiento de episodios de manía aguda asociado con Desorden Bipolar 1.
El Aripiprazol está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad al Aripiprazol o a cualquier componente de la formula.
Las reacciones adversas se han categorizado, de acuerdo a los resultados de las investigaciones clínicas, reportes de Farmacovigilancia y reportes aislados (en relación a la causalidad). Se hace mención de estos en relación a la frecuencia con la que se han reportado.
Eventos adversos muy comunes: Cefalea, náusea, insomnio, acatisia, somnolencia.
Eventos Adversos Comunes:
- Generales: Astenia, mialgias.
- SNC: rigidez, aturdimiento, temblor, síndrome extrapiramidal, incremento de salivación, dificultad para la emisión del lenguaje hablado, visión borrosa.
- Gastrointestinales: dispepsia, vómito, estreñimiento
- Cardiovasculares: “dolor de pecho, taquicardia, hipotensión ortostática
Eventos Adversos muy raros:
- Sistema Cardiovascular, síncope.
- Sistema Digestivo: Incremento de enzimas hepáticas
- Sistema inmunológico, reacciones alérgicas (reacción anafiláctica, angioedema, prurito o urticaria)
- Músculo esquelético: Incremento de la creatinfosfocinasa y rabdomiolisis.
- Efectos indeseables que se conoce se asocian a la terapia con antipsicóticos también se han reportado en asociación con Aripiprazol incluyendo reportes de síndrome neuroléptico maligno y la presencia inusual de discinesia tardía o convulsiones.
Caja con 10, 20 ó 30 tabletas de 10, 15, 20 ó 30 mg e instructivo anexo
Tratamiento del paciente con Esquizofrenia: Aripiprazol, dosis inicial y de mantenimiento 10 a 15 mg una vez al día. La dosis de mantenimiento es de 15 mg, al día. Se han manejado dosis efectivas entre 10 y 30 mg al día.
Manía bipolar: dosis de inicio entre 15 y 30 mg, dosis única al día, sin considerar las comidas. Las dosis de ajuste, si se requieren se harán a intervalos mayores de 24 horas. La seguridad de utilizar dosis superiores a 30 mg/día, no se ha demostrado.
En Pacientes con Desorden bipolar I, bajo tratamiento con Aripiprazol, sintomáticamente estables, que presentan una recaída (episodio maniaco o mixto), se ha demostrado la eficacia del tratamiento con Aripiprazol a largo plazo (evaluaciones entre 6 y 17 meses) posterior a la recaída con dosis iniciales 30 mg/día. La terapia de mantenimiento debe ser evaluada periódicamente y de manera individual, con dosis entre 15 a de 30 mg/día.
Todos los pacientes deben ser valorados periódicamente para determinar la necesidad continuar con el tratamiento de mantenimiento.
Poblaciones especiales:
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Antecedente |
Dosis de Aripiprazol |
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Daño Renal |
No se requiere ajuste |
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Daño Hepático (Child-Pugh Clase A, B o C). |
No se requiere ajuste |
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Menores de 18 años |
No hay experiencia, no se recomienda |
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Mayores de 65 años |
No se requiere ajuste de dosis, experiencia limitada |
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Pacientes Femeninos y masculinos |
No se requiere ajuste |
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Pacientes fumadores y no fumadores |
No se requiere ajuste |
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Pacientes bajo tratamiento con Aripiprazol concomitantemente con |
Reducir la dosis a la mitad de la dosis usual |
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En cuanto se suspende el tratamiento con inhibidores potentes de |
Incrementar la dosis |
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Ajuste de dosis para los pacientes que toman Aripiprazol y se |
La dosis debe aumentarse al doble. (basandose en evaluación clínica) |
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Ajuste de dosis para los pacientes que tomaban Aripiprazol / |
Se reducirá la dosis de Aripiprazol |
*Se debe tomar en consideración la posibilidad de reducir la dosis diaria de en pacientes que toman múltiples medicamentos concomitantes que inhiben las enzimas CYP3A4 y CYP2D6.