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Solución inyectable
Cada frasco ámpula con polvo contiene:
Imipenem monohidratado equivalente a 500 mg
de imipenem
Cilastatina sódica equivalente a 500 mg
de cilastatina
Excipiente cs
lmipenem y Cilastatina están indicados en los siguientes casos:
- Tratamiento de infecciones graves causadas por microorganismos susceptibles, confirmadas mediante cultivo y antibiograma, en tracto respiratorio inferior, piel y tejidos blandos, huesos, infecciones abdominales, ginecológicas, tracto urinario, endocarditis, meningitis y septicemias.
- Infecciones mono o polimicrobianas que no responden al tratamiento instaurado por presencia de microorganismos resistentes.
- Tratamiento empírico:
— Infecciones nosocomiales graves
— Infecciones graves mono o polimicrobianas en pacientes de Unidades de Cuidado Intensivo
— Cuadros febriles en pacientes inmunodeprimidos, cancerosos neutropénicos y trasplantados de médula ósea. - Tratamiento de peritonitis asociadas a diálisis peritoneal ambulatoria.
- Profilaxis:
— Complicaciones sépticas después de cirugía colon-rectal
— Complicaciones sépticas en pancreatitis aguda necrotizante
— Tratamiento coadyuvante de infecciones abdominales graves tras cirugía en pacientes de más de setenta años.
Hipersensibilidad a imipenem o a cualquiera de los componentes de su formulación.
lmipenem y Cilastatina generalmente son bien tolerado. En estudios clínicos controlados fue tan tolerado como la cefazolina, la cefalotina y la cefotaxima.
Los efectos secundarios rara vez hacen necesario suspender el tratamiento, generalmente son leves y pasajeros; los efectos colaterales graves son raros. Los efectos adversos más comunes han sido los siguientes:
- Reacciones locales: Eritema, tromboflebitis, dolor e induración.
- Reacciones alérgicas y cutáneas: Erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, edema angioneurótico, necrólisis epidérmica tóxica (rara), dermatitis exfoliativa (rara), candidiasis, fiebre incluyendo fiebre atribuida al medicamento, reacciones anafilácticas.
- Reacciones gastrointestinales: Náusea, vómito, diarrea, manchas en los dientes y/o la lengua. Así como con prácticamente todos los antibióticos de amplio espectro, se han presentado casos de colitis seudomembranosa.
- Hematológicas: Ha habido casos de eosinofilia, leucopenia, neutropenia (incluyendo agranulocitosis), trombocitopenia, trombocitosis, disminución de la hemoglobina y prolongación del tiempo de protrombina.
Algunos pacientes pueden presentar una prueba de Coombs directa positiva. - Función hepática: Aumentos de las transaminasas, la bilirrubina y/o la fosfatasa alcalina en el suero; hepatitis (rara).
- Función renal: Oliguria, anuria, poliuria, raros casos de insuficiencia renal aguda. Es difícil determinal el papel de lmipenem y Cilastatina en las alteraciones de la función renal, debido a que generalmente esos pacientes han tenido factores predisponentes a la hiperazoemia pre-renal o al deterioro de la función renal. Se han observado aumentos de la creatinina sódica y del nitrógeno ureico en la sangre. Cambio de color de la orina, que es inofensivo y no se debe confundir con hematuria.
- Neurológicas/psíquicas: Como con otros antibióticos betalactámicos, con la formulación intravenosa se han observado efectos colaterales sobre el sistema nervioso central, como actividad mioclónica, trastornos psíquicos incluyendo alucinaciones, estados de confusión o convulsiones. Parestesias.
- Órganos de los sentidos: Disminución de la agudeza auditiva, disgeusia.
- Pacientes con granulocitopenia: La náusea y/o el vómito relacionados con el medicamento ocurren con más frecuencia en los pacientes con granulocitopenia tratados con lmipenem y Cilastatina que en los que no tienen granulocitopenia.
lmipenem y Cilastatina se presentan en caja con un frasco ámpula con 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina.
Vía de administración: Infusión intravenosa (30 minutos)
Dosificación en adultos:
- Infecciones leves no complicadas causadas por microorganismos susceptibles: 250 mg cada seis horas (1 g al día)
- Infecciones moderadas o graves causada por microorganismos moderadamente susceptibles: 500 mg cada seis u ocho horas (1.5 a 2 g al día).
- Infecciones graves con compromiso vital: 1000 mg cada seis u ocho horas (3 a 4 g aldía)
Situaciones especiales: En insuficiencia renal reducir la dosis cuando el aclaramiento de creatinina (Clcr) sea menor a 70 ml/min/1.73m2.
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Clcr |
Dosis |
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31-70 ml/min |
500 mg cada seis u ocho horas |
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21-31 ml/min |
500 mg cada ocho o doce horas |
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6-20 ml/min |
125-250 mg cada doce horas |
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Hemodiálisis |
125-250 mg posterior a la hemodiálisis cada doce horas |
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En ancianos |
500 a 1000 mg cada ocho horas |
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En insuficiencia hepática no es necesario corregir la dosis |
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No se recomienda superar dosis mayores de 50 mg/kg o 4 g al día. Excepcionalmente en caso de infección grave por P. Aeruginosa pueden administrarse dosis de hasta 54 mg/kg o 6 g al día.
Dosificación en niños (de tres meses de edad o mayores): Las dosificaciones recomendadas para niños y lactantes son las siguientes:
- Niños que pesan 40 kg o más: La misma dosificación que en los adultos.
- Niños de menos de 40 kg y lactantes: 15 mg/kg cada seis horas. La dosis total diaria no debe ser mayor de 2 g.
No hay suficientes datos clínicos para recomendar la dosificación para niños menores de tres meses o con deterioro de la función renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
lmipenem y Cilastatina no están indicados en el tratamiento de la meningitis. Si se sospecha meningitis, se debe emplear un antibiótico apropiado.
Se puede usar lmipenem y Cilastatina en niños con septicemia, siempre y cuando no se sospeche que tengan meningitis.
Reconstitución de la solución intravenosa.
El contenido del frasco ámpula debe ser suspendido y transferido a 100 ml de alguno de los siguientes diluyentes recomendados:
- Cloruro de sodio al 0.9%
- Dextrosa al 5% y NaCl al 0.9%
- Dextrosa al 5% y NaCl al 0.45%
- Dextrosa al 5% ó 10% en agua
- Dextrosa al 5% y KCl al 0.15%
- Manitol al 2.5%, 5% ó 10%
Precaución: Este medicamento es químicamente incompatible con lactato y no debe ser reconstituido con diluyentes que lo contengan.
Recomendaciones para la reconstitución de la solución intravenosa.
- Se sugiere adicionar aproximadamente 10 ml de la solución apropiada para infusión al frasco ámpula.
- Agitar bien y transferir la suspensión resultante al contenedor de la solución para infusión.
- Repetir adicionalmente con 10 ml de la solución para infusión con el fin de asegurar la transferencia completa del contenido del frasco ámpula al contenedor de la infusión.
- Agitar la mezcla resultante hasta que la solución sea totalmente transparente
No se administre si la solución no es transparente, si presenta partículas en suspensión o sedimento.
Hecha la mezcla el producto se conserva por 4 horas a temperatura ambiente a no más de 25ºC o por 24 horas en refrigeración de 2º a
8ºC. No se congele.
Recomendaciones para la administración de la solución intravenosa.
El contenido del frasco ámpula reconstituido en un volumen de 100 ml de diluyente, contiene 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina. Cada dosis de 500 mg debe ser administrada por vía intravenosa durante un periodo de tiempo de 20 a 30 minutos. Cuando se preparan dosis de 1000 mg, estas deben administrarse durante 40 a 60 minutos. La velocidad de transfusión puede reducirse cuando el paciente presente náuseas durante la administración.