TONYTOX

Ha habido reportes de siete casos de salpullido difundido en la piel y dos casos de hinchazón palpebral que duró algunos días después de la inyección local.

El evento adverso más frecuentemente asociado con el empleo de la toxina botulínica tipo A en pacientes con distonía cervical es la disfagia y ocasionalmente también se ha reportado disnea. En muy raras ocasiones la disfagia fue lo suficientemente grave como para requerir la introducción de sonda nasogástrica para alimentar al paciente. La disfagia puede persistir por dos a tres semanas, sin embargo, se reportaron muy pocos casos en los que la duración fue de cinco meses.

Deben considerarse las causas secundarias de la hiperhidrosis (por ejemplo, hipertiroidismo y feocromocitoma) para evitar el tratamiento de la hiperhidrosis sin el diagnóstico y/o tratamiento de la enfermedad básica.

Los siguientes eventos han sido reportados en raras ocasiones (<1%) desde la comercialización de TONYTOX^® exantema cutáneo (incluyendo eritema multiforme, urticaria y erupción psoriasiforme), prurito, reacción alérgica y parálisis facial.

Presentes en algunos casos:

Estrabismo: inducir la parálisis de uno o más músculos extraoculares puede producir desorientación de espacio, visión doble o trastornos del equilibrio; cubriendo el ojo afectado pueden aliviarse estos síntomas.

Los músculos extraoculares adyacentes al lugar de la inyección a menudo se ven afectados, causando ptosis o desviación vertical, especialmente con dosis más altas de TONYTOX^®.

Blefarospasmo: en general, las reacciones secundarias y adversas  reportadas con el tratamiento de TONYTOX^® en blefarospasmo son ligeras y transitorias incluyendo las siguientes: ptosis (11%), irritación/ lagrimeo (10%), ectropión, queratitis, diplopía y entropión (incidencia menor de 1%).

Tortícolis (distonía cervical): las reacciones adversas más frecuentes han sido disfagia (15%), dolor en el sitio de inyección (12.8%), debilidad local (12.8%), debilidad general (4.6%).

Otras menos importantes y también transitorias son náuseas, somnolencia, cefalalgia, aturdimiento y rigidez.

Puede aparecer rash cutáneo en el sitio de la inyección. En caso de exceder la dosis recomendada (por músculo) se puede producir una parálisis inducida que cederá en un plazo promedio de 2 a 3 meses dependiendo de la dosis administrada y sin necesidad de un tratamiento específico.

Líneas Faciales Hipercinéticas: en general, los eventos adversos ocurren dentro de la primera semana posterior a la inyección de TONYTOX^® (toxina botulínica tipo A), y son transitorios. Como es de esperarse en el caso de cualquier procedimiento intramuscular, se puede asociar con la inyección dolor localizado, hipersensibilidad y/o hematomas. La debilidad local representa la acción farmacológica esperada de la toxina botulínica.

A continuación se enumeran los eventos adversos que fueron reportados  como relacionados con el tratamiento y que se reportaron en 1-3% de los pacientes tratados con TONYTOX^® en orden decreciente de incidencia: dolor/ardor/comezón (2.5%), dolor facial (2.2%), eritema (1.7%), debilidad muscular local (1.7%), edema en el sitio de la inyección (1.5%), equimosis (1.0%), tensión en la piel (1.0%), parestesia (1.0%) y náusea (1.0%). La mayoría de los eventos adversos reportados fueron de severidad leve a moderada y todos fueron transitorios.

Los siguientes eventos han sido reportados en raras ocasiones (<0.1%) desde la comercialización de TONYTOX^® exantema cutáneo (incluyendo eritema multiforme, urticaria y erupción psoriasiforme), prurito, reacción alérgica y parálisis facial.

Hiperhidrosis:

Axilar: la seguridad de TONYTOX^® se evaluó en 287 pacientes que fueron expuestos a cuando menos un tratamiento para hiperhidrosis focal axilar en estudios doble ciego y abiertos. Los eventos adversos reportados como relacionados con el tratamiento en >1% de los pacientes tratados con TONYTOX^®, en orden decreciente de incidencia fueron: observación de aumento de sudoración no axilar (4.4%), dolor en el lugar de la inyección (1.7%), dolor (1.4%) y vasodilatación (rubores) (1.0%).

Palmar: en publicaciones de estudios preliminares, abiertos, pequeños, se registró debilidad temporal  localizada  en las manos  después  de las inyecciones  palmares de TONYTOX^®.