TIVICAY
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Forma Farmacéutica: Tableta
Formulación:
Cada tableta contiene 10 mg, 25 mg ó 50 mg de Dolutegravir (como Dolutegravir sódico).
Tratamiento contra la infección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en combinación con otros agentes antirretrovirales en adultos y niños de más de 6 años de edad.
TIVICAY está contraindicado en combinación con dofetilide o pilsicainida.
TIVICAY está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a Dolutegravir o a cualquiera de los excipientes.
No se use TIVICAY durante el embarazo, lactancia y pacientes menores de 6 años de edad.
Las reacciones adversas al fármaco (ADRs) identificadas en un análisis de los datos agrupados de los estudios clínicos de Fase IIb y Fase III, se enlistan abajo mediante clase de sistema orgánico MedDRA y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100 y <1/10), poco comunes (≥1/1,000 y <1/100), raras (≥1/10,000 y <1/1,000) y muy raras (<1/10,000), incluyendo reportes aislados.
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Tabla 7. Reacciones adversas |
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Trastornos del sistema inmune |
Poco comunes |
Hipersensibilidad (ver Advertencias y precauciones) |
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Poco comunes |
Síndrome de reconstitución inmune (ver Advertencias y precauciones) |
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Trastornos psiquiátricos |
Comunes |
Insomnio |
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Comunes |
Sueños anormales |
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Común |
Depresión |
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Común |
Ansiedad |
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Poco común |
Ideación suicida o intento de suicidio (particularmente en pacientes con historia de depresión o padecimientos psiquiátricos) |
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Trastornos del sistema nervioso |
Muy comunes |
Cefalea |
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Comunes |
Mareo |
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Trastornos gastrointestinales |
Muy comunes |
Náusea |
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Muy comunes |
Diarrea |
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Comunes |
Vómito |
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Comunes |
Flatulencia |
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Comunes |
Dolor abdominal superior |
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Comunes |
Dolor abdominal |
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Comunes |
Malestar abdominal |
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Trastornos hepatobiliares |
Poco comunes |
Hepatitis |
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Trastornos de piel y tejido subcutáneo |
Comunes |
Erupción |
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Comunes |
Prurito |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
Comunes |
Fatiga |
El perfil de seguridad fue similar en poblaciones de pacientes vírgenes a tratamiento, en los pacientes con tratamiento previo (y vírgenes a integrasas), y en pacientes resistentes a integrasas.
Población pediátrica: Con base en los datos limitados disponibles en niños y adolescentes (6 a menos de 18 años de edad), no se observaron tipos adicionales de reacciones adversas distintas a las observadas en la población adulta.
Coinfección con Hepatitis B o C: En los estudios de Fase III, se permitió reclutar pacientes con coinfección por hepatitis B y/o C, siempre y cuando sus pruebas de función hepática en la basal no excedieran 5 veces el límite superior de lo normal (ULN). En general, el perfil de seguridad en pacientes coinfectados con hepatitis B y/o C, fue similar al observado en pacientes sin coinfección por hepatitis B o C, aunque las tasas de anomalías de AST y ALT fueron más altas en el subgrupo con coinfección por hepatitis B y/o C en todos los grupos de tratamiento. Se observaron aumentos en las pruebas de función hepática consistentes con el síndrome de reconstitución inmune en algunos sujetos con coinfección por hepatitis B y/o C al iniciar el tratamiento con TIVICAY, particularmente en aquellos cuyo tratamiento anti hepatitis B fue suspendido (ver Advertencias y precauciones).
Datos post comercialización:
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Tabla 8. Reacciones adversas posteriores a la comercialización. |
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Desórdenes hepatobiliares |
Raro |
Insuficiencia hepática aguda* |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
Poco común |
Artralgia |
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Poco común |
Mialgia |
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Investigaciones |
Poco común |
Aumento en el peso |
*Se ha notificado insuficiencia hepática aguda en un régimen que contiene dolutegravir. La contribución de dolutegravir en estos casos no está clara.
Caja con frasco conteniendo 30 tabletas con 10 mg, 25 mg o 50 mg.
La terapia con TIVICAY debe iniciarla un médico experimentado en el tratamiento de infección de VIH.
TIVICAY puede tomarse con o sin los alimentos.
Dosis en adultos:
Pacientes infectados con VIH-1 sin resistencia a la clase de integrasa:
- La dosis recomendada es de TIVICAY 50 mg, una vez al día.
Pacientes infectados con VIH-1 con resistencia a la clase integrasa (documentada o sospechada clínicamente):
- La dosis recomendada de TIVICAY es de 50 mg, dos veces al día. La decisión para usar TIVICAY en tales pacientes debe basarse en el patrón de resistencia a la integrasa (véase Estudios Clínicos).
Adolescentes: En pacientes que no han sido tratados previamente con un inhibidor de integrasas (12 a menos de 18 años de edad y con peso mayor o igual a 40 kg, la dosis recomendada de TIVICAY es de 50 mg una vez al día.
No existen suficientes datos que permitan recomendar la prescripción de una dosis de TIVICAY en pacientes adolescentes menores de 18 años de edad con VIH resistente a inhibidores de integrasas.
Niños: En pacientes infectados con VIH-1 sin resistencia a la clase de integrasa, la dosis recomendada de TIVICAY en niños (de 6 a menos de 12 años de edad) se determina según el peso del niño. Las recomendaciones de dosis según el peso se presentan en la siguiente tabla:
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Peso Corporal (kg) |
Dosis |
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15 a menos de 20 |
20 mg una vez al día (tomado como dos tabletas de 10 mg) |
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20 a menos de 30 |
25 mg una vez al día |
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30 a menos de 40 |
35 mg una vez al día (tomado como una tableta de 25 mg y una de 10 mg) |
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40 o más |
50 mg una vez al día |
No hay suficientes datos de seguridad y eficacia disponibles para recomendar una dosis para TIVICAY en niños menores de 6 años o con un peso inferior a 15 kg.
No hay datos suficientes para recomendar una dosis para TIVICAY en niños resistentes a inhibidores de la integrasa.
Ancianos: Se cuenta sólo con datos limitados sobre el uso de TIVICAY en pacientes de 65 años o más. Sin embargo no hay evidencia de que los pacientes mayores requieran una dosis diferente a la de los adultos jóvenes (vea Farmacocinética - Población de Pacientes Especiales).
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con disfunción renal leve, moderada o grave (depuración de creatinina (CrCl) <30 ml/min, que no estén en diálisis). No se dispone de datos en sujetos que están sometidos a diálisis, aunque no se esperan diferencias en la farmacocinética en esta población. (vea Farmacocinética - Población de Pacientes Especiales).
Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh grado A o B). No existen datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C) (ver Farmacocinética – Poblaciones especiales de pacientes).