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SEGMIR
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Cada tableta dispersable contiene:
Mirtazapina ............ 15, 30 mg
Excipiente, c.b.p. .... 1 tableta.
Antidepresivo.
Episodios de depresión mayor.
Hipersensibilidad a la mirtazapina o a cualquiera de los excipientes, no se administre a menores de 18 años ni durante el embarazo o lactancia.
Uso concomitante con inhibidores de la Monoamino oxidasa (IMAO).
Los pacientes deprimidos muestran una variedad de síntomas que se asocian con la enfermedad misma. Por lo tanto, algunas veces resulta difícil precisar cuáles síntomas son un resultado de la enfermedad misma y cuales son resultado del tratamiento con SEGMIR. Las reacciones adversas comúnmente reportadas, se presentan en más de 5% de los pacientes tratados con SEGMIR en estudios aleatorizados, controlados con placebo (ver a continuación), son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareo y fatiga. Todos los estudios aleatorizados, controlados con placebo, en pacientes (incluyendo indicaciones además del trastorno depresivo mayor), se evaluaron para reacciones adversas de SEGMIR. El meta análisis consideró 20 estudios, con una duración planeada de tratamiento de hasta 12 semanas, 1501 pacientes recibieron la dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes recibieron placebo. Las fases de extensión de estos estudios se excluyeron para mantener la comparabilidad con el tratamiento de placebo.
La tabla 1 muestra la incidencia clasificada de las reacciones adversas, estadísticamente significativas, que se presentaron en los estudios clínicos, con mayor frecuencia durante el tratamiento con SEGMIR que con placebo, junto con los reportes espontáneos.
La frecuencia de las reacciones adversas provenientes de reportes espontáneos se basa en la tasa de reporte de estos eventos en los estudios clínicos. La frecuencia de reacciones adversas a partir de reportes espontáneos, para los que no se observaron casos con mirtazapina en los estudios aleatorizados, controlados con placebo, en pacientes, se clasificaron como no conocido.
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Tabla 1. Reacciones adversas de SEGMIR |
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Clasificación por |
Muy común |
Común |
Poco común |
Raro |
Frecuencia desconocida |
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Trastornos del sistema |
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Depresión de la |
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Trastornos del |
Aumento de |
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Hiponatremia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Sueños anormales |
Pesadillas2 |
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Ideación suicida6 |
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Trastornos del sistema |
Somnolencia1,4 |
Letargo1 |
Parestesia2 |
Mioclonos |
Convulsiones |
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Trastornos vasculares |
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Hipotensión ortostática |
Hipotensión2 |
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Trastornos gastrointestinales |
Boca seca |
Náuseas3 |
Hipoestesia oral |
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Edema bucal |
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Trastornos hepatobiliares |
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Elevaciones en la actividad de las transaminasa séricas |
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Trastornos del tejido |
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Exantema2 |
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Síndrome Stevens- |
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Trastornos músculosque- léticos y del tejido conjuntivo |
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Artralgia |
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Trastornos generales y |
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Edema periférico1 |
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1 En estudios clínicos, estos eventos se presentaron de forma más frecuente, en términos estadísticamente significativos, durante el tratamiento con SEGMIR que con placebo.
2 En estudios clínicos, estos eventos se presentaron con mayor frecuencia durante el tratamiento con placebo que con SEGMIR, sin embargo no de forma más frecuente, en términos estadísticamente significativos.
3 En estudios clínicos, estos eventos se presentaron de forma más frecuente, en términos estadísticamente significativos, durante el tratamiento con placebo que con SEGMIR.
4 N.B. La reducción de dosis regularmente no genera menor somnolencia/sedación pero puede poner en riesgo la eficacia del antidepresivo.
5 En general, al momento del tratamiento con antidepresivos, pueden desarrollarse o agravarse la ansiedad y el insomnio (que pudieran ser síntomas de depresión). Se han reportado desarrollo o agravamiento de ansiedad e insomnio durante el tratamiento con mirtazapina.
6 Se han reportado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante la terapia con mirtazapina o poco después de la interrupción del tratamiento (véase Precauciones generales).
En evaluaciones de laboratorio en estudios clínicos, se han observado elevaciones transitorias de las transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo, no se han reportado eventos adversos estadísticamente significativos asociados de forma más frecuente, en términos estadísticamente significativos, con SEGMIR que con placebo).
Cajas con 10, 12, 20, 24 ó 30 tabletas de 15 mg e instructivo anexo.
Cajas con 10, 12, 20, 24 ó 30 tabletas de 30 mg e instructivo anexo.
Oral.
Las tabletas deberán ser tomadas por vía oral. La tableta se desintegrará rápidamente y puede tragarse sin agua.
Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurarse de que estén libres de síntomas.
Se recomienda descontinuar el tratamiento con SEGMIR gradualmente para evitar síntomas de abstinencia.
Adultos: La dosis efectiva diaria es usualmente entre 15 y 45 mg; la dosis inicial es de 15 ó 30 mg. Mirtazapina empieza a ejercer su efecto en general después de 1-2 semanas de tratamiento. El tratamiento con una dosis adecuada debe resultar en una respuesta positiva a las 2-4 semanas. Con una respuesta insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima. Si no hay respuesta dentro de 2-4 semanas más, entonces el tratamiento debe interrumpirse.
Ancianos: La dosis recomendada es la misma que para los adultos. En pacientes ancianos, un incremento en la dosis debe realizarse bajo supervisión cuidadosa para obtener una respuesta segura y satisfactoria.
Niños y adolescentes menores de 18 años: SEGMIR no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (véase Precauciones generales).
Insuficiencia renal: La eliminación de mirtazapina podría disminuir en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (eliminación de creatinina < 40 ml/min). Esto debe tomarse en cuenta cuando se prescribe SEGMIR a este tipo de pacientes (véase Precauciones generales).
Insuficiencia hepática: La eliminación de mirtazapina podría disminuir en pacientes con insuficiencia hepática. Esto debe tomarse en cuenta cuando se prescribe SEGMIR a este tipo de pacientes, particularmente aquellos con insuficiencia hepática severa, puesto que los pacientes con insuficiencia hepática severa no han sido investigados (véase Precauciones generales).
Mirtazapina tiene una vida media de eliminación de 20 40 horas y, por lo tanto, SEGMIR es adecuado para la administración una vez al día. Debe tomarse preferentemente como una dosis nocturna única antes de dormir. SEGMIR puede también administrarse en dos dosis divididas (una vez en la mañana y una vez en la noche, la dosis mayor debe tomarse en la noche).