ARETAEUS

Las Reacciones Adversas de Medicamentos (RAMs) más comunes con QUETIAPINA son: somnolencia, vértigo, boca seca, astenia leve, constipación, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia.

Al igual que otros antipsicóticos, QUETIAPINA puede conducir a un aumento de peso, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico. La incidencia de RAMs asociadas con la terapia de QUETIAPINA se enlistan a continuación en el formato recomendado por el Consejo de Organizaciones Internacionales en Ciencias Médicas (Grupo de trabajo CIOMS III; 1995, por sus siglas en inglés).

⁽¹⁾ Véase Precauciones generales.
⁽²⁾ Puede presentarse somnolencia generalmente durante las primeras dos semanas de tratamiento, la cual suele resolverse sin que sea necesario interrumpir la administración de QUETIAPINA.
⁽³⁾ Principalmente durante las primeras semanas de tratamiento.
⁽⁴⁾ Se han observado aumentos asintomáticos de las concentraciones séricas de transaminasas (ALT, AST) o de los niveles de gamma-GT en algunos pacientes tratados con QUETIAPINA. Estos aumentos generalmente fueron reversibles, sin que fuera necesario interrumpir el tratamiento con QUETIAPINA.
⁽⁵⁾ Como otros antipsicóticos que bloquean los receptores adrenérgicos α1, QUETIAPINA puede causar hipotensión ortostática, asociada con mareo, taquicardia, y en algunos pacientes, síncope, en particular durante el periodo inicial de ajuste de la dosis.
⁽⁶⁾ La inclusión de reacción anafiláctica está basada en reportes de post-comercialización.
⁽⁷⁾ En estudios clínicos controlados de monoterapia con placebo, entre los pacientes con conteo de neutrófilos basales >1.5 X 10⁹/L, la incidencia de al menos un caso de conteo de neutrófilos <1.5 X 10⁹/L, fue de 1.72% en pacientes tratados con QUETIAPINA comparado con 0.73% en los pacientes tratados con placebo. En estudios clínicos conducidos antes de la enmienda al protocolo por descontinuación de pacientes con tratamiento emergente por cuenta de neutrófilos <1.0 X 10⁹/L, entre los pacientes con una cuenta de neutrófilos basal >1.5 X 10⁹/L, la incidencia de al menos un caso de cuenta de neutrófilos <0.5 X 10⁹/L fue de 0.21% en pacientes tratados con QUETIAPINA y 0% en pacientes tratados con placebo y la incidencia de >0.5 - <1.0 X 10⁹/L fue de 0.75% en pacientes tratados con QUETIAPINA y 0.11% en los pacientes tratados con placebo.
⁽⁸⁾ Glucosa sanguínea con ayuno >126 mg/dL o glucosa sanguínea sin ayuno >200 mg/dL en al menos una ocasión.
⁽⁹⁾ Un aumento en la tasa de disfagia con QUETIAPINA contra placebo fue solamente observado en estudios clínicos de depresión bipolar.

Síntomas extrapiramidales: Los siguientes estudios clínicos de monoterapia y terapia combinada incluyeron tratamiento con QUETIAPINA.

En estudios clínicos de corto plazo controlados con placebo de esquizofrenia y manía bipolar, la incidencia de síntomas extrapiramidales fue similar con respecto al placebo (esquizofrenia: 7.8% para QUETIAPINA y 8.0% para placebo; manía bipolar: 11.2% para QUETIAPINA y 11.4% para placebo). En estudios de corto plazo controlados con placebo en depresión bipolar la incidencia de síntomas extrapiramidales fue de 8.9% para QUETIAPINA comparado con 3.8% para placebo, aunque la incidencia de eventos adversos (por ejemplo, acatisia, trastorno extrapiramidal, temblor, discinesia, distonía, inquietud, contracciones musculares involuntarias, hiperactividad psicomotora y rigidez muscular) en general fue baja y no excedió de 4% en ningún grupo de tratamiento. En estudios a largo plazo de esquizofrenia y trastorno bipolar, la incidencia agregada de síntomas extrapiramidales del tratamiento emergente fue similar entre QUETIAPINA y placebo.

Niveles tiroideos: El tratamiento con QUETIAPINA produjo ligeras disminuciones relacionadas con la dosis de los niveles de hormonas tiroideas, en particular T4 total y T4 libre. La reducción en las concentraciones de T4 total y T4 libre tuvieron su máximo dentro de las primeras dos a cuatro semanas de tratamiento con QUETIAPINA, sin ninguna reducción mayor durante el tratamiento a largo plazo. En casi todos los casos, la suspensión del tratamiento con QUETIAPINA estuvo asociada con una reversión de los efectos de T4 total y T4 libre, no relacionado a la duración del tratamiento. También se observaron pequeñas disminuciones de la T3 total y de T3 inversa, pero solamente con dosis altas. Los niveles de TBG se mantuvieron sin cambios y en general los incrementos recíprocos en TSH no fueron observados: No hubo ninguna indicación de que QUETIAPINA cause hipotiroidismo clínicamente relevante.