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Forma Farmacéutica: SOLUCION INYECTABLE |
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El frasco ámpula con solución inyectable contiene: |
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Paricalcitol equivalente a |
5mcg |
10mcg |
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Vehículo c.b.p. |
1mL |
2mL |
Paricalcitol inyectable está indicado para la prevención y el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario asociado con insuficiencia renal crónica (enfermedad renal crónica [ERC] estadio 5).
Paricalcitol no debe administrarse a pacientes con evidencia de toxicidad por vitamina D, hipercalcemia, o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de su fórmula (véase Precauciones generales), embarazo y lactancia.
La hipercalcemia depende del grado de sobre-supresión de la HPTi y puede minimizarse mediante un adecuado ajuste de la dosis.
Las reacciones adversas por lo menos posiblemente relacionadas a paricalcitol se presentan de acuerdo a la clase de órganos y sistemas MedDRA, término preferido y frecuencia en la siguiente tabla: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 a ≤ 1/10), poco común (≥ 1/1,000 a ≤1/100), desconocido (no es posible estimar la frecuencia hasta que se disponga de información).
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Clase de órgano o sistema |
Término preferido (alteración) |
Frecuencia |
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Infecciones e infestaciones |
Neumonía, influenza, infecciones de vías |
Poco común |
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Neoplasias benignas y |
Cáncer de mama |
Poco común |
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Linfático y sangre |
Anemia |
Poco común |
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Endocrino |
Hipoparatiroidismo |
Poco común |
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Metabolismo y nutrición |
Hipercalcemia |
Común |
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Hipocalcemia, hiperfosfatemia, disminución |
Poco común |
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Psiquiátrico |
Delirio, confusión, agitación, insomnio, |
Poco común |
|
Ojos |
Conjuntivitis |
Poco común |
|
Corazón |
Infarto, fibrilación auricular, palpitaciones* |
Poco común |
|
Vascular |
Hipotensión, hipertensión |
Poco común |
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Respiratorio, torácico y |
Edema pulmonar, disnea, ortopnea, tos |
Poco común |
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Gastrointestinal |
Hemorragia gastrointestinal*, diarrea, |
Común |
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Isquemia intestinal, hemorragia rectal, |
Poco común |
|
|
Piel y tejido subcutáneo |
Alopecia, rash prurítico, prurito, sensación |
Poco común |
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Musculoesquelético, tejido |
Artralgia, mialgia, rigidez de articulaciones |
Poco común |
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Reproductivo y de mamas |
Disfunción eréctil, dolor de mamas |
Poco común |
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Alteraciones generales y en el |
Pirexia, calosfríos*, dolor en el sitio de |
Común |
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Edema, astenia, malestar general, fatiga, |
Poco común |
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Laboratorio y gabinete |
Aumento de la ASAT, pruebas anormales, |
Poco común |
* Las palpitaciones, la hemorragia gastrointestinal y los escalofríos son eventos adversos que se observaron con una frecuencia mayor.
Reacciones adversas adicionales:
- Infecciones e infestaciones: Sepsis, infección vaginal.
- Alteraciones en sangre y sistema linfático: Linfadenopatía.
- Alteraciones del sistema inmunológico: Hipersensibilidad, angioedema, edema laríngeo.
- Alteraciones endocrinas: Hiperparatiroidismo.
- Alteraciones del metabolismo y nutrición: Hipercaliemia.
- Alteraciones del sistema nervioso: Ausencia de respuesta a estímulos.
- Alteraciones en ojos: Glaucoma, hiperemia ocular.
- Alteraciones en oído y sistema laberíntico: Molestia en oído.
- Alteraciones cardiacas: Arritmia.
- Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales: Sibilancias.
- Alteraciones gastrointestinales: Disfagia, gastritis, náuseas.
- Alteraciones en piel y tejido subcutáneo: Hirsutismo, sudoración nocturna, rash, urticaria.
- Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración: Malestar en tórax, dolor torácico, edema, sensación anormal, extravasación en el sitio de inyección, edema periférico, dolor, sed.
- Laboratorio y gabinete: Tiempo de sangrado prolongado, frecuencia cardiaca irregular.
Caja de cartón con 5 frascos ámpula con 5mcg/1mL
Caja de cartón con 5 frascos ámpula con 10mcg/2mL
La vía de administración habitual de la inyección de la solución de paricalcitol es a través de la vía utilizada durante la hemodiálisis. Para pacientes sin acceso a hemodiálisis, las inyecciones de paricalcitol deben administrarse mediante inyección intravenosa lenta, durante por lo menos 30 segundos, para minimizar el dolor durante la administración.
Adultos:
Dosis inicial: Hay dos métodos alternativos para determinar la dosis inicial de paricalcitol.
Dosis inicial basada en el peso corporal: La dosis inicial recomendada de paricalcitol es 0.04 µg/kg a 0.1 µg/kg (2.8-7 µg) administrados en bolo I.V., con una frecuencia no mayor a cada tercer día, en cualquier momento durante la diálisis.
Dosis inicial con base en los niveles basales de HPTi: Se ha utilizado el método de HPT intacta (HPTi) como medida de la HPTi biológicamente activa en pacientes con insuficiencia renal crónica (enfermedad renal crónica [ERC] estadio 5). La dosis inicial se calcula mediante la siguiente fórmula, administrándose como bolo intravenoso, no más frecuentemente de cada tercer día, en cualquier momento durante la diálisis:
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Dosis inicial (µg) |
= |
nivel basal de HPTi (pg/ml) |
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80 |
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Ajuste de dosis: El rango objetivo de niveles de HPT actualmente aceptado en pacientes con insuficiencia renal crónica terminal sometidos a diálisis es no más de 1.5 a 3 veces el límite superior no urémico normal (150-300 pg/ml para HPTi). Se requieren de monitoreo estrecho y del ajuste individual de la dosis para alcanzar los desenlaces fisiológicos apropiados.
Durante cualquier periodo de ajuste de dosis, se deben monitorizar con mayor frecuencia los niveles séricos tanto de calcio (corregidos para la hipoalbuminemia) como de fósforo. Si se evidencia un nivel de calcio corregido y fósforo séricos persistentemente elevados o un producto Ca x P elevado mayor de 75 persistente, la dosis del fármaco debe reducirse, o interrumpirse su administración, hasta que estos parámetros se normalicen. Por favor referirse a las guías locales de tratamiento para definiciones del calcio y fósforo séricos elevados. Después debe reiniciarse la administración de paricalcitol a una menor dosis. Si el paciente está con quelantes de fósforo con base de calcio, la dosis puede disminuirse o mantenerse, o le pueden cambiar el quelante al paciente a uno que no contenga calcio.
Puede ser necesario disminuir la dosis conforme los niveles de HPT disminuyan en respuesta a la terapia. Así, el ajuste paulatino de la dosis de paricalcitol debe individualizarse.
Si no se observa una respuesta satisfactoria, la dosis puede aumentarse de 2 a 4 µg, a intervalos de dos a cuatro semanas. Si en cualquier momento los niveles de HPTi disminuyen a menos de 150 pg/ml, la dosis del fármaco debe disminuirse.
La siguiente tabla es un abordaje sugerido para el ajuste de la dosis:
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Lineamientos recomendados de dosificación |
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Nivel de HPTi: |
Dosis de |
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El mismo o aumentando |
Aumentar de 2 a 4 µg |
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Disminuyendo < 30% |
Aumentar de 2 a 4 µg |
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Disminuyendo > 30%, < 60% |
Mantener |
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Disminuyendo > 60% |
Reducir en 2 a 4 µg |
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< 150 pg/ml |
Reducir en 2 a 4 µg |
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1.5 a 3 veces el límite superior |
Mantener |
Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y la eficacia de paricalcitol en pacientes pediátricos. La experiencia es limitada con el uso de la inyección de paricalcitol en pacientes menores de 18 años de edad.