CAPRELSA
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Tabletas recubiertas
Cada tableta contiene:
Vandetanib ............... 100 mg 300 mg
Excipiente cbp ........... Una tableta Una tableta
Caprelsa® está indicado para el tratamiento del cáncer medular de tiroides (CMT) agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica.
En los pacientes en los que la mutación del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) no se conoce o es negativa, antes de tomar la decisión individual de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor (Véase “Precauciones Generales”, “Farmacocinética y Farmacodinamia”).
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Síndrome del QTc largo congénito.
- Pacientes con un intervalo QTc por encima de 480 ms.
- El uso concomitante de Caprelsa® con los siguientes medicamentos que se sabe que prolongan también el intervalo QTc y/o inducen “Torsades de pointes”: arsénico, cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacino, antiarrítmicos Clase IA y III (Véase “Interacciones Medicamentosas y de otro Género”).
- Lactancia (Véase “Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia”).
Resumen global de reacciones adversas al medicamento: Las reacciones adversas al medicamento notificadas más frecuentemente han sido diarrea, rash, náuseas, hipertensión y cefalea.
Reacciones adversas al medicamento durante los ensayos clínicos: En ensayos clínicos con pacientes que recibieron Caprelsa® como tratamiento para el CMT, se han identificado las siguientes reacciones adversas. Su frecuencia se presenta en la Tabla 3, reacciones adversas al medicamento empleando la “Council for International Organizations of Medical Sciences” (CIOMS III), enumeradas por la Clasificación por Órgano y Sistema (COS) MedDRA y en el nivel de término preferido, y luego por la clasificación de frecuencia. Las frecuencias de aparición de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Esta sección sólo incluye datos derivados de ensayos completados donde se conoce la exposición del paciente.
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Tabla 3 Reacciones adversas al medicamento y clasificación por órgano y sistema |
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Clasificación por |
Muy Frecuentes |
Frecuentes |
Poco Frecuentes |
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Trastornos de infecciones e infestaciones |
Nasofaringitis, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario |
Neumonía, sepsis, gripe, cistitis, sinusitis, laringitis, foliculitis, forúnculo, infección fúngica, pielonefritis |
Apendicitis, infección estafilocócica, diverticulitis, celulitis, absceso de la pared abdominal |
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Trastornos endocrinos |
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Hipotiroidismo |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Disminución del apetito, hipocalcemia |
Hipopotasemia, hipercalcemia, hiperglucemia, deshidratación, hiponatremia |
Malnutrición |
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Trastornos psiquiátricos |
Insomnio, depresión |
Ansiedad |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea, parestesia, disestesia, mareo |
Temblor, letargia, pérdida de conciencia, desórdenes del equilibrio, disgeusia |
Convulsión, clonus, edema cerebral |
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Trastornos oculares |
Visión borrosa, cambio estructural de la córnea (incluyendo depósitos corneales y opacidad corneal) |
Alteración visual, visión de halo, fotopsia, glaucoma, conjuntivitis, ojo seco, queratopatía |
Catarata, trastornos de la acomodación |
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Trastornos cardiacos |
Prolongación del intervalo QTc del ECG (*) (**) |
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Insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca aguda, trastornos de la frecuencia y ritmo, trastornos de la conducción cardiaca, arritmia ventricular y paro cardiaco |
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Trastornos vasculares |
Hipertensión |
Crisis hipertensiva, enfermedades cerebrovasculares isquémicas |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Epistaxis, hemoptisis, neumonitis |
Insuficiencia respiratoria, neumonía aspirativa |
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal, diarrea, náusea, vómitos, dispepsia |
Colitis, sequedad de boca, estomatitis, disfagia, estreñimiento, gastritis, hemorragia gastrointestinal |
Pancreatitis, peritonitis, íleo, perforación intestinal, incontinencia fecal |
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Trastornos Hepatobiliares |
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Colelitiasis |
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Trastornos de la piel y del tejido subcután |
Reacciones de fotosensibilidad, rash y otras reacciones cutáneas (incluyendo acné, sequedad cutánea, dermatitis, prurito), trastornos en las uñas |
Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, alopecia |
Dermatitis bullosa |
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Trastornos renales y urinarios |
Proteinuria, nefrolitiasis |
Disuria, hematuria, insuficiencia renal, polaquiuria, urgencia miccional |
Cromaturia, anuria |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Astenia, fatiga, dolor, edema |
Pirexia |
Problemas de cicatrización |
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Exploraciones complementarias |
Prolongación del intervalo QTc del ECG |
Incremento de la ALT y AST séricas, disminución de peso, incremento de la creatinina en sangre |
Incremento de la hemoglobina, incremento de la amilasa sérica |
* 13,4% de los pacientes de Caprelsa® tuvieron QTc (de Bazett) ≥ 500 ms comparado con 1,0% de los pacientes de placebo. La prolongación del QTcF fue > 20 ms en más del 91% de los pacientes, > 60 ms en el 35%, > 100 ms en el 1,7%. El ocho por ciento de los pacientes tuvieron una reducción de dosis debido a la prolongación del QTc.
** incluyendo dos muertes en pacientes con QTc > 550 ms (una debida a sepsis y una debida a insuficiencia cardiaca).
En pacientes tratados con Caprelsa® en monoterapia, han tenido lugar acontecimientos tales como “Torsades de pointes”, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, enfermedad pulmonar intersticial (a veces mortal) y SEPR (SLPR). Es de esperar que éstas fueran reacciones adversas poco frecuentes en pacientes que reciben Caprelsa® para el CMT.
Acontecimientos oculares como visión borrosa, son frecuentes en pacientes que recibieron Caprelsa® para el CMT. Exámenes programados con lámpara de hendidura han puesto de manifiesto opacidades corneales (queratopatías en vórtex) en pacientes tratados; sin embargo, no se requieren exámenes de rutina con esta lámpara de hendidura en pacientes que reciben Caprelsa®.
A varias duraciones de exposición, la mediana de los niveles de hemoglobina en pacientes tratados con Caprelsa® aumentó en 0.5-1.5 g/dl comparado con el momento inicial.
Caja con 30 tabletas con 100 mg.
Caja con 30 tabletas con 300 mg.
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el tratamiento de CMT y en el empleo de medicamentos antineoplásicos, así como con experiencia en la evaluación del electrocardiograma (ECG).
Sólo se permite una entrega por prescripción. Se requiere una nueva prescripción para una entrega posterior.
Dosis: La dosis recomendada es 300 mg una vez al día, tomada con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día.
Si se olvida una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde. Si hasta la siguiente dosis existe un periodo menor de 12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada. Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.
Se debe entregar a los pacientes tratados con Caprelsa® la tarjeta de alerta del paciente y deben ser informados sobre los riesgos de este medicamento (Véase Instructivo).
Duración: Caprelsa® puede administrarse hasta que los pacientes con CMT no se beneficien más del tratamiento.
Ajustes de dosis: Se debe evaluar cuidadosamente el intervalo QTc antes del inicio del tratamiento. En el caso de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, la dosis con Caprelsa® debe interrumpirse al menos temporalmente y reanudarse a una dosis reducida cuando la toxicidad se haya resuelto o haya mejorado a CTCAE grado 1 (“Véase “Precauciones Generales”). La dosis diaria de 300 mg puede reducirse a 200 mg (dos comprimidos de 100 mg), y después a 100 mg si fuese necesario. El paciente debe ser monitorizado apropiadamente.
Debido a la vida media de 19 días, puede que las reacciones adversas incluyendo una prolongación del intervalo QTc no se resuelvan rápidamente (“Véase “Precauciones Generales”).
Poblaciones especiales de pacientes:
Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños. Por lo tanto, Caprelsa® no está indicado para uso en pacientes pediátricos.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste en la dosis inicial para pacientes de edad avanzada. Se dispone de datos clínicos limitados con Caprelsa® en pacientes mayores de 75 años con CMT.
Insuficiencia renal: Un estudio de farmacocinética en voluntarios con insuficiencia renal leve, moderada y grave muestra que la exposición a Caprelsa® tras una sola dosis se eleva hasta 1.5, 1.6 y 2 veces respectivamente en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 a < 50 ml/min) y grave (aclaramiento por debajo de 30 ml/min) en el momento inicial (Véase “Farmacocinética y farmacodinamia”). Los datos clínicos sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve. Los datos con 300 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada son limitados: se necesita disminuir la dosis a 200 mg en 5 de cada 6 pacientes. La dosis inicial podría reducirse a 200 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada; sin embargo no se ha establecido la seguridad y eficacia con esta dosis (Vease “Precauciones Generales”). No se recomienda el uso de Caprelsa® en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Insuficiencia hepática: Caprelsa® no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1.5 veces el límite superior normal), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia (Véase “Precauciones Generales”).
Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (“Véase “Farmacocinética y Farmacodinamia”).
Vía de administración: Para pacientes que presenten problemas para tragar, los comprimidos de Caprelsa® se pueden dispersar en medio vaso de agua no carbonatada. No deben usarse otros líquidos. Sin triturarlo, se echa el comprimido en el agua, se remueve hasta que se disperse (aproximadamente 10 minutos) y la dispersión resultante se bebe inmediatamente. Los restos que queden en el vaso se mezclan con medio vaso de agua, y se beben. El líquido también puede ser administrado a través de sonda nasogástrica o de gastrostomía.