ZOLSTRO

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¿Para qué se usa el medicamento Zolstro?

Útil en el tratamiento de cáncer en mujeres posmenopáusicas y en el tratamiento prequirúrgico en mujeres osmenopáusicas afectadas de cáncer de mama localizado en receptores positivos de estrógenos.

¿Cómo se toma el medicamento Zolstro?

25 mg una vez al día.

¿Qué contiene el medicamento Zolstro?

Letrozol.

TABLETAS
Tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas
ACCORD
Forma Farmacéutica y Formulación: 

F.F.: Tableta

Cada tableta contiene: 

Letrozol ...................... 2.5 mg

Excipiente c.b.p. ............. 1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

ZOLSTRO® está indicado en el tratamiento de:

  • Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano invasivo con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.
  • Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas que hayan recibido con anterioridad una terapia adyuvante estándar con tamoxifeno durante 5 años.
  • Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas.
  • Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado endocrino postmenopáusico natural o provocado artificialmente, tras recaída o progresión de la enfermedad, que hayan sido tratadas anteriormente con antiestrógenos.
Contraindicaciones: 

ZOLSTRO® está contraindicado en los siguientes casos:

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Estado endocrino premenopáusico.
  • Embarazo.
  • Lactancia.
  • Insuficiencia renal o hepática.
Reacciones secundarias y adversas: 

Resumen del perfil de seguridad: La frecuencia de reacciones adversas para Letrozol se basa principalmente en datos recogidos a partir de ensayos clínicos.

Hasta aproximadamente un tercio de las pacientes tratadas con Letrozol en la indicación metastásica y aproximadamente un 80% de las pacientes en la indicación adyuvante, así como en la indicación adyuvante de continuación presentaron reacciones adversas. La mayoría de las reacciones adversas aparecieron durante las primeras semanas del tratamiento.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron sofocos, hipercolesterolemia, artralgia, fatiga, aumento de la sudoración y náuseas.

Otras reacciones adversas importantes que pueden aparecer con Letrozol son: Eventos óseos como osteoporosis y/o fracturas óseas y eventos cardiovasculares (incluyendo eventos cerebrovasculares y tromboembólicos). La categoría de frecuencia de estas reacciones adversas se describe en la Tabla 1.

Listado tabular de reacciones adversas La frecuencia de reacciones adversas para Letrozol se basa principalmente en datos recogidos de los ensayos clínicos.

En los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización de Letrozol se registraron las reacciones adversas que se listan a continuación en la Tabla 1:

Tabla 1

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, primero las más frecuentes, utilizando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes:

Infección del tracto urinario

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)

Poco frecuentes:

Dolor tumoral1

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes:

Leucopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida:

Reacción anafiláctica

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes:

Hipercolesterolemia

Frecuentes:

Disminución del apetito, aumento del apetito

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:

Depresión

Poco frecuentes:

Ansiedad (incluyendo nerviosismo), irritabilidad

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:

Cefalea, mareo

Poco frecuentes:

Somnolencia, insomnio, deterioro de la memoria, disestesia (incluyendo parestesia, hipoestesia), disgeusia, accidente cerebrovascular, síndrome del túnel carpiano

Trastornos oculares

Poco frecuentes

Cataratas, irritación ocular, visión borrosa

Trastornos cardiacos

Frecuentes

Palpitaciones1

Poco frecuentes:

Taquicardia, eventos cardiacos isquémicos (incluyendo angina de nueva aparición o bien empeoramiento, angina que requiere cirugía, infarto de miocardio e isquemia miocárdica)

Trastornos vasculares

Muy frecuentes:

Sofocos

Frecuentes:

Hipertensión

Poco frecuentes:

Tromboflebitis (incluyendo tromboflebitis superficial y venosa profunda)

Raras:

Embolismo pulmonar, trombosis arterial, infarto cerebral

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes:

Disnea, tos

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:

Náuseas, dispepsia1, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, vómitos, flatulencia

Poco frecuentes:

Sequedad de boca, estomatitis1

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes:

Aumento de los enzimas hepáticos, hiperbilirrubinemia, ictericia

Frecuencia no conocida:

Hepatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes:

Hiperhidrosis

Frecuentes:

Alopecia, erupciones (incluyendo erupción eritematosa, maculopapular, psoriaforme y vesicular), sequedad de la piel

Poco frecuentes:

Prurito, urticaria

Frecuencia no conocida:

Angioedema, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy frecuentes:

Artralgia

Frecuentes:

Mialgia, dolor óseo1, osteoporosis, fracturas óseas, artritis, ostespenia

Frecuencia no conocida:

Dedo en gatillo

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes:

Polaquiuria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes:

Hemorragia vaginal, hiperplasia endometrial

Frecuencia no conocida:

Pérdidas vaginales, sequedad vulvovaginal, dolor de las mamas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes:

Fatiga (incluyendo astenia, malestar)

Frecuentes:

Edema periférico, dolor torácico

Poco frecuentes:

Edema general, sequedad de mucosas, sed, pirexia

Exploraciones complementarias

Frecuentes:

Aumento de peso

Poco frecuentes:

Pérdida de peso

1 Reacciones adversas notificadas sólo en la indicación metastásica.

Presentaciones: 

Caja de cartón con 15 o 30 tabletas en envase burbuja e instructivo anexo.

Dosis y vía de administración: 

Pacientes adultos y de edad avanzada: La dosis recomendada de Letrozol es de 2.5 mg una vez al día. No se precisa ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

En pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, el tratamiento con Letrozol debe continuar hasta que la progresión del tumor sea evidente.

En el tratamiento adyuvante y adyuvante de continuación, el tratamiento con Letrozol debe continuar durante 5 años o hasta recaída del tumor, lo que ocurra antes.

En el tratamiento adyuvante también se puede considerar una pauta de tratamiento secuencial (Letrozol 2 años seguido de tamoxifeno 3 años).

Población pediátrica: No se recomienda el uso de Letrozol en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Letrozol en niños y adolescentes hasta 17 años de edad. Se dispone de datos limitados y no se puede hacer una recomendación posológica.

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis de Letrozol en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina ≥10 mL/min. No se dispone de suficientes datos sobre casos de insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 10 mL/min.

Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis de Letrozol en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Child-Pugh A o B). No se dispone de suficientes datos sobre pacientes con insuficiencia hepática grave. Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) necesitan una estrecha vigilancia.

Forma de administración

Letrozol se debe tomar por vía oral y se puede tomar con o sin comida.

Si la paciente olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi el momento de tomar la dosis siguiente (dentro de las 2 o 3 horas siguientes), se debe saltar la dosis olvidada, y la paciente debe retomar su régimen de dosificación regular. No se debe dar una dosis doble porque con dosis diarias superiores a la dosis recomendada de 2.5 mg, se observó una sobre-proporcionalidad con la exposición sistémica.

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