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KEPPRA
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Solución oral
Fórmula:
Cada 100 ml contienen:
Levetiracetam .................. 10 g
Excipiente c.b.p. ............... 100 ml
KeppraMR está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes mayores a 16 años con diagnóstico reciente de epilepsia
KeppraMR está indicado como terapia concomitante
- en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en niños mayores de 4 años y adultos con epilepsia.
- en el tratamiento de las convulsiones mioclónicas en adultos y adolescentes mayores a 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil
- en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y niños mayores a 4 años con epilepsia idiopática generalizada
Hipersensibilidad al levetiracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los componentes de la fórmula. No debe utilizarse en el embarazo y la lactancia.
En el conglomerado de resultados de seguridad de los estudios clínicos conducidos en pacientes adultos con epilepsia parcial tratados con las presentaciones orales de Keppra® se observó que el 46.4% de los pacientes en el grupo Keppra y el 42.2% de los pacientes del grupo placebo experimentaron efectos indeseables. Los efectos indeseables serios fueron experimentados por el 2.4% de los pacientes tratados con Keppra y el 2.0% de los pacientes tratados con placebo.
Los eventos adversos reportados más comúnmente fueron somnolencia, astenia y mareos.
En la recopilación del análisis de seguridad, no hubo evidencia de relaciones dosis – respuesta aunque la incidencia y severidad de eventos adversos relacionados con el sistema nervioso central disminuyó con el tiempo.
En un estudio de monoterapia realizado en pacientes adultos y adolescentes desde los 16 años con crisis de inicio parcial se encontró que un promedio del 56.4% de los pacientes en el grupo de liberación controlado con carbamazepina y el 49.8% de los pacientes en el
grupo tratado con Keppra presentaron por lo menos un efecto indeseable relacionado con el medicamento. La intensidad de la mayoría de los efectos indeseables fue de leve a moderada. Los efectos indeseables más reportados fueron cefalea, fatiga y mareo en el grupo de liberación controlado con carbamazepina y fatiga y somnolencia en el grupo tratado con Keppra.
Un estudio conducido con pacientes pediátricos (de 4 a 16 años de edad) mostró que 55.4% de los pacientes en el grupo tratado con Keppra® y 40.2% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron efectos indeseables. Los eventos adversos serios fueron experimentados por 0.0% de los pacientes en el grupo tratado con Keppra® y 1.0% de los pacientes del grupo placebo. Los efectos indeseables más comúnmente reportados en la población pediátrica fueron somnolencia, hostilidad, nerviosismo, debilidad emocional, agitación, anorexia, astenia y cefalea. Los resultados de seguridad en los pacientes pediátricos fueron consistentes con el perfil de seguridad del levetiracetam en los adultos con excepción de los eventos adversos conductuales y psiquiátricos que fueron más comunes en niños que en adultos (38.6% contra 18.6%). Sin embargo, el riesgo relativo fue similar en niños al compararse con los adultos.
Un estudio realizado en adolescentes y adultos (12 a 65 años) con convulsiones mioclónicas mostró que el 33.3% de los pacientes en el grupo Keppra y 30.0% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron efectos indeseables que se consideraron relacionados con el tratamiento. Los efectos adversos más comúnmente reportados fueron cefalea y somnolencia. La incidencia de efectos indeseables en pacientes con convulsiones mioclónicas fue menor que en los pacientes adultos con epilepsia parcial (30.0 % contra 46.4%).
En un estudio realizado en niños y adultos (4 a 65 años) con epilepsia generalizada idiomática con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias se encontró que el 39.2% de los pacientes en el grupo Keppra y el 29.8% de los pacientes en el grupo placebo presentaron efectos indeseables que se consideraron relacionados con el tratamiento. El efecto adverso más comúnmente reportado fue fatiga.
Los eventos adversos reportados en los estudios clínicos (niños y adultos) o en la experiencia poscomercialización, se enlistan en la siguiente tabla de Clase Órgano-Sistema y frecuencia. Para los estudios clínicos la frecuencia se definió de la siguiente forma: muy común: >10%; común: >1 – 10%; poco común: > 0.1 - 1% rara: 0.01 – 0.1%; muy rara: < 0.01%, incluyendo a los reportes aislados. Los datos de la experiencia poscomercialización son insuficientes para apoyar un estimado de la incidencia en la población susceptible a tratamiento.
Trastornos del organismo en general
- Muy común: astenia, fatiga
Trastornos del sistema nervioso
- Muy común: somnolencia
- Común: amnesia, ataxia, convulsiones, mareos, cefalea, hipercinesia, temblor, trastornos del equilibrio, problemas de atención, pérdida de la memoria
Padecimientos psiquiátricos
- Común: agitación, depresión, debilidad emocional, hostilidad, agresión, insomnio, nerviosismo, irritabilidad, trastornos de la personalidad, pensamiento anormal
- Experiencia poscomercialización: conducta anormal, enojo, ansiedad, confusión, alucinaciones, padecimientos psicóticos, suicidio, intento de suicidio e ideas suicidas.
Trastornos gastrointestinales
- Común: diarrea, dispepsia, nausea, vómito, dolor abdominal
Trastornos del metabolismo y la nutrición
- Común: anorexia, incremento de peso
- El riesgo de anorexia es mayor cuando se administra topiramato con levetiracetam
Padecimientos del oído y del laberinto
- Común: vértigo
Trastornos de la visión
- Común: diplopía
Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo
- Común: mialgia
Heridas, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento
- Común: heridas accidentales
Infecciones e infestaciones
- Común: infección, nasofaringitis
Padecimientos respiratorios, toráxicos y mediastinales
- Común: tos incrementada
Padecimientos de la piel y tejido subcutáneo:
- Común: rash, eccema, prurito
- Experiencia poscomercialización: alopecia (en muchos casos se observa recuperación, al discontinuar el tratamiento con levetiracetam)
Padecimientos de los sistemas sanguíneo y linfático
- Común: trombocitopenia
- Experiencia poscomercialización: Leucopenia, neutropenia, pancitopenia
Caja con frasco con 300 ml de solución oral 100 mg/ml y medida dosificadora
La solución oral de KEPPRAMR puede ser diluida en un vaso con agua y puede ser administrada con o sin los alimentos. La posología diaria se divide en dosis iguales repartidas en dos tomas al día.
Adultos (de 18 años y mayores) y adolescentes (de 12 a 18 años) con 50 kg de peso o más: La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis puede ser iniciada el primer día del tratamiento.
Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1500 mg dos veces al día. La modificación de la dosis se puede realizar en incrementos o decrementos de 500 mg dos veces a día cada dos a cuatro semanas.
Ancianos (desde 65 años): Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes ancianos con función renal comprometida (ver Pacientes con insuficiencia renal)
Niños de 4 a 11 años de edad y adolescentes (de 12 a 17 años ) con peso menor a 50 kg: La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día.
Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad, la dosis puede incrementarse hasta a 30 mg/kg dos veces por día. Los cambios de dosis no deben exceder los incrementos o decrementos de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas. Debe utilizarse la menor dosis efectiva.
La dosis para los niños que pesen 50 kg o más es la misma que para los adultos.
El médico deberá prescribir la forma farmacéutica y la concentración apropiadas de acuerdo al peso y la dosis.
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Dosificación recomendada para niños y adolescentes: |
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Peso |
Dosis inicial: |
Dosis máximo: |
|
15 kg (1) |
150 mg dos veces al día |
450 mg dos veces al día |
|
20 kg (1) |
200 mg dos veces al día |
600 mg dos veces al día |
|
25 kg |
250 mg dos veces al día |
750 mg dos veces al día |
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A partir de 50 kg (2) |
500 mg dos veces al día |
1500 mg dos veces al día |
(1) Los niños de 20 kg de peso o menos deberán iniciar preferentemente su tratamiento con Keppra® Solución oral (100 mg/ml).
(2) La dosis para niños con peso de 50 kg o más es la misma que para los adultos.
La medida dosificadora puede contener hasta 1,000 mg de levetiracetam (correspondiente a 10 ml), con una graduación de 25 mg (correspondiente a 0.25 ml).
Niños menores de 4 años: No hay datos suficientes para recomendar el uso de levetiracetam en niños menores de 4 años.
Pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria de Keppra® debe individualizarse de acuerdo con la función renal. Refiérase a la siguiente tabla y ajuste la dosis como se indica. Para usar esta tabla, es necesaria una estimación de la depuración de creatinina del paciente (CLcr) en ml/min. La CLcr en ml/min puede ser estimada a partir de la determinación de creatinina sérica (mg/ml) utilizando la siguiente ecuación:
|
CLcr |
= |
[140 – edad (años)] x peso (kg) |
Si el paciente es mujer, el resultado debe multiplicarse por 0.85
Ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal
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Grupo |
Depuración |
Dosis diaria |
|
Normal |
> 80 |
1000 a 3000 mg |
|
Leve |
50-79 |
1000 a 2000 mg |
|
Moderada |
30-49 |
500 a 1500 mg |
|
Severa |
<30 |
500 a 1000 mg |
|
Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis(1) |
— |
500 a 1000 mg(2) |
(1) Se recomienda una dosis de carga de 750 mg en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
(2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg
Para niños con disfunción renal, la dosis de levetiracetam debe ajustarse de acuerdo con la función renal, ya que esta se relaciona con la depuración del levetiracetam. Esta recomendación se basa en un estudio realizado en pacientes adultos con disfunción renal.
Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no es necesario ajustar la dosis. En insuficiencia hepática grave la depuración de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal, se recomienda una reducción del 50% de la dosis de mantenimiento diario cuando la depuración de creatinina sea menor de 70 ml/min.