MENACTRA
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Menactra es una vacuna estéril, para la administración por vía intramuscular, que contiene antígenos de polisacáridos capsulares del serogrupo A, C, Y y W-135 de Neisseria meningitidis conjugados de manera individual con la proteína del toxoide diftérico. Las cepas A, C, Y y W-135 de N meningitidis se cultivan en agar Mueller Hinton y en medios Watson Scherp. Los polisacáridos se extraen de las células de N meningitidis y se purifican mediante centrifugación, precipitación con detergente, precipitación con alcohol, extracción con disolventes y diafiltración. A fin de preparar los polisacáridos para su conjugación, se los despolimeriza, derivatiza y purifica mediante diafiltración. Los cultivos de Corynebacterium diphtheriae crecen en un medio Mueller y Miller modificado y se desintoxican con formaldehído. La proteína del toxoide diftérico se purifica mediante diafiltración y fraccionamiento con sulfato de amonio. Los polisacáridos derivatizados se unen de forma covalente con el toxoide diftérico y se purifican mediante diafiltración en serie. Los cuatro componentes meningocócicos, presentes como glucoconjugados individuales específicos del serogrupo, componen la vacuna formulada final. Durante la elaboración, no se agrega ningún conservante o adjuvante. Cada dosis de 0.5 ml puede contener cantidades residuales de formaldehído de menos de 2.66 mcg (0.000532%), por cálculo. La potencia de la vacuna Menactra se determina al cuantificar la cantidad de cada antígeno polisacárido que se conjuga con la proteína del toxoide diftérico y la cantidad de polisacárido no conjugado presente.
La vacuna Menactra se elabora en forma de líquido estéril, de aspecto transparente a levemente turbio. Cada dosis de 0.5 ml de la vacuna se formula en solución isotónica de cloruro de sodio amortiguada con fosfato de sodio para que contenga 4 mcg de polisacáridos A, C, Y y W-135 meningocócicos conjugados con aproximadamente 48 mcg de proteína portadora de toxoide diftérico.
Ningún componente del frasco ámpula contiene látex.
Menactra®, la vacuna antimeningocócica polisacárida (serogrupos A, C, Y y W-135) conjugada con toxoide diftérico está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, Y y W-135 de N meningitidis. Menactra está aprobada para ser usada en personas de 9 meses a 55 años de edad.
La vacuna Menactra no está indicada para la prevención de la meningitis causada por otros microorganismos o para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por el serogrupo B de N meningitidis.
Hipersensibilidad: Reacción alérgica grave (p. ejm., anafilaxia) luego de una dosis previa de una vacuna antimeningocócica que contiene la proteína CRM197, toxoide diftérico o polisacáridos capsulares, o a cualquier componente de la vacuna Menactra (consulte Descripción).
Síndrome de Guillain-Barré: Tener antecedentes conocidos del síndrome de Guillain-Barré (SGB) es una contraindicación para la administración de la vacuna (consulte Advertencias y precauciones).
Enfermedad aguda o febril: Debe postergarse la vacunación en caso de padecer una enfermedad aguda o febril. No obstante, una enfermedad leve con o sin fiebre, como una infección leve de las vías respiratorias superiores, generalmente no es motivo para postergar la vacunación.
Reacciones adversas del ensayo clínico: Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones que varian en gran medida, los índices de reacciones adversas observados en los estudios clínicos de una vacuna no pueden compararse directamente con los índices en los estudios clínicos de otra vacuna, y posiblemente no reflejen los índices observados en la práctica.
Niños de 9 a 23 meses de edad: Se evaluó la seguridad de la vacuna Menactra en cuatro estudios clínicos en los que se inscribieron 3,721 participantes que recibieron la vacuna Menactra a los 9 y 12 meses de edad. A los 12 meses de edad, estos niños también recibieron una o más vacunas de otro tipo [vacuna cuádruple viral sarampión-rubéola-parotiditis-varicela (MMRV) o vacuna triple viral sarampión-paroditis-rubéola (MMR) y vacuna atenuada contra el virus de la varicela (V); vacuna conjugada antineumocócica heptavalente (proteína CRM197 diftérica) (PCV7); vacuna contra la hepatitis A (HepA)]. Se incluyo un grupo de control de 997 niños a los 12 meses de edad que recibió dos o más vacunas de la infancia [MMRV (o MMR + V), PCV7, HepA] a los 12 meses de edad (consulte Estudios clínicos: Administración de vacunas concomitantes). El tres por ciento de las personas recibió las vacunas MMR y V, en lugar de la vacuna MMRV, a los 12 meses de edad.
El estudio de seguridad primarios fue un estudio controlado en el que se incluyeron 1,256 niños que recibieron la vacuna Menactra a los 9 y 12 meses de edad. A los 12 meses de edad, estos niños recibieron las vacunas MMRV (o MMR + V), PCV7 y HepA. Un grupo de control de 522 niños recibió las vacunas MMRV, PCV7 y HepA. De los 1,778 niños, el 78% de los participantes (vacuna Menactra, N=1,056; grupo de control, N=322) se incluyeron en centros de los Estados Unidos (EE. UU.) y el 22% en un centro chileno (vacuna Menactra, N=200; grupo de control, N=200).
Personas de 2 a 55 años de edad: Se evaluó la seguridad de la vacuna Menactra en ocho estudios clínicos en los que se incluyeron 10,057 participantes de 2 a 55 años de edad que recibieron la vacuna Menactra y 5,266 participantes que recibieron la vacuna Menomune, A/C/Y/W-135. Los tres estudios de seguridad primarios fueron estudios, aleatorizados, con un grupo control activo, en los que se incluyeron participantes de 2 a 10 años de edad (vacuna Menactra, N=1,713; vacuna Menomune, A/C/Y/W-135, N=1,519), de 11 a 18 años de edad (vacuna Menactra, N=2,270; vacuna Menomune, A/C/Y/W-135, N=972), y de 18 a 55 años de edad (vacuna Menactra, N=1,384; vacuna Menomune, A/C/Y/W-135, N=1,170), respectivamente.
Eventos adversos serios en todos los estudios de seguridad: Se informaron eventos adversos serios (EAS) durante un periodo de seis meses posterior a las vacunaciones en personas de 9 meses a 55 años de edad. En niños que recibieron la vacuna Menactra a los 9 meses y a los 12 meses de edad, los EAS ocurrieron con un índice del 2.0% al 2.5%. En participantes que recibieron una o más vacunas de la infancia (sin la administración conjunta de la vacuna Menactra) a los 12 meses de edad, los EAS ocurrieron con un índice del 1.6% al 3.6%, según la cantidad y el tipo de vacunas recibidas. En niños de 2 a 10 años de edad, los EAS ocurrieron con un índice del 0.6% luego de la vacuna Menactra y con un índice del 0.7% luego de la vacuna Menomune, A/C/Y/W-135. En adolescentes de 11 a 18 años de edad y adultos de 18 a 55 años de edad, los EAS ocurrieron con un índice del 1.0% luego de la vacuna Menactra y con un índice del 1.3% luego de la vacuna Menomune, A/C/Y/W-1354.
Eventos adversos solicitados en los estudios de seguridad primarios: Las reacciones adversas solicitadas generales y en el lugar de la inyección que se reportaron con mayor frecuencia dentro de los siete días posteriores a la vacunación en niños de 9 meses a 12 meses de edad fueron irritabilidad y dolor con la palpación en el lugar de la inyección.
Las reacciones adversas solicitadas generales y locales que se reportaron con mayor frecuencia en niños de 2 a 10 años de edad fueron dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad, diarrea, somnolencia y anorexia. En adolescentes de 11 a 18 años y adultos de 18 a 55 años, las reacciones que se reportaron con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, cefalea y fatiga. A excepción del enrojecimiento en adultos, las recciones en el lugar de la inyección se informaron con mayor frecuencia luego de la administración de la vacuna Menactra que de la vacuna Menomune, A/C/Y/W-135.
Eventos adversos en estudios de vacunas concomitantes:
Reacciones solicitadas generales y en el lugar de la inyección cuando se administra la vacuna Menactra con otras vacunas pediátricas: En el estudio de seguridad primario, se inscribieron 1,378 niños de EE. UU. para recibir la vacuna Menactra sola a los 9 meses de edad y la vacuna Menactra más una o más vacunas de otro tipo que se administran habitualmente (MMRV, PCV7 y HepA) a los 12 meses de edad (N=961). Otro grupo de niños recibió dos o más vacunas administradas (vacunas MMRV, PCV7 y HepA) (grupo de control, N=321) a los 12 meses de edad. Los participantes que recibieron la vacuna Menactra y las vacunas concomitantes a los 12 meses de edad. Los participantes que recibieron la vacuna Menactra y las vacunas concomitantes a los 12 meses de edad antes mencionadas informaron dolor con la palpación, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección de la vacuna Menactra y en los lugares de las inyecciones de vacunas concomitantes con frecuencias similares. El dolor con la palpación fue la reacción más frecuente en el lugar de la inyección (48%, 39%, 46% y 43% en los lugares de las vacunas Menactra, MMRV, PCV7 y HepA, respectivamente). La irritabilidad fue la reacción general más frecuente, reportada en el 62% de aquellos que recibieron la vacuna Menactra más las vacunas concomitantes, y el 65% del grupo de control. (Consulte Estudios clínicos: Administración de vacunas concomitantes).
Reacciones solicitadas generales y en el lugar de la inyección cuando se administra la vacuna Menactra con la vacuna de toxoides tetánico y diftérico absorbidos (Td): El dolor en el lugar de la inyección se informó con más frecuencia luego de una vacuna Td que de una vacuna Menactra (71% frente a 53%). El índice global de eventos adversos generales fue superior cuando se administraron las vacunas Menactra y Td de manera concomitante que cuando se administró la vacuna Menactra 28 días después de la vacuna Td (59% frente a 36%). En ambos grupos, las reacciones más frecuentes fueron cefalea (vacuna Menactra + Td, 36%; Td + placebo, 34%; vacuna Menactra sola, 22%) y fatiga (vacuna Menactra + Td, 32% Td + placebo, 29%; vacuna Menactra sola, 17%). Se produjo fiebre ≥ 40.0°C en ≤ 0.5% de todos los grupos.
Reacciones solicitadas generales y en el lugar de la inyección cuando se administra la vacuna Menactra con la vacuna antitifoidea de polisacárido Vi: Más participantes experimentaron dolor luego de la vacuna antitifoidea que de la vacuna Menactra (antitifoidea + placebo, 76% frente a la vacuna Menactra + antitifoidea, 47%). La mayoría (del 70% al 77%) de las reacciones solicitadas en el lugar de la inyección para ambos grupos en cualquier lugar de la inyección se informó como reacciones de Grado 1 y se solucionó dentro de los tres días posteriores a la vacunación. En ambos grupos, la reacción general más frecuente fue cefalea (vacuna Menactra + antitifoidea, 41%; antitifoidea + placebo, 42%; vacuna Menactra sola, 33%) y fatiga (vacuna Menactra + antitifoidea, 41%; antitifoidea + placebo, 42%; vacuna Menactra sola, 33%) y fatiga (vacuna Menactra + antitifoidea, 38%; antitifoidea + placebo, 35%; vacuna Menactra sola, 27%). No se informó la presencia de fiebre ≥ 40.0°C ni convulsiones en ningún grupo.
Reportes Post-Comercialización: Además de los reportes en los estudios clínicos, a continuación se mencionan los reportes voluntarios de eventos adversos a nivel mundial que se recibieron desde la introducción de la vacuna Menactra en el mercado. Debido a que estos eventos fueron informados de manera voluntaria por parte de una población de un tamaño indeterminado, no siempre es posible calcular su frecuencia de un modo fiable o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna Menactra.
- Trastornos en el sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia/reacción anafiláctica, sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de las vías respiratorias superiores, urticaria, eritema, prurito, hipotensión.
- Trastornos en el sistema nervioso: síndrome de Guillain-Barré, parestesia, síncope vasovagal, mareos, convulsiones, parálisis facial, encefalomielitis diseminada aguda, mielitis transversa.
- Trastornos en el sistema musculo-esquelético y tejido conjuntivo: mialgia.
Frasco ámpula monodosis (caja con cinco frascos ámpulas).
Frasco ámpula monodosis (caja con un frasco ámpula).
Vía de administración: Intramuscular.
La vacuna Menactra debe administrarse como una inyección única de 0.5 ml por vía intramuscular, preferentemente en la región del deltoides o del muslo anterolateral, según la edad y la masa muscular del paciente.
En niños de 9 a 23 meses de edad, Menactra se administra en una serie de 2 dosis con una separación de al menos tres meses.
Las personas de 2 a 55 años de edad reciben una dosis única.
No administre este producto por vía intravenosa, subcutánea ni intradérmica.
Aún no se ha determinado la necesidad, o el momento adecuado, de una dosis de refuerzo de la vacuna Menactra.
Los medicamentos parenterales deben ser revisados de forma visual para verificar la integridad del recipiente, la presencia de partículas y la decoloración antes de la administración, cuando la solución o el recipiente lo permitan.