LYXUMIA
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¿Para qué sirve el medicamento Lyxumia?
Útil en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
¿Cómo se aplica el medicamento Lyxumia?
10 ug una vez al día durante 14 días.
¿Qué contiene el medicamento Lyxumia?
Lixisenatida.
Solución Inyectable
Fórmula:
Cada mL contiene:
Lixisenatida .................. 0.05 mg 0.1 mg
Vehículo cbp ................ 1 mL 1 mL
LYXUMIA® está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para lograr control glucémico en pacientes no controlados de manera adecuada con antidiabéticos orales (metformina, sulfonilurea o ambos) y/o insulina basal (sola, en combinación con metformina o con una sulfonilurea).
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
Más de 2600 pacientes han recibido LYXUMIA® ya sea solo o en combinación con metformina, una sulfonilurea (con o sin metformina) o una insulina basal (con o sin metformina, o con o sin una sulfonilurea) en 8 estudios de fase III a gran escala controlados con placebo o con control activo.
Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia durante los estudios clínicos fueron náusea y vómito. Estas reacciones en su mayoría fueron leves y transitorias.
En la Tabla 4 se enlistan las reacciones adversas reportadas durante el periodo total de tratamiento en estudios de fase III controlados con placebo y con control activo. En la tabla se presentan las reacciones adversas por término preferente que ocurrieron con una incidencia >5% cuando la frecuencia fue mayor entre los pacientes tratados con LYXUMIA® que en los pacientes tratados con todos los comparadores. En la tabla también se incluyen las reacciones adversas con una frecuencia _ 2% en el grupo de LYXUMIA®, cuando la frecuencia fue >2 veces la frecuencia para el grupo comparador.
Las frecuencias de reacciones adversas se definen como: muy común: _ 1/10; común: _ 1/100 a <1/10; poco común: _ 1/1,000 a < 1/100; rara: _ 1/10,000 a < 1/1,000; muy rara: < 1/10,000).
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Tabla 4: Reacciones adversas reportadas durante el periodo total de tratamiento en los estudios de fase III controlados con placebo y con control activo (incluyendo el periodo posterior al periodo principal de tratamiento de 24 semanas en estudios con _76 semanas de tratamiento total) |
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Clase de sistema-órgano del MedDRA / términos de reacción adversa |
Frecuencia de ocurrencia |
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Reacciones |
Muy común |
Común |
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Infecciones o infestaciones |
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Influenza |
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x |
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Infecciones de vías respiratorias superiores |
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x |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Cefalea |
x |
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Mareo |
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x |
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Trastornos gastrointestinales |
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Náusea |
x |
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Diarrea |
x |
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Vómito |
x |
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Dispepsia |
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x |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
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Dolor de espalda |
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X |
Hipoglucemia: En pacientes a los que se administró LYXUMIA® como monoterapia o en combinación con metformina sola, la hipoglucemia sintomática fue común y la tasa fue similar en los pacientes con LYXUMIA® y los pacientes con placebo durante el periodo total de tratamiento.
En pacientes a los que se administró LYXUMIA®en combinación con una sulfonilurea o una insulina basal, la hipoglucemia sintomática fue muy común.
Durante el periodo total de tratamiento, la tasa no fue sustancialmente más alta en los pacientes con LYXUMIA® que en los pacientes con placebo cuando LYXUMIA® se administró en combinación con:
- una sulfonilurea y metformina,
- una insulina basal sola,
- una insulina basal y metformina.
Durante el periodo total de tratamiento, cuando LYXUMIA® se administró con una sulfonilurea sola, ocurrió hipoglucemia sintomática en 22.7% de los pacientes tratados con LYXUMIA® versus 15.2% de los tratados con placebo. Cuando LYXUMIA® se administró con una sulfonilurea y una insulina basal, ocurrió hipoglucemia sintomática en 47.2% de los pacientes tratados con LYXUMIA® en comparación con 21.6% de los tratados con placebo.
En general, la incidencia de hipoglucemia sintomática severa fue poco común (0.4% en los pacientes con LYXUMIA® y 0.2% en los pacientes con placebo) durante el periodo total de tratamiento de los estudios de Fase III controlados con placebo.
Trastornos gastrointestinales: Náusea y vómito fueron las reacciones adversas reportadas con más frecuencia durante el periodo principal de tratamiento de 24 semanas. La incidencia de náusea fue mayor en el grupo de LYXUMIA® (26.1 %) en comparación con el grupo de placebo (6.2 %) y la incidencia de vómito fue mayor en el grupo de LYXUMIA® (10.5 %) que en el de placebo (1.8 %). Las reacciones en su mayoría fueron leves y transitorias y ocurrieron durante las primeras 3 semanas después de iniciar el tratamiento. Después, disminuyeron progresivamente durante las siguientes semanas.
La incidencia de náusea fue más baja en el grupo de LYXUMIA® (24.5 %) en comparación con el grupo de exenatida dos veces al día (35.1%) y fue similar para los otros eventos gastrointestinales.
Reacciones en el sitio de la inyección: Las reacciones en el sitio de la inyección se han reportado en 3.9 % de los pacientes que recibieron LYXUMIA® mientras que se reportaron en 1.4 % de los pacientes que recibieron placebo durante el periodo principal de tratamiento de 24 semanas. La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve y generalmente no causaron la descontinuación del tratamiento.
Inmunogenicidad: Consistente con las propiedades potencialmente inmunogénicas de los productos medicinales que contienen proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos anti-lixisenatida después del tratamiento con LYXUMIA® y, al final del periodo principal de tratamiento (de 24 semanas) en estudios controlados con placebo, 69.4 % de los pacientes con lixisenatida tuvieron un estado positivo para anticuerpo. Sin embargo, el cambio en la HbA1c desde la línea basal fue similar independientemente del estado de anticuerpo (positivo o negativo).
De los pacientes tratados con lixisenatida, el 79.3 % tuvo un estado de anticuerpo negativo o una concentración de anticuerpo por debajo del límite inferior de cuantificación. El otro 20.7 % de los pacientes tuvo una concentración de anticuerpo cuantificada y algunos de estos pacientes tuvieron disminución de la eficacia asociada con una concentración elevada de anticuerpos anti-lixisenatida.
No hubo diferencia en el perfil global de seguridad en los pacientes independientemente del estado de anticuerpo, con excepción de un aumento en la incidencia de reacciones en el sitio de la inyección para los pacientes positivos para anticuerpo. La mayoría de las reacciones en el sitio de la inyección fueron leves, independientemente del estado de anticuerpo.
No hubo reactividad cruzada versus glucagón natural o GLP-1 endógeno.
Reacciones alérgicas: Las reacciones alérgicas (como reacción anafiláctica, angioedema y urticaria) se han reportado en 0.4 % de los pacientes con LYXUMIA® en comparación con menos de 0.1% en pacientes con placebo durante el periodo principal de tratamiento de 24 semanas.
Descontinuación del medicamento: La incidencia de descontinuación del tratamiento debido a eventos adversos fue del 7.4% para LYXUMIA® en comparación con 3.2% en el grupo de placebo durante el periodo principal de tratamiento de 24 semanas. Los eventos adversos más comunes que condujeron a descontinuación del tratamiento en el grupo de LYXUMIA® fueron náusea (3.1%) y vómito (1.2%).
LYXUMIA® 10 µg / 0.2 mL: Caja con 1 cartucho con 3 mL en dispositivo desechable con 14 dosis de 10 µg / 0.2 mL.
LYXUMIA® 20 µg / 0.2 mL Caja con 1, 2 ó 6 cartuchos con 3 mL en dispositivo desechable con 14 dosis de 20 µg / 0.2 mL.
LYXUMIA® 10 µg / 0.2 mL y 20 µg / 0.2 mL: Caja con:
1 cartucho con 3 mL en dispositivo desechable con 14 dosis de 10 µg / 0.2 mL
1 cartucho con 3 mL en dispositivo desechable con 14 dosis de 20 µg / 0.2 mL
Posología: La dosis inicial es 10 µg de LYXUMIA® una vez al día durante 14 días.
Luego, la dosis de LYXUMIA® debe aumentarse a 20 µg una vez al día, la cual es la dosis de mantenimiento.
LYXUMIA® se administra una vez al día dentro de la hora previa a la primera comida del día o la comida de la tarde. Si una dosis de LYXUMIA® se omite, debe inyectarse dentro de la hora previa a la siguiente comida.
Cuando LYXUMIA® se agrega al tratamiento existente con metformina, la dosis actual de metformina puede continuar sin cambios.
Cuando LYXUMIA® se agrega al tratamiento existente con una sulfonilurea o una combinación de una sulfonilurea y una insulina basal, puede considerarse una reducción de la dosis de la sulfonilurea o de la i nsulina basal para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver sección Precauciones generales).
El uso de LYXUMIA® no requiere monitoreo específico de la glucosa sanguínea. Sin embargo, cuando se utiliza en combinación con una sulfonilurea o una insulina basal, el monitoreo de la glucosa sanguínea o el automonitoreo de la glucosa sanguínea pueden llegar a ser necesarios para ajustar las dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal.
Poblaciones especiales:
Pacientes de edad avanzada (_ 65 años): No se requiere ajuste de la dosis con base en la edad. (ver sección Farmacocinética y farmacodinamia).
Deterioro renal: No se requiere ajuste de la dosis para pacientes con deterioro renal leve (depuración de creatinina: 50-80 mL/min) o moderado (depuración de creatinina: 30-50 mL/min). No hay experiencia terapéutica en pacientes con deterioro renal severo (depuración de creatinina < 30 mL/min) o enfermedad renal en etapa terminal y, por lo tanto, no se recomienda el uso de LYXUMIA® en estas poblaciones. (Ver sección Farmacocinética y farmacodinamia).
Deterioro hepático: No es necesario hacer ajuste de la dosis en pacientes con deterioro hepático. (Ver sección Farmacocinética y farmacodinamia).
Población pediátrica: Aún no se han evaluado la seguridad y la eficacia de LYXUMIA® en pacientes menores de 18 años de edad.
Método de administración: LYXUMIA® se debe inyectar por vía subcutánea en el muslo, el abdomen o en la parte superior del brazo.
LYXUMIA® no debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
En ausencia de estudios de compatibilidad, éste medicamento no debe de ser mezclado con otros mvedicamentos.
LYXUMIA® sólo debe utilizarse si la solución es transparente, incolora y sin partículas visibles. LYXUMIA® no debe utilizarse si se ha congelado.
LYXUMIA® puede usarse con agujas desechables calibre 29 a 32 para dispositivo tipo pluma. No se incluyen agujas para la pluma.
Se deben dar instrucciones al paciente para que después de utilizar la aguja la deseche de acuerdo con los requerimientos locales y para que guarde la pluma sin la aguja puesta. Esto ayuda a prevenir la contaminación y la posible obstrucción de la aguja. La pluma debe utilizarse exclusivamente para un paciente.
Cualquier producto medicinal no utilizado o material de desecho deben descartarse de acuerdo con los requerimientos locales.