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Cápsulas |
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Cada cápsula contiene: |
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Gabapentina |
300 mg |
400 mg |
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Excipiente cbp |
1 cápsula |
1 cápsula |
Anticonvulsivante: está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adolescentes (12 años de edad en adelante) y adultos epilépticos que presenten crisis convulsivas parciales con o sin generalización secundaria y como tratamiento asociado a otros fármacos en pacientes epilépticos adultos con crisis convulsivas parciales con o sin generalización secundaria.
Dolor Neuropático: está indicado en el tratamiento del dolor neuropático en pacientes de 18 años de edad y mayores.
La gabapentina está contraindicada en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad a la gabapentina o a los componentes del medicamento.
Epilepsia: Se han hecho evaluaciones de seguridad de gabapentina en aproximadamente 2,000 sujetos y pacientes bajo tratamiento concomitante y fue bien tolerada. De éstos, 543 pacientes participaron en estudios clínicos controlados. Como gabapentina con mayor frecuencia se administró en combinación con otros agentes antiepilépticos, no fue posible determinar cual o cuáles agentes, en el caso, estuvo o estuvieron asociados con eventos adversos.
La gabapentina ha sido también evaluada como tratamiento único en más de 600 pacientes. Las reacciones secundarias adversas fueron usualmente de intensidad leve a moderada.
Frecuencia en estudios clínicos controlados como tratamiento concomitante: La siguiente tabla menciona los signos y síntomas informados en al menos 1% de los pacientes con epilepsias parciales, que participaron en los estudios controlados de gabapentina en tratamiento concomitante comparativamente con placebo. En estos estudios, se agregó gabapentina o placebo al régimen antiepiléptico actual del paciente. Los eventos adversos reportados fueron de grado leve a moderado.
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Tabla 2. Resumen de los signos y síntomas que surgieron durante el tratamiento en 1% de los pacientes que fueron tratados con gabapentina en los estudios de adición al tratamiento actual, controlados con placebo |
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Organismo/Evento adverso (EA) |
Número (%) de pacientes |
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|
Gabapentinaa |
Placeboa |
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|
Organismo en general |
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|
Dolor abdominal |
10 (1.8) |
9 (2.4) |
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Dolor de espalda |
10 (1.8) |
2 (0.5) |
|
Fatiga |
60 (11.0) |
19 (5.0) |
|
Fiebre |
7 (1.3) |
5 (1.3) |
|
Cefalea |
44 (8.1) |
34 (9.0) |
|
Infección viral |
7 (1.3) |
8 (2.11) |
|
Cardiovascular |
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|
Vasodilatación |
6 (1.11) |
1 (0.3) |
|
Sistema digestivo |
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|
Constipación |
8 (1.5) |
3 (0.8) |
|
Anormalidades dentales |
8 (1.5) |
1 (0.3) |
|
Diarrea |
7 (1.3) |
8 (2.11) |
|
Dispepsia |
12 (2.2) |
2 (0.5) |
|
Incremento de apetito |
6 (1.11) |
3 (0.8) |
|
Sequedad de boca o faringe |
9 (1.7) |
2 (0.5) |
|
Náusea y/o vómito |
33 (6.1) |
27 (7.1) |
|
Hematológico y linfático |
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|
Leucopenia |
6 (1.1) |
2 (0.5) |
|
Disminución de la cuenta leucocitaria |
6 (1.1) |
2 (0.5) |
|
Metabólico y Nutricional |
||
|
Edema periférico |
9 (1.7) |
2 (0.5) |
|
Aumento de peso |
16 (2.9) |
6 (1.6) |
|
Sistema musculosquelético |
||
|
Fractura |
6 (1.1) |
3 (0.8) |
|
Mialgia |
11 (2.0) |
7 (1.9) |
|
Sistema nervioso |
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|
Amnesia |
12 (2.2) |
0 (0.0) |
|
Ataxia |
68 (12.5) |
21 (5.6) |
|
Confusión |
9 (1.7) |
7 (1.9) |
|
Coordinación anormal |
6 (1.1) |
1 (0.3) |
|
Sistema nervioso |
||
|
Depresión |
10 (1.8) |
7 (1.8) |
|
Mareo |
93 (17.1) |
26 (6.9) |
|
Disartria |
13 (2.4) |
2 (0.5) |
|
Inestabilidad emocional |
6 (1.1) |
5 (1.3) |
|
Insomnio |
6 (1.1) |
7 (1.9) |
|
Nerviosismo |
13 (2.4) |
7 (11.9) |
|
Nistagmo |
45 (8.3) |
15 (4.0) |
|
Somnolencia |
105 (19.3) |
33 (8.7) |
|
Pensamiento anormal |
9 (1.7) |
5 (1.3) |
|
Temblor |
37 (6.8) |
12 (3.2) |
|
Espasmos musculares |
7 (1.3) |
2 (0.5) |
|
Sistema respiratorio |
||
|
Tos |
10 (1.8) |
5 (1.3) |
|
Faringitis |
15 (2.8) |
6 (1.6) |
|
Rinitis |
22 (4.1) |
14 (3.7) |
|
Piel y anexos |
||
|
Abrasión |
7 (1.3) |
0 (0.0) |
|
Acné |
6 (1.1) |
5 (1.3) |
|
Prurito |
7 (1.3) |
2 (0.5) |
|
Erupción cutánea |
8 (1.5) |
6 (1.6) |
|
Órganos de los sentidos |
||
|
Ambliopía |
23 (4.2) |
4 (1.11) |
|
Diplopía |
32 (5.9) |
7 (1.9) |
|
Sistema urogenital |
||
|
Impotencia |
8 (1.5) |
4 (1.1) |
a Incluye tratamiento concomitante con fármacos antiepilépticos.
Otros efectos adversos observados durante todos los estudios clínicos:
Como tratamiento concomitante: A continuación se resumen, los eventos que se presentaron en cuando menos 1% de los participantes en los estudios con epilepsia que recibieron gabapentina como tratamiento adicional, en cualquier estudio clínico y que no se describen en la sección anterior como signos y síntomas que surgieron frecuentemente durante el tratamiento, durante los estudios controlados con placebo.
- Organismo en general: Astenia, malestar general, edema facial.
- Sistema cardiovascular: Hipertensión arterial.
- Aparato digestivo: Flatulencia, anorexia, gingivitis.
- Sistemas hemático y linfático: Púrpura, descrita con frecuencia como equimosis resultantes de trauma físico.
- Sistema musculosquelético: Artralgia.
- Sistema nervioso: Vértigo, hipercinesia, disminución o ausencia de reflejos, parestesias, ansiedad y hostilidad.
- Aparato respiratorio: Neumonía.
- Sistema urogenital: Infección de vías urinarias.
- Órganos de los sentidos: Visión anormal, descrita con frecuencia como trastorno visual.
Monoterapia: No se han reportado eventos adversos nuevos e inesperados durante estudios clínicos en los que se administró gabapentina como tratamiento único. Mareo, ataxia, somnolencia, parestesia y nistagmos mostraron una relación con la dosis comparando 300 con 3,600 mg/día.
Uso en ancianos: En estudios clínicos pre comercialización, 59 individuos de 65 años o mayores recibieron gabapentina. Los eventos adversos informados entre estos pacientes no difirieron a los reportados en pacientes jóvenes. En pacientes con función renal comprometida, la dosis debe ajustarse (véase Dosis y vía de administración).
Interrupción del tratamiento por eventos adversos:
Como tratamiento coadyuvante: Aproximadamente 7% de más de 2,000 voluntarios sanos y pacientes con epilepsia, espasticidad o migraña que recibieron gabapentina en los estudios clínicos, abandonaron el tratamiento por efectos adversos.
En todos los estudios clínicos, los eventos más frecuentes que contribuyeron a la interrupción de la gabapentina fueron somnolencia, ataxia, mareo, fatiga, náuseas y/o vómito. Casi todos los participantes experimentaron varios eventos, ninguno de los cuales pudo ser caracterizado como el evento primario.
Como tratamiento único: Aproximadamente el 8% de 659 pacientes que recibieron gabapentina como tratamiento único o conversión a este tipo de tratamiento en estudios clínicos antes de su comercialización, abandonaron el tratamiento debido a un evento adverso.
Los eventos adversos que más comúnmente se asociaron con abandono del tratamiento fueron mareos, nerviosismo, aumento de peso, náuseas y/o vómitos y somnolencia.
Dolor neuropático:
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Tabla 4. Resumen del tratamiento emergente de signos y síntomas en 1% de los pacientes tratados con gabapentina en estudios controlados con placebo de dolor neuropático |
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Organismo/evento adverso (EA) |
Número (%) de pacientes |
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|
Gabapentina |
Placebo |
|
|
Organismo en general |
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|
Dolor abdominal |
23 (2.8) |
17 (3.2) |
|
Lesión accidental |
32 (3.9) |
17 (3.2) |
|
Astenia |
41 (5.0) |
25 (4.7) |
|
Dolor de espalda |
19 (2.3) |
8 (1.5) |
|
Gripa |
21 (2.6) |
14 (2.6) |
|
Cefalea |
45 (5.5) |
33 (6.1) |
|
Infección |
38 (4.6) |
40 (7.4) |
|
Dolor |
30 (3.7) |
36 (6.7) |
|
Sistema digestivo |
||
|
Constipación |
19 (2.3) |
9 (1.7) |
|
Diarrea |
46 (5.6) |
24 (4.5) |
|
Sequedad de boca |
27 (3.3) |
5 (0.9) |
|
Dispepsia |
16 (1.9) |
10 (1.9) |
|
Flatulencia |
14 (1.7) |
6 (1.1) |
|
Náusea |
45 (5.5) |
29 (5.4) |
|
Vómito |
16 (1.9) |
13 (2.4) |
|
Metabólico y nutricional |
||
|
Edema periférico |
44 (5.4) |
14 (2.6) |
|
Aumento de peso |
14 (1.7) |
0 (0.0) |
|
Sistema nervioso |
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|
Modo de andar anormal |
9 (1.1) |
0 (0.0) |
|
Amnesia |
15 (1.8) |
3 (0.6) |
|
Ataxia |
19 (2.3) |
0 (0.0) |
|
Confusión |
15 (1.8) |
5 (0.9) |
|
Mareo |
173 (21.1) |
35 (6.5) |
|
Hipestesia |
11 (1.3) |
3 (0.6) |
|
Somnolencia |
132 (16.1) |
27 (5.0) |
|
Pensamiento anormal |
12 (1.5) |
0 (0.0) |
|
Temblor |
9 (1.1) |
6 (1.1) |
|
Vértigo |
8 (1.0) |
2 (0.4) |
|
Sistema respiratorio |
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|
Disnea |
9 (1.1) |
3 (0.6) |
|
Faringitis |
15 (1.8) |
7 (1.3) |
|
Piel y anexos |
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|
Erupción cutánea |
14 (1.7) |
4 (0.7) |
|
Órganos de los sentidos |
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Ambliopía |
15 (1.8) |
2 (0.4) |
Experiencia post-comercialización: Se han reportado muertes repentinas inexplicables, aunque no se ha establecido una relación causal al tratamiento con gabapentina. Los eventos adversos reportados adicionalmente en el periodo de post-comercialización, incluyen insuficiencia renal aguda, reacciones alérgicas incluyendo urticaria, alopecia, angioedema, fluctuaciones en la glucosa sanguínea en pacientes con diabetes, dolor toráxico, elevación de los resultados de las pruebas de funcionamiento hepático, eritema multiforme, alucinaciones, desórdenes en los movimientos como coreoatetosis, disquinesia y distonia, palpitación, pancreatitis, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, tinnitus e incontinencia urinaria. También se han reportado eventos adversos después de descontinuar abruptamente el uso de gabapentina.
Los eventos reportados con mayor frecuencia fueron ansiedad, insomnio, náusea, dolor y sudación.
Caja con 10, 15, 20, 30, 50, 60 y 100 cápsulas de 300 mg
Caja con 10, 15, 20, 30, 50, 60 y 100 cápsulas de 400 mg
Oral, con o sin alimentos.
Cuando a juicio del médico sea necesario disminuir la dosis, interrumpir su administración o utilizar algún medicamento alterno, estos cambios deben efectuarse gradualmente durante un periodo mínimo de una semana.
Epilepsia:
Adultos y pacientes mayores de 12 años: En estudios clínicos controlados, el intervalo de las dosis eficaces fue de 900 a 3,600 mg/día. El tratamiento se puede iniciar con la administración de 300 mg tres veces al día el primer día de tratamiento, o ajustando la dosis como se describe en la tabla 5. A continuación, la dosis se puede incrementar en 3 dosis fraccionadas iguales hasta una dosis máxima de 3,600 mg al día. Dosis hasta de 4,800 mg/día han sido bien toleradas en estudios clínicos abiertos, por un tiempo prolongado.
El tiempo máximo entre la administración de una y otra dosis en esquema tres veces al día, no debe ser mayor de 12 horas para prevenir convulsiones.
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Tabla 5. Esquema de dosificación. Ajuste inicial de la dosis |
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Dosis |
Día 1 |
Día 2 |
Día 3 |
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900 mg |
1 cápsula de 300 mg una vez al día |
1 cápsula de 300 mg dos veces al día |
1 cápsula de 300 mg tres veces al día |
Dolor neuropático en pacientes adultos: La dosis inicial es de 900 mg/día en tres dosis iguales divididas, e irse incrementando si es necesario, en base a la respuesta obtenida, hasta una dosis máxima de 3,600 mg/día.
El tratamiento debe iniciarse ajustando la dosis como se describe en la tabla 5.
Ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y dolor neuropático o epilepsia: Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con función renal comprometida, como se describe en la tabla 6, y/o que estén bajo tratamiento por hemodiálisis.
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Tabla 6. Dosis de mantenimiento de gabapentina en adultos con base en la función renal |
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Depuración de creatinina |
Dosis diaria totala |
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≥ 80 |
900-3,600 |
|
50-79 |
600-1,800 |
|
30-49 |
300-900 |
|
15-29 |
150b-600 |
|
< 15 |
150b-300 |
a La dosis diaria se debe administrar 3 veces al día. Las dosis empleadas para tratar a pacientes con funcionamiento renal normal (depuración de creatinina < 80 ml/min) son de 900 a 3,600 mg/día. Se recomienda disminuir las dosis en pacientes con disminución de la función renal (depuración de creatinina < 79 ml/min).
b Administrar 300 mg cada tercer día.
Ajuste de dosis en pacientes con hemodiálisis: En pacientes que se encuentran en hemodiálisis y que han recibido gabapentina, se recomienda una dosis de inicio de 300 a 400 mg, a continuación 300 mg, 4 horas después de la hemodiálisis.
La dosis de mantenimiento puede seguir el esquema siguiente:
- 900 mg: 1 cápsula de 300 mg tres veces al día.
- 1,200 mg: 1 cápsula de 400 mg tres veces al día.
- 1,800 mg: 2 cápsulas de 300 mg tres veces al día.
- 2,400 mg: 2 cápsulas de 400 mg tres veces al día.
- 3,600 mg: 3 cápsulas de 400 mg tres veces al día.
