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Cada cápsula contiene:
Gabapentina .............. 300 mg y 400 mg
Excipiente cbp ........... 1 cápsula
La Gabapentina está indicada como una terapia adyuvante para el manejo de pacientes con epilepsia que no están controlados satisfactoriamente con la terapia convencional.
Está contraindicado en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de los componentes de la formulación.
Incidencia en pruebas clínicas controladas: La Tabla 3 presenta los signos y síntomas ocasionados por el tratamiento, los cuales ocurrieron en al menos 1% de los pacientes con convulsiones parciales que participaron en los estudios controlados con placebo. En estos estudios, la gabapentina (en dosis de 600, 900, 1200 o 1800 mg/día) o el placebo, se añadieron a la terapia antiepiléptica actual del paciente.
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia y asociados con el uso de gabapentina en combinación con otros fármacos antiepilépticos, no observados con frecuencia equivalente en los pacientes tratados con placebo, fueron somnolencia, mareos, ataxia, fatiga, nistagmo y temblor.
Entre los eventos adversos ocasionados por el tratamiento de los pacientes con gabapentina, la somnolencia y la ataxia parecen exhibir una relación dosis-respuesta positiva. Los pacientes tratados con 1800 mg/día (n = 54, en un estudio controlado) experimentaron aproximadamente el doble del incremento, comparado con los pacientes que recibieron dosis menores, de 600 a 1200 mg/día (n = 489), en la incidencia de nistagmo (20.4%), temblor (14.8%), rinitis (13%), edema periférico (7.4%), coordinación anormal, depresión y mialgia (5.6% en conjunto). Generalmente, los eventos adversos fueron ligeros a moderados en intensidad, con tiempo mediano de resolución de 2 semanas.
Dado que la gabapentina se administró con mayor frecuencia en combinación con otros fármacos antiepilépticos, no fue posible determinar cuál(es) agente(s) estuvo asociado con los eventos adversos.
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Tabla 3. Incidencia de eventos adversos surgidos por el tratamiento, en ensayos de adición al tratamiento actual y controlados con placebo (eventos en al menos 1% de los pacientes tratados con gabapentina y numéricamente más frecuentes que en el grupo placebo). |
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Sistema corporal / |
Gabapentina* |
Placebo* |
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Organismo en general |
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|
Fatiga |
11.0 |
5.0 |
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Cardiovascular |
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|
Vasodilatación |
1.1 |
0.3 |
|
Sistema digestivo |
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|
Dispepsia |
2.2 |
0.5 |
|
Sistemas hematológico y linfático |
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|
Leucopenia |
1.1 |
0.5 |
|
Sistema musculoesquelético |
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|
Mialgia |
2.0 |
1.9 |
|
Sistema nervioso |
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|
Somnolencia |
19.3 |
8.7 |
|
Sistema nervioso |
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|
Espasmos musculares |
1.3 |
0.5 |
|
Sistema respiratorio |
||
|
Rinitis |
4.1 |
3.7 |
|
Piel y anexos |
||
|
Abrasión |
1.3 |
0.0 |
|
Sistema urogenital |
||
|
Impotencia |
1.5 |
1.1 |
|
Sentidos especiales |
||
|
Diplopía |
5.9 |
1.9 |
|
Desviaciones de laboratorio |
||
|
Disminución de GB |
1.1 |
0.5 |
* Sumada la terapia base con fármaco antiepiléptico
Los resultados de estudios abiertos, a largo plazo y no controlados, demuestran que la gabapentina no ocasiona eventos adversos nuevos ni inusuales.
Retiro del tratamiento debido a eventos adversos: Aproximadamente 6.4% de los 543 pacientes que recibieron gabapentina en los estudios controlados con placebo, fueron retirados debido a eventos adversos. En comparación, aproximadamente 4.5% de los 378 participantes controlados con placebo se retiraron debido a eventos adversos durante estos estudios. Los eventos adversos más comúnmente asociados con el retiro, fueron somnolencia (1.2%), ataxia (0.8%), fatiga, náusea y/o vómito y mareos (0.6% en conjunto).
Otros eventos adversos observados en todas los ensayos clínicos: A continuación se describen los eventos adversos que ocurrieron en por lo menos 1% de los 2074 individuos que participaron en todos los ensayos clínicos, con excepción de los ya listados en la tabla previa:
El organismo en general: Astenia, malestar o edema facial.
- Sistema cardiovascular: Hipertensión.
- Sistema digestivo: Anorexia, flatulencia o gingivitis.
- Sistema hematológico y linfático: Púrpura, descrita generalmente como equimosis resultado de trauma físico.
- Sistema musculoesquelético: Artralgia.
- Sistema nervioso: Vértigo, hipercinesia, parestesia, ansiedad, hostilidad, e incremento, disminución o ausencia de reflejos.
- Sistema respiratorio: Neumonía.
- Sistema urogenital: Infección del tracto urinario.
- Sentidos especiales: Visión anormal.
Experiencia postcomercialización: Los eventos adversos postcomercialización cuya relación tal vez no sea causal, incluyen muertes súbitas inexplicadas, resultados elevados para las pruebas de función hepática, fluctuaciones de la glucosa sanguínea en pacientes con diabetes, incontinencia urinaria, pancreatitis, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
Frasco con 15 y 30 cápsulas de 300 mg con ó sin caja de cartón.
Frasco con 15 y 30 cápsulas de 400 mg con ó sin caja de cartón.
Adultos: En pruebas clínicas, el rango de dosificación eficaz fue de 900 a 1800 mg/día. La terapia se puede iniciar con la administración de 300 mg tres veces al día (TID) en el día 1, o dosificando la dosis como se describe más adelante (consulte la Tabla 4). Posteriormente, la dosis se puede incrementar, en tres dosis iguales, hasta una dosis clínicamente eficaz y tolerada. En estudios clínicos abiertos a largo plazo, las dosis de hasta 2400 mg/día han sido bien toleradas. También se han administrado dosis de 3600 mg/día a un pequeño número de pacientes durante un periodo relativamente corto y han sido bien toleradas. gabapentina se administra por vía oral con o sin alimentos.
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Tabla 4. Esquema de dosificación |
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Dosis |
Día 1 |
Día 2 |
Día 3 |
|
900 mg/día |
300 mg OD |
300 mg BID |
300 mg TID |
|
1200 mg/día |
400 mg OD |
400 mg BID |
400 mg TID |
Los datos de pruebas clínicas sugieren que dosis mayores de 1200 mg/día pueden ser más eficaces en algunos pacientes; sin embargo, estas dosis mayores también pueden incrementar la incidencia de eventos adversos
Las dosis diarias de mantenimiento se deben administrar en tres dosis iguales y el tiempo máximo entre dosis, en un esquema de tres veces al día, no debe exceder de 12 horas. No es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas de gabapentina para optimizar la terapia con la gabapentina. Además, como no hay interacciones medicamentosas con los fármacos antiepilépticos utilizados comúnmente, la gabapentina se puede utilizar en combinación con estos fármacos sin preocuparse por la alteración de las concentraciones plasmáticas de gabapentina o de los otros fármacos antiepilépticos.
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Tabla 5: Esquema de dosificación de mantenimiento |
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Dosis diária total (mg/día) |
Esquema |
|
900 |
300 mg TID |
A continuación (consulte la Tabla 6) se presenta el ajuste recomendado de dosificación para pacientes geriátricos, debido a la declinación en la función renal, y pacientes con insuficiencia renal o en hemodiálisis.
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Tabla 6: Dosificación de mantenimiento de gabapentina en adultos con función renal reducida. |
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Función renal, depuración |
Dosis diaria total |
Regimen de dosificación (mg) |
|
> 60 |
1200 |
400 Tres veces al día |
|
30 a 60 |
600 |
300 Dos veces al día |
|
15 a 30 |
300 |
300 Una vez al día |
|
< 15 |
150 |
300 Una vez al día cada tercer día |
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Hemodiálisis* |
— |
200 a 300** |
* Dosis de carga de 300 a 400 mg
** Dosis de mantenimiento de 200 a 300 mg de APO-GABAPENTIN después de cada 4 horas de hemodiálisis.
Niños mayores de 12 años de edad: La dosis aplicada en un número limitado de pacientes en este grupo de edad, fue de 900 a 1200 mg/día. No se han investigado dosis mayores de 1200 mg/día.
