APODEFIL

Los efectos secundarios reportados generalmente fueron transitorios y con intensidad leve a moderada. En estudios con dosis fijas, la frecuencia de eventos adversos aumentó con la dosis. La naturaleza de los efectos adversos en estudios con dosis flexibles, que reflejan más de cerca el régimen posológico recomendado, fue similar a la observada para estudios con dosis fijas.

Los eventos adversos encontrados en más de 5 % de los pacientes tratados con sildenafil y que fueron más frecuentes que con el placebo en estudios clínicos de fase II/III de dosis flexible (PRN), fueron: cefalea (16%), bochornos (10%) y dispepsia (7%).

Se reportaron los siguientes eventos adversos en más de 1% y en menos de 5% de los pacientes que fueron tratados con sildenafil en estudios de fase II/III de dosis flexible (PRN) que se consideraron clínicamente importantes y/o posiblemente relacionados con el tratamiento:

• Organismo en general: Astenia, dolor, dolor abdominal, dorsalgia, infección, catarro.
• Cardiovasculares: Vasodilatación.
• Digestivos: Diarrea, náuseas.
• Músculo-esquéletico: Artralgia, mialgia.
• Sistema nervioso: Mareos, hipertonía, insomnio.
• Respiratorio: Congestión nasal, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones de vías respiratorias, afecciones respiratorias.
• Piel y anexos: Rash.
• Organos de los sentidos: Alteraciones de la visión (leves y transitorias, relacionadas con coloración de la visión, pero también aumento en la sensibilidad a la luz o visión borrosa), conjuntivitis.
• Urogenital: Infecciones de vías urinarias, alteraciones prostáticas. Con dosis mayores a las recomendadas, los eventos adversos fueron similares a los mencionados anteriormente, pero en general con mayor frecuencia. En los estudios post-comercialización se han reportado casos de erección persistente y/o priapismo.