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ESCOLAM
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Cada tableta contiene:
Oxalato de escitalopram
equivalente a ....................... 10 ó 20 mg
de escitalopram
Excipiente cbp ..................... 1 tableta
El escitalopram es un antidepresivo oral, inhibidor potente y selectivo de la recaptura de serotonina. Indicado para el:
- Tratamiento de depresión y mantenimiento para evitar recaídas.
- Tratamiento de los trastornos de pánico con o sin agorafobia.
- Tratamiento de ansiedad asociada a depresión y fobia social.
- Tratamiento de ansiedad generalizada.
- Tratamiento de trastorno obsesivo-compulsivo.
Hipersensibilidad al medicamento o algunos de los componentes de la fórmula. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). El escitalopram es el isómero activo del citalopram racémico, por lo que los dos fármacos no deben darse en su conjunto ya que esto constituiría una duplicación terapéutica. El uso concomitante con pimozida está contraindicado.
Las reacciones adversas observadas con escitalopram son en general leves y transitorias. Son más notables durante la primera o segunda semana de tratamiento y, por lo general, se atenúan cuando se mejora el estado depresivo.
Si después de la administración prolongada, se suspende repentinamente el tratamiento con ISRS, pueden producirse reacciones adversas en algunos pacientes. Aunque las reacciones adversas pueden ocurrir al suspender el tratamiento, la evidencia pre-clínica y clínica sugiere que los ISRS no causan dependencia.
Hasta ahora, los eventos adversos más frecuentes reportados con escitalopram han sido cefalea, náusea, diarrea, boca seca.
Las reacciones adversas observadas en estudios doble-ciego, controlados con placebo, tuvieron una frecuencia mayor en el grupo escitalopram respecto al placebo y son las que se exponen a continuación.
Las frecuencias especificadas no están corregidas con respecto al placebo.
Metabolismo y alteraciones nutricionales:
- Frecuentes (> 1/100, < 1/10): disminución del apetito.
Alteraciones psiquiátricas:
- Frecuentes (> 1/100, < 1/10): disminución de la libido, anorgasmia (mujeres).
Alteraciones del sistema nervioso central:
- Frecuentes (> 1/100, < 1/10): insomnio, somnolencia, mareos.
- No frecuentes (> 1/1,000, < 1/100): trastornos del sabor, trastornos del sueño.
Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:
- Frecuentes (> 1/100, < 1/10): sinusitis, bostezos.
Alteraciones gastrointestinales:
- Muy frecuentes (> 1/10): náuseas.
- Frecuentes (> 1/100, < 1/10): diarrea, estreñimiento.
Piel y alteraciones del tejido subcutáneo:
- Frecuentes (> 1/100, < 1/10): aumento de la sudo¬ración.
Alteraciones de la mama y reproductivas:
- Frecuentes (> 1/100, < 1/10): trastorno de eyaculación, impotencia.
Alteraciones generales:
- Frecuentes (>1/100, <1/10): fatiga, pirexia.
Las siguientes reacciones adversas corresponden al grupo terapéutico de los ISRS:
- Alteraciones cardiovasculares: Hipotensión postural.
- Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: Hiponatremia, secreción inadecuada de la Hormona Antidiurética (ADH).
- Molestias oculares: Visión anormal.
- Alteraciones gastrointestinales: Náuseas, vómitos, sequedad de boca, diarrea y anorexia.
- Alteraciones generales: Insomnio, mareos, fatiga, somnolencia, reacciones anafilácticas.
- Alteraciones hepatobiliares: Pruebas de la función hepática alteradas.
- Alteraciones musculoesqueléticas: Artralgia, mialgia.
- Alteraciones neurológicas: Convulsiones, temblor, alteraciones del movimiento, síndrome serotoninérgico (caracterizado por la aparición repentina de cambios en el estado mental, con confusión, manía, agitación, hiperactividad, escalofríos, fiebre, temblor, movimientos oculares, mioclonía, hiperreflexia y falta de coordinación).
- Alteraciones psiquiátricas: Alucinaciones, manía, confusión, agitación, ansiedad, pérdida de la personalidad, crisis de pánico, nerviosismo.
- Alteraciones renales y urinarias: Retención urinaria.
- Alteraciones de la reproducción: Galactorrea, disfunción sexual, incluyendo impotencia, trastornos de la eyaculación, anorgasmia.
- Alteraciones cutáneas: Erupción, equimosis, prurito, angioedema, sudoración.
Caja con 10, 14, 15, 28 ó 30 tabletas de 10 ó 20 mg.
Oral.
El escitalopram se administra en dosis única diaria y puede ingerirse junto con o sin alimentos.
Adultos:
Tratamiento de la depresión: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg en un mínimo de 3 semanas.
Mantenimiento del Tratamiento de depresión: Generalmente, el efecto antidepresivo se obtiene entre 2 y 4 semanas de tratamiento. Después de haber administrado el tratamiento del episodio depresivo agudo, se requiere de un tratamiento no menor a 6 meses para la consolidación de la respuesta, y deberán de ser re-evaluados para determinar la necesidad de mantenimiento.
Tratamiento de trastornos de pánico: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis única de 5 mg diarios durante la primera semana, antes de incrementar la dosis a 10 mg diarios. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg.
Fobia social o trastorno de ansiedad social: 10-20 mg cada 24 horas.
Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg una vez al día. Si ésta se incrementa a 20 mg, debe hacerse mínimo después de una semana.
Tratamiento de mantenimiento para Trastorno de ansiedad generalizada: El trastorno de ansiedad generalizada es reconocida como una condición crónica. La eficacia de Escitalopram en esta patología posterior a 8 semanas no ha sido sistemáticamente estudiada. El médico tratante que esté utilizando este medicamento por periodos largos deberá reevaluar periódicamente su uso en cada caso de forma individualizada.
Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC): La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede incrementarse a 20 mg al día. Como el TOC es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados por un periodo suficiente para asegurarse de que están libres de síntomas. Este periodo puede ser de varios meses o incluso mayor.
Cuando se detiene la terapia con ISRS, se debe considerar una disminución gradual de la dosis.
Poblaciones Especiales:
Pacientes ancianos (> 65 años de edad): Con escitalopram se ha demostrado una vida media más larga y una depuración reducida en los ancianos. Es recomendable en este grupo de edad dosis de 10 mg/día.
Función hepática reducida: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
Según la respuesta individual del paciente, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg.
Función renal reducida: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se disponen todavía de datos en la función renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min), por lo que es recomendable tener precaución con estos pacientes.
Niños: El escitalopram no está recomendado en niños, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
Discontinuación del tratamiento con Escitalopram: Síntomas asociados con la discontinuación del tratamiento con escitalopram u otros medicamentos como los inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina han sido reportados. Los pacientes deberán ser monitoreados por estos síntomas de discontinuación. Se deberá emplear una reducción gradual en el rango de dosificación y no un cese abrupto del tratamiento.
Cambio (switching) a pacientes a/ o de Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAO): Al menos 14 días deberán transcurrir entre la discontinuación del tratamiento con IMAO y la iniciación de escitalopram. De forma similar, al menos 14 días deberán transcurrir después del cese del tratamiento con escitalopram antes de iniciar con IMAOS.