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Montelukast ha sido generalmente bien tolerado. En general, los efectos colaterales, que usualmente fueron leves, no hicieron necesario suspender el tratamiento. La incidencia total de efectos colaterales reportada con montelukast fue similar a la observada con un placebo.

Adultos de 15 años o mayores con asma: En los estudios clínicos montelukast ha sido evaluado en aproximadamente 2,600 pacientes adultos de 15 años o mayores. En dos estudios clínicos de diseño similar, de 12 semanas de duración y controlados con placebo, las únicas experiencias adversas reportadas como efectos relacionados con el medicamento en 1% o más de los pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que con el placebo fueron dolor abdominal y cefalea. La diferencia entre las incidencias de esos efectos en los dos grupos de tratamiento no fue estadísticamente significativa.

En conjunto, en los estudios clínicos fueron tratados con montelukast 544 pacientes durante 6 meses por lo menos, 253 durante un año, y 21 durante 2 años. Durante el tratamiento prolongado no cambió el perfil de reacciones adversas.

En un estudio clínico de ocho semanas controlado con placebo, la única experiencia adversa reportada como relacionada con el medicamento en 1% o más de los pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que con el placebo fue cefalea. La diferencia entre las incidencias de cefalea en los dos grupos de tratamiento no fue estadísticamente significativa.

El perfil de seguridad fue consistente con el perfil de seguridad previamente descrito para montelukast en un estudio de 56 semanas controlado con medicamento activo (montelukast Study of Asthma In Children; MOSAIC).

En estudios que evaluaron la tasa de crecimiento, el perfil de seguridad en niños fue consistente con el perfil de seguridad previamente descrito con montelukast.

El perfil de seguridad fue consistente con el perfil de seguridad previamente descrito para montelukast en un estudio de 12 meses, controlado con placebo (Prevention of Viral Induced Asthma; PREVIA).

La incidencia de estas experiencias adversas no fue significativamente diferente en los dos grupos de tratamiento.

Adultos de 15 años o mayores con rinitis alérgica estacional: En los estudios clínicos montelukast ha sido evaluado en 2,199 pacientes adultos de 15 años o mayores para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional. Montelukast, administrado una vez al día por la mañana o por la tarde, fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad similar al placebo.

En estudios clínicos controlados con placebo, no se reportaron experiencias adversas relacionadas con el medicamento en ≥ 1% de los pacientes tratados con montelukast ni con una incidencia mayor a la observada en los pacientes tratados con placebo. En un estudio clínico controlado con placebo y con una duración de 4 semanas, se observó que el perfil de seguridad fue consistente con lo observado en los estudios clínicos de 2 semanas. La incidencia de somnolencia fue similar a placebo en todos los estudios clínicos.

Montelukast, administrado una vez al día a la hora de acostarse, fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad similar al placebo. En ese estudio, no se reportaron experiencias adversas relacionadas con el medicamento en ≥ 1% de los pacientes tratados con montelukast ni con una incidencia mayor a la observada en los pacientes tratados con placebo.

Adultos de 15 años o mayores con asma y rinitis alérgica estacional: Las tabletas recubiertas de montelukast 10 mg han sido evaluados en aproximadamente 400 pacientes asmáticos de 15 años o mayores con rinitis alérgica estacional.

El perfil de seguridad en los pacientes asmáticos con rinitis alérgica estacional fue consistente con el observado en pacientes con asma.

Adultos de 15 años o mayores con rinitis alérgica perenne: En dos estudios clínicos de 6 semanas, controlados con placebo, montelukast fue evaluado en 3,235 pacientes adultos y adolescentes de 15 años o mayores con rinitis alérgica perenne.

Montelukast se administró una vez al día y fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad consistente con el observado en pacientes con rinitis alérgica estacional y similar al del placebo.

En estos dos estudios, se observó que no se reportaron eventos adversos relacionados con el medicamento en ≥ 1% de los pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en los pacientes tratados con placebo. La incidencia de somnolencia fue similar a la del placebo.

Experiencia después de la comercialización: Los siguientes efectos colaterales se han reportado después de la comercialización. Debido a que estas reacciones son reportadas por una población de tamaño desconocido, no siempre es posible un estimado confiable de la frecuencia o establecer una relación causal al medicamento expuesto:

• Desórdenes del sistema sanguíneo y linfático: aumento en la incidencia de sangrado.
• Desórdenes del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis, muy raramente infiltración eosinofílica hepática.
• Desórdenes psiquiátricos: agitación incluyendo comportamiento agresivo, ansiedad, trastornos del sueño y alucinaciones, depresión, insomnio, irritabilidad, inquietud, pensamientos y acciones suicidas (suicidalidad), temblores.
• Desórdenes del sistema nervioso: vértigo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, muy raramente convulsiones.
• Desórdenes cardíacos: palpitaciones.
• Desórdenes respiratorios, torácicos y del mediastino: epistaxis.
• Desórdenes gastrointestinales: diarrea, dispepsia, náusea, vómito.
• Desórdenes hepatobiliares: ALT y ASAT incrementadas, muy raramente hepatitis colestática.
• Desórdenes de la piel y tejidos subcutáneos: angioedema, contusión, eritema nodoso, prurito, erupción cutánea, urticaria.
• Desórdenes musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.
• Desórdenes generales y del sitio de administración: edema, hipertermia.