DESPROXYL
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Solución
Cada frasco ámpula contiene:
Bromuro de rocuronio .... 50 mg
Vehículo, cbp .............. 5 mL
El rocuronio es un coadyuvante de la anestesia general para facilitar la intubación traqueal durante la inducción de rutina y de secuencia rápida, así como para conseguir la relajación de la musculatura esquelética en cirugía. Asimismo está indicado como coadyuvante en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para facilitar la intubación traqueal y la ventilación mecánica.
Hipersensibilidad al rocuronio, al ión bromuro u otro agente bloqueador neuromuscular.
Raramente se han reportado reacciones anafilácticas a los medicamentos del tipo bloqueadores neuromusculares incluyendo rocuronio (del tipo cardiovascular: hipotensión taquicardia y shock circulatorio) angioedema y urticaria. Se ha reportado que en algunos casos las consecuencias han sido fatales.
Reacciones anafilácticas: Aunque muy raramente, se han descrito reacciones anafilácticas a fármacos bloqueadores neuromusculares incluyendo rocuronio, estas han sido en algunos casos mortales, debido a la posible gravedad de estas; debe asumirse siempre que pueden presentarse y tomar las precauciones necesarias.
Dado que se sabe que los fármacos bloqueadores neuromusculares son capaces de inducir liberación de histamina tanto a nivel local como sistémico, siempre deberá tenerse presente la posibilidad de que aparezcan reacciones pruriginosas y eritematosas en el lugar de la inyección y/o reacciones histaminoides (anafilactoides) generalizadas, como broncoespasmo y alteraciones cardiovasculares, como hipotensión y taquicardia, cuando se administren estos fármacos.
En los estudios clínicos se han observado ligeros aumentos de los niveles plasmáticos promedio de histamina tras la administración rápida en bolo de 0.3-0.9 mg de bromuro de rocuronio por kilo de peso corporal.
Reacciones en el sitio de aplicación: Durante la inducción de secuencia rápida, se ha descrito dolor en el lugar de inyección, especialmente en aquellos pacientes que no han perdido completamente la conciencia y en particular, cuando se utiliza propofol como fármaco inductor. En los estudios clínicos se ha observado dolor en la inyección en 16% de los pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de la anestesia con propofol y en menos de 0.5% de los pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de la anestesia con fentanilo y tiopental.
Caja con 12 frascos ámpula con 50 mg en 5 mL.
Al igual que con los demás agentes bloqueadores neuromusculares, las dosis de rocuronio deben individualizarse para cada paciente. Para definir la dosificación deben tenerse en cuenta: método anestésico a utilizar, duración prevista de la intervención quirúrgica, método de sedación a utilizar y duración prevista de la ventilación mecánica la posible interacción con otros medicamentos administrados concomitantemente, así como el estado del paciente. Se recomienda el empleo de una técnica de monitoreo neuromuscular adecuada para evaluar el bloqueo neuromuscular y su recuperación.
En pacientes adultos, las siguientes recomendaciones de dosificación pueden servir de pauta general para la intubación traqueal y la relajación muscular en intervenciones quirúrgicas de corta a larga duración, así como para su uso en la unidad de cuidados intensivos.
Intervenciones quirúrgicas:
Intubación traqueal: La dosis de intubación estándar en anestesia de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal, permite intubar a la mayoría de los pacientes en 60 segundos. Una dosis de 1.0 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal permite intubar en inducción de secuencia rápida a la mayoría de los pacientes en 60 segundos. Si se administra una dosis de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal en inducción de secuencia rápida, se recomienda intubar al paciente 90 segundos después de la administración de bromuro de rocuronio. En pacientes sometidos a cesárea sólo se recomienda la dosis de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal, dado que para este grupo no se ha estudiado la dosis de 1.0 mg/kg.
Dosis de mantenimiento: La dosis de mantenimiento recomendada es de 0.15 mg de bromuro de rocuronio por kilo de peso corporal; en caso de anestesia de inhalación de larga duración se reducirá la dosis a 0.075-0.1 mg de bromuro de rocuronio por kilo de peso corporal.
Las dosis de mantenimiento deben administrarse preferentemente cuando la transmisión neuromuscular alcance 25% de recuperación o cuando aparezcan 2 ó 3 respuestas al tren de cuatro.
Infusión continua: En caso de administrar rocuronio por infusión continua se recomienda administrar una dosis de carga de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kilo de peso corporal y cuando el bloqueo neuromuscular comience a recuperarse, iniciar la administración por infusión. El índice de infusión debe ajustarse para mantener una respuesta de la transmisión neuromuscular al 10% o para mantener 1 ó 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro. En adultos, el índice de infusión requerido para mantener el bloqueo neuromuscular a este nivel se sitúa en 0.3-0.6 mg/kg/h bajo anestesia intravenosa y entre 0.3-0.4 mg/kg/h bajo anestesia inhalatoria. Se recomienda monitoreo continuo del bloqueo neuromuscular, dado que las velocidades de infusión requeridas varían de un paciente a otro y con el método anestésico utilizado.
Dosificación en pediatría:
Dosis inicial: Bajo anestesia con halotano en niños de 3 meses a 12 años de edad, se emplea una dosis inicial de 0.6 mg/Kg, y el bloqueo neuromuscular ocurre en alrededor de 1 minuto (0.5 a 3.3 min.). Esta dosis es excelente para la intubación endotraqueal en 1 minuto y clínicamente suficiente para el bloqueo neuromuscular por cerca de 41 minutos (24 a 68 min.) en niños de 3 a 12 meses y por alrededor de 27 minutos (17 a 41 min.) en niños de 1 a 12 años.
Dosis de mantenimiento: Pueden requerirse dosis más frecuentes de rocuronio en niños de 1 a 12 años de edad comparados con adultos; en niños de 3 a 12 meses, la recuperación espontánea se encuentra en el rango de los adultos. Las dosis de mantenimiento de 0.075 a 0.125 mg/Kg que se inician cuando el bloqueo neuromuscular revierte en un 25%, brindan relajación clínica por 7 a 10 min. Como alternativa, se pueden emplear dosis en infusión continua IV de 12 mcg (0.012 mg)Kg/min., en niños de 3 meses a 12 años de edad, una vez que el bloqueo neuromuscular alcance el 10% de recuperación (mantenimiento de 1 ó 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro durante el procedimiento).
Dosificación en pacientes geriátricos y en pacientes con alteraciones hepáticas y/o de las vías biliares y/o insuficiencia renal: La dosis de intubación estándar en pacientes geriátricos y en pacientes con enfermedades hepáticas y/o del tracto biliar y/o insuficiencia renal, durante la anestesia rutinaria es de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal. Debe considerarse la utilización de una dosis de 0.6 mg por kg de peso corporal en la técnica de inducción de secuencia rápida de la anestesia en aquellos pacientes donde se prevea una prolongación de la duración de acción.
Independientemente de la técnica anestésica utilizada, la dosis de mantenimiento recomendada para estos pacientes es 0.075-0.1 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal y la velocidad de infusión recomendada es 0.3-0.4 mg/kg/h.
Dosificación en pacientes obesos y con sobrepeso: Al utilizar rocuronio en pacientes con sobrepeso u obesos (definidos como pacientes con un peso corporal superior del 30% o más, en relación al peso corporal ideal), las dosis deben reducirse en función del peso corporal ideal.
Utilización en cuidados intensivos:
Intubación traqueal: Para la intubación traqueal, deben utilizarse las mismas dosis que las descritas para intervenciones quirúrgicas.
Posología para facilitar la ventilación mecánica: Se recomienda la administración de una dosis de carga inicial de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal, seguido de una infusión continua en el momento en que el nivel de transmisión neuromuscular alcance 10% de recuperación o hasta que aparezcan 1 ó 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro. Las dosis siempre deberán ajustarse en función del efecto observado en cada paciente. La velocidad de infusión inicial recomendada para el mantenimiento de un bloqueo neuromuscular de 80-90% (1 ó 2 respuestas a la estimulación del tren de cuatro) en pacientes adultos es de 0.3-0.6 mg/kg/h durante la primera hora de administración. Según la respuesta del paciente, la dosis se reducirá en las 6-12 horas siguientes. Después, la dosis requerida se mantiene relativamente constante.
Se ha observado una gran variabilidad entre pacientes en cuanto a velocidad de infusión por hora en los estudios clínicos controlados, con un resultado medio que oscila entre 0.2-0.5 mg/kg/h dependiendo de la naturaleza y grado de insuficiencia orgánica, medicación concomitante y características individuales de los pacientes. Para conseguir el control óptimo en cada paciente, se recomienda monitoreo de la transmisión neuromuscular. Se ha estudiado su administración hasta un total de 7 días. No hay datos sobre las dosis recomendadas para facilitar la ventilación mecánica en pediatría y geriatría.
Se han realizado estudios de compatibilidad con las siguientes soluciones de infusión: Rocuronio en concentraciones de 0.5 mg/mL y 2.0 mg/mL, ha demostrado ser compatible con cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5%, dextrosa al 5% en solución salina, agua para inyección y solución Ringer lactato. La administración debe de realizarse inmediatamente después de hecha la mezcla, debiendo completarse en las 24 horas siguientes.
Las soluciones no utilizadas deben de desecharse.
Administración: rocuronio se administra por vía intravenosa, tanto por inyección en bolo como por infusión continua.