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Cada tableta contiene:
Citrato de sildenafil
equivalente a ......... 50 y 100 mg
de sildenafil
Excipiente, cbp .......... 1 tableta
Sildenafil está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil, que es la incapacidad de alcanzar o mantener una erección del pene suficiente para un desempeño sexual satisfactorio.
Para que el sildenafil pueda ejercer su acción, se necesita la estimulación sexual.
El uso de sildenafil está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la tableta.
Se demostró que el sildenafil potencia los efectos hipotensores de los nitratos agudos y crónicos, y por esta razón su administración está contraindicada en pacientes que están usando al mismo tiempo donantes de óxido nítrico, nitratos orgánicos o nitritos orgánicos en cualquier forma ya sea con regularidad o de forma intermitente (ver Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción).
Efectos indeseables: Los eventos adversos en general fueron transitorios y de intensidad leve a moderada.
En estudios con dosis fijas, la incidencia de algunos eventos adversos aumentó con la dosis.
La naturaleza de los eventos adversos observados en los estudios con dosis flexibles, que reflejan más de cerca el régimen recomendado de dosificación, fue similar a la de los observados en los estudios con dosis fijas.
En las tablas 1 y 2 que se presentan a continuación se puede observar que las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron dolor de cabeza y ruborización:
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Tabla 1. Reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10) |
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Clase de sistema |
Reacción adversa |
Sildenafil |
Placebo |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza |
10,8 |
2,8 |
|
Trastornos vasculares |
Vasodilatación (ruborización) |
10,9 |
1,4 |
|
Tabla 2. Reacciones adversas frecuentes (≥ 1/10 y < 1/10) |
|||
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Clase de sistema orgánico MedDRA |
Reacción adversa |
Sildenafil |
Placebo |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Mareo |
2,9 |
1,0 |
|
Trastornos oculares |
Anomalías de la visión (visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz) |
2,5 |
0,4 |
|
Cromatopsia (leve y transitoria, predomina un tinte de color en la visión) |
1,1 |
0,03 |
|
|
Trastornos cardiacos |
Palpitación |
1,0 |
0,2 |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
Rinitis (congestión nasal) |
2,1 |
0,3 |
|
Trastornos gastrointestinales |
Dispepsia |
3,0 |
0,4 |
En dosis por encima del intervalo de dosis recomendado, los eventos adversos fueron similares a los que se detallan arriba pero en general se informaron con más frecuencia.
En un análisis de estudios clínicos doble ciegos controlados con placebo que abarcaron más de 700 personas-años de observación con placebo y más 1,300 personas-años con sildenafil, no hubo diferencias en la tasa de incidencia de infarto de miocardio (IMI) o en el índice de mortalidad cardiovascular en pacientes que recibieron sildenafil comparados con los que recibieron placebo. Las tasas de IM fueron de 1,1 por cada 100 personas-años para los varones que recibieron sildenafil y para los que recibieron placebo. Las tasas de mortalidad cardiovascular fueron de 0,3 por cada 100 personas-años para los varones que recibieron sildenafil y los que recibieron placebo.
Las siguientes reacciones adversas se informaron durante la vigilancia posterior al mercadeo:
- Trastornos del sistema inmunológico: reacción de hipersensibilidad (incluida erupción cutánea).
- Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, recurrencia de cuadros convulsivos.
- Trastornos cardiacos: taquicardia.
- Trastornos vasculares: hipotensión, síncope, epistaxis.
- Trastornos gastrointestinales: vómito.
- Trastornos oculares: dolor ocular, ojos rojos/inyección conjuntival.
- Trastornos del sistema reproductor y la mama: erección prolongada o priapismo.
Caja con 1, 2, 4 y 8 tabletas de 50 mg.
Caja con 1, 2, 4 y 8 tabletas de 100 mg.
Posología y método de administración: Las tabletas de sildenafil masticable son para administración oral y deben masticarse antes de su ingestión, la cual debe ser seguida de la toma de 250 ml de agua.
Uso en adultos: En la mayoría de los pacientes la dosis recomendada es de 50 mg tomada, según necesidad, cerca de 1 hora antes de la actividad sexual.
Con base en la efectividad y la tolerancia, la dosis se puede aumentar hasta la dosis máxima recomendada de 100 mg o disminuir hasta 25 mg. La dosis máxima recomendada es de 100 mg. La frecuencia máxima de dosificación recomendada es una vez al día.
Uso en pacientes con deterioro de la función renal: No es necesario hacer ajustes de la dosis en pacientes con deterioro leve a moderado de la función renal (depuración de creatinina = 30 - 80 ml/min).
Dado que depuración del sildenafil está reducida en pacientes que tienen deterioro grave de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min), se debe considerar una dosis de 25 mg.
Uso en pacientes con deterioro de la función hepática: Dado que la depuración del sildenafil está reducida en pacientes con deterioro de la función hepática (por ejemplo, cirrosis), se debe considerar una dosis de 25 mg.
Uso en pacientes que toman otros medicamentos: Dado el grado de la interacción en los pacientes que reciben terapia concomitante con ritonavir (ver Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción), se recomienda no exceder una dosis única máxima de 25 mg de sildenafil en un periodo de 48 horas.
Se debe considerar una dosis de inicio de 25 mg en pacientes que reciben tratamiento concomitante con los inhibidores del CYP3A4 (por ejemplo, eritromicina, saquinavir, ketoconazol, itraconazol). Ver Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción.
Con el fin de minimizar la posibilidad de que sobrevenga hipotensión postural, los pacientes deben estar estables con una terapia con α-bloqueadores antes de iniciar el tratamiento con sildenafil. Además, se ha de considerar la iniciación de sildenafil en dosis más bajas (ver Advertencias y precauciones especiales para el uso y la sección Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción).
Uso en niños: Sildenafil no está indicado para uso en niños (< 18 años de edad).
Uso en varones ancianos: No es necesario hacer ajustes de la dosis en pacientes ancianos.