PREVENAR 13V
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Sacáridos del antígeno capsular de Streptococcus pneumoniae serotipos:
1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14,
18C, 19A, 19F, 23F ........................ 2.2 µg
de cada uno
6B .................................................. 4.4 µg
Proteína de difteria CRM197 ................. 32 µg
Vehículo, csp ................................... 0.5 ml
La vacuna neumocócica 13-valente conjugada está indicada para prevenir enfermedad invasiva, neumonía y otitis media causada por los serotipos de Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F en lactantes y niños.
Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluido el toxoide diftérico.
Las reacciones adversas previstas se presentan en las categorías de frecuencia del CIOMS:
- Muy comunes ≥ 10%.
- Comunes: ≥ 1 % y < 10 %.
- Poco comunes: ≥ 0.1% y < 1%.
- Raras: ≥ 0.01% y < 0.1%.
- Muy raras: < 0.01%.
Reacciones adversas de estudios clínicos con PREVENAR* 13V:
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Esos datos son de estudios clínicos en los que se administró PREVENAR* 13V simultáneamente con otras vacunas infantiles de rutina |
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Clase de |
Reacción adversa |
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Trastornos de metabolismo y alimentación |
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Muy comunes |
Disminución del apetito |
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Trastornos psiquiátricos |
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Muy comunes |
Irritabilidad |
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Poco comunes |
Llanto |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Muy comunes |
Somnolencia/aumento del sueño, sueño |
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Poco comunes |
Crisis convulsivas (incluyendo crisis convulsivas |
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Raro |
Episodios hipotonicos-hiporesponsivos |
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Trastornos gastrointestinales |
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Comunes |
Diarrea; vómito |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Raros |
Reacción de hipersensibilidad incluyendo edema |
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Trastornos en piel y tejido subcutáneo |
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Comunes |
Erupción cutánea |
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Poco comunes |
Urticaria o erupción tipo urticaria |
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Trastornos generales y condiciones en sitios de administración |
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Muy comunes |
Fiebre; eritema en el sitio de inyección, |
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Comunes |
Fiebre de más de 39°C; eritema en el sitio de inyección o induración/inflamación de 2.5 a 7.0 cm (después de la serie para lactantes); dolor/dolor a la palpación en el sitio de la inyección que interfiere con el movimiento Poco comunes Induración/inflamación o eritema en el sitio de la inyección de más de 7.0 cm |
Reacciones adversas adicionales del conjugado neumocócico heptavalente: Aunque las siguientes reacciones adversas al fármaco no se observaron en los estudios clínicos de PREVENAR* 13V, se consideran reacciones adversas al fármaco de la vacuna neumocócica heptavalente conjugada y también se consideran reacciones adversas al fármaco de PREVENAR* 13V. Estas reacciones se enumeran de la siguiente manera con la frecuencia observada con la vacuna neumocócica heptavalente conjugada.
Reacciones adversas de la experiencia en el mercado con la vacuna neumocócica conjugada heptavalente.
Estas frecuencias se basan en las tasas de reporte espontáneo de la vacuna neumocócica heptavalente conjugada y se calcularon usando el número de reportes y el número de dosis distribuidas.
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Clase de |
Reacción adversa |
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Trastornos sanguíneos y del sistema linfático |
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Muy raro |
Linfadenopatía localizada en el sitio de la inyección |
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Desordenes del sistema inmunológico |
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Muy raros |
Reacción anafiláctica/anafilactoide incluso el choque |
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Trastornos en piel y tejido subcutáneo |
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Muy raros |
Edema angioneurótico; eritema multiforme |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
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Muy raros |
Dermatitis en el sitio de inyección urticaria en el sitio de inyección prurito en el sitio de inyección |
La seguridad de la vacuna fue evaluada en 13 estudios clínicos, en los cuáles fueron dadas 15,000 dosis a 4,729 niños sanos en edades de 6 semanas a 16 meses de edad. En todos los estudios con PREVENAR* 13V fue co-administrado con las vacunas pediátricas de rutina.
En un estudio de captura, 354 niños (7 meses a 5 años de edad) recibiendo al menos una dosis de PREVENAR* 13V fue evaluado también para seguridad.
Caja con una jeringa prellenada con 0.5 ml (1 dosis) y aguja.
Caja con 10 jeringas prellenadas con 0.5 ml (10 dosis) y aguja.
Sólo para uso intramuscular.
La dosis es de 0.5 ml administrada por vía intramuscular, con cuidado para evitar la inyección en los nervios y vasos sanguíneos o cerca de éstos. Los sitios aconsejables son la parte anterolateral del muslo en lactantes o el músculo deltoides del brazo en niños mayores. La vacuna no debe inyectarse en el área de los glúteos. No se administre PREVENAR* 13V por vía intravascular.
No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna neumocócica heptavalente conjugada PREVENAR* 13V con otras vacunas neumocócicas conjugadas que contengan un transportador de proteína diferente de CRM197.
Se recomienda que los lactantes que reciban una primera dosis de PREVENAR* 13V completen el ciclo de vacunación con PREVENAR* 13V.
La vacuna no se debe inyectar por vía intradérmica, subcutánea o intravenosa, ya que la seguridad e inmunogenicidad de estas vías no se ha evaluado.
Antes de su uso se deben inspeccionar visualmente el contenido de los productos parenterales para verificar si hay presencia de partículas o decoloración.
Esquema de vacunación:
Inmunización primaria: Para lactantes, la serie de vacunación de PREVENAR* 13V consiste de tres dosis, cada una de 0.5 ml, en intervalos de aproximadamente 2 meses, seguidas de una cuarta dosis de 0.5 ml entre los 12 y 15 meses de edad. Se acostumbra administrar la primera dosis a los 2 meses de edad, pero se puede aplicar desde las 6 semanas de edad. El intervalo de dosificación recomendado es de 4 a 8 semanas. La cuarta dosis (refuerzo) debe administrarse aproximadamente entre los 12 y 15 meses de edad, y por lo menos 2 meses después de la tercera dosis.
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Esquema de vacunación de PREVENAR* 13V para lactantes |
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Dosis |
Dosis*† |
Dosis 2† |
Dosis 3† |
Dosis 41 |
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Edad de |
2 meses |
4 meses |
6 meses |
12a15 meses |
* La dosis 1 se puede administrar desde las 6 semanas de edad.
† El intervalo de dosificación recomendado es de 4 a 8 semanas.
1 Se debe administrar la cuarta dosis, entre los 12 y 15 meses de edad, y al menos 2 meses después de la tercera dosis.
Alternativamente, cuando PREVENAR* 13V es parte del programa de inmunización de rutina, puede considerarse un esquema de tres dosis. La primera dosis puede administrarse a los 2 meses, con una segunda dosis 2 meses después, y una tercera dosis (refuerzo) es recomendada entre los 11 a 15 meses de edad.
Para niños mayores de la edad para el esquema de rutina para lactantes, aplica el siguiente esquema de PREVENAR* 13V:
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Esquema de PREVENAR* 13V para niños ≥ 7 meses |
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Edad de la primera dosis |
Número total de |
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7 a 11 meses de edad |
3* |
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12 a 23 meses de edad |
2† |
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≥ 24 meses hasta 5 años de edad |
1 |
* 2 dosis con una diferencia de por lo menos 4 semanas, la tercera dosis después del primer cumpleaños, separada de la segunda dosis con por lo menos 2 meses.
† 2 dosis con una diferencia de por lo menos 2 meses.
Esquema de PREVENAR* 13V para lactantes y niños vacunados previamente con la vacuna neumocócica heptavalente conjugada (serotipos de Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F): PREVENAR* 13V contiene los mismos 7 serotipos que contiene la vacuna neumocócica heptavalente conjugada y se fabrica con base en la misma tecnología conjugada usando la misma proteína transportadora CRM197. Los niños que han comenzado la inmunización con la vacuna neumocócica heptavalente conjugada pueden finalizar la inmunización cambiando a PREVENAR* 13V en cualquier punto del esquema. En estudios clínicos, los perfiles de inmunogenicidad y seguridad fueron comparables. Los niños de 15 meses a 5 años de edad quiénes están considerados completamente inmunizados con la vacuna heptavalente pueden recibir una dosis de PREVENAR* 13V para obtener respuestas inmunes a los seis serotipos adicionales.
Esta captura de dosis de PREVENAR* 13V (suplemento) debe ser administrada con un intervalo de al menos 8 semanas después de la cuarta dosis de la vacuna conjugada neumocócica heptavalente.
La inmunidad protectora para los seis nuevos serotipos de PREVENAR* 13V requiere una dosificación adecuada para la edad como se describe anteriormente.
La vacuna no se puede mezclar con otras vacunas/productos en la misma jeringa.
Manipulación: PREVENAR* 13V es una suspensión que contiene un adyuvante. La vacuna se debe agitar bien para obtener una suspensión blanca y homogénea antes de expulsar aire de la jeringa, y se debe inspeccionar visualmente para detectar cualquier partícula y/o variación del aspecto físico antes de administrarla. No se use si el contenido tiene otro aspecto.