ALTARGO AB

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UNGÜENTO
Tratamiento de las infecciones cutáneas
GLAXOSMITHKLINE
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Forma Farmacéutica: Ungüento.

Formulación:

Retapamulina ............ 10 mg

Excipiente cbp .......... 1 g

Indicaciones Terapéuticas: 

Altargo está indicado en el tratamiento tópico de las siguientes infecciones bacterianas de la piel y de la estructura cutánea:

  • Impétigo primario.
  • Lesiones traumáticas infectadas de manera secundaria, por ejemplo, pequeñas laceraciones, abrasiones, heridas suturadas.
  • Dermatosis infectadas de manera secundaria, incluyendo psoriasis infectada, dermatitis atópica infectada y dermatitis de contacto infectada.

La sensibilidad in vitro a los antibióticos varía geográficamente y con el transcurso del tiempo; cuando se seleccione una terapia con antibióticos, siempre se deberá contemplar la situación local.

Para consultar una lista de microorganismos sensibles, véase Farmacodinamia.

Contraindicaciones: 

El ungüento de Altargo está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechosa a la Retapamulina, o a cualquiera de los componentes del ungüento.

Reacciones secundarias y adversas: 

Los datos obtenidos de estudios clínicos realizados a gran escala fueron utilizados para determinar la frecuencia de los efectos adversos.

Se ha utilizado la siguiente clasificación de la frecuencia en la incidencia:

  • Muy común ≥ 1/10
  • Común ≥ 1/100 y < 1/10
  • No común ≥ 1/1000 y < 1/100
  • Rara ≥ 1/10,000 y < 1/1000
  • Muy rara < 1/10,000.

Datos Obtenidos de Estudios Clínicos:

Trastornos generales y en el sitio de administración

 

Reacciones en el sitio de aplicación

Común

irritación

No comunes

prurito, dolor, eritema

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

No común

dermatitis de contacto

Datos Posteriores a la Comercialización

Trastornos del sistema inmune

Desconocido

Hipersensibilidad, incluyendo angioedema

Trastornos generales y en el sitio de administración

Desconocido

Irritación en el sitio de aplicación (incluyendo escozor)
Presentaciones: 

Caja con tubo de 5 g ó 15 g.

Dosis y vía de administración: 

Vía de Administración: Cutánea.

Adultos, niños y lactantes de nueve meses de edad y mayores: Se debe aplicar una capa delgada de ungüento en el área afectada, dos veces al día durante cinco días. El área tratada puede ser cubierta con un vendaje o una gasa estéril, si así lo desea. Aquellos pacientes que no exhiban una respuesta clínica dentro de los tres a cuatro días siguientes, deberán ser reevaluados.

Aún no se establecen la seguridad y eficacia en lesiones traumáticas infectadas de manera secundaria de más de 10 cm de longitud, ó 100 cm2 de área superficial, o en impétigo primario o dermatosis infectadas de manera secundaria que afecten un área superficial de más de 100 cm2 (o que excedan el 2% del área de superficie corporal en pacientes pediátricos).

Poblaciones:

Lactantes menores de nueve meses de edad: Aún no se establecen los perfiles de seguridad y eficacia del ungüento de Altargo en pacientes pediátricos menores de nueve meses de edad.

Personas de edad avanzada: No es necesario realizar ajustes posológicos.

Insuficiencia renal: No es necesario realizar ajustes posológicos. En vista del bajo nivel de exposición sistémica a la Retapamulina después de una aplicación tópica, no se espera que los pacientes con insuficiencia renal experimenten una exposición sistémica clínicamente preocupante.

Insuficiencia hepática: No es necesario realizar ajustes posológicos. En vista del bajo nivel de exposición sistémica a la Retapamulina después de una aplicación tópica, no se espera que los pacientes con insuficiencia hepática experimenten una exposición sistémica clínicamente preocupante.

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