REVLIMID

Mieloma Múltiple: Información proveniente de 2 estudios clínicos bien controlados demuestran que la terapia combinada de Lenalidomida/Dexametasona es bien tolerada en pacientes con mieloma múltiple refractario o recidivante y que la incorporación de lenalidomida a la dexametasona es acompañada por un cambio aceptable de la toxicidad que conduce a la mejora global del factor riesgo-beneficio en los pacientes.

Datos evaluados de 691 pacientes que recibieron al menos una dosis de REVLIMID^® Lenalidomida/Dexametasona (346 pacientes) y Placebo/Dexametasona (345 pacientes). El grupo de tratamiento con REVLIMID^® Lenalidomida/Dexametasona, 151 pacientes (45%) tuvo al menos una interrupción de la dosis con o sin reducción de la dosis de REVLIMID^® (Lenalidomida), comparado con 21% en el grupo de tratamiento con Placebo/Dexametasona. Los eventos adversos y toxicidad Grado 3-4 fueron más frecuentes en los pacientes que recibieron la combinación de REVLIMID^® Lenalidomida/Dexametasona, comparado con Placebo/Dexametasona.

La Tabla 1 resume el número y porcentaje de pacientes con eventos adversos Grado 1-4, que fueron reportados en ≥ 10% de pacientes en cualquiera de los Estudios 1 y 2.

La Tabla 2 resume los eventos adversos Grados 3-4 reportados en el ≥ 2% de los pacientes en cualquiera de los dos grupos en los Estudios 1 y 2.

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Eventos Trombóticos: En el conjunto de análisis realizados, la presencia de eventos Trombóticos y  Tromboembólicos, incluyendo Trombosis Venosa Profunda, Embolia Pulmonar,  Trombosis y Trombosis Intracraneal Venosa Sinusal, fueron reportados con mayor frecuencia en pacientes tratados con la combinación de REVLIMID^® Lenalidomida / Dexametasona. El número de pacientes que presentaron un evento trombótico con la combinación fue de 43/346 (12%), comparado con 14/345 (4%) del brazo de pacientes tratados con placebo/dexametasona.

En este y otros estudios clínicos de REVLIMID^® (Lenalidomida), en pacientes con Mieloma Múltiple, se reportaron los siguientes eventos adversos serios, no descritos en la Tabla 2 (considerados como relacionados al tratamiento con el medicamento en estudio). 

• Desórdenes Sanguíneos y del Sistema Linfático: Pancitopenia, empeoramiento de anemia NOS.
• Desórdenes Cardiacos: Insuficiencia cardiaca congestiva, fibrilación auricular, edema pulmonar.
• Alteraciones Endócrinas: Insuficiencia adrenal NOS, hipotiroidismo adquirido.
• Desórdenes oculares: Ceguera.
• Alteraciones gastrointestinales: Dolor abdominal NOS, colitis pseudomembranosa, gastritis NOS, hemorragia gastrointestinal NOS, úlcera péptica hemorrágica, hemorragia del tubo digestivo alto.
• Desórdenes generales y alteraciones en el sitio de administración: Deterioro del nivel de actividad.
• Desórdenes Hepatobiliares: Insuficiencia hepática, hepatitis tóxica. 
• Infecciones e Infestaciones: Bronconeumonía NOS, celulitis, neumonía por  Pneumocystis carinii, sépsis NOS, bursitis infecciosa NOS, celulitis estafilocócica, bacteremia por Enterobacter, sépsis por Escherichia, infecciones gastrointestinales NOS, herpes zóster, herpes zóster oftálmico, infección NOS, infección pulmonar NOS, sépsis por neutropenia, neumonía bacteriana NOS, neumonía por citomegalovirus, neumonía neumococcica, neumonía primaria atípica, neumonía por estafilococo, choque séptico, sépsis por estreptococo, endocarditis subaguda, infecciones del tracto urinario NOS.
• Alteraciones en pruebas de investigación: Aumento de la proporción internacional normal, disminución del peso, aumento de la creatinina sanguínea, aumento de la temperatura corporal, incremento de la proteína c-reactiva, disminución de la hemoglobina, disminución de la cuenta de leucocitos. 
• Desórdenes del metabolismo y nutrición: Deshidratación, Diabetes Mellitus NOS, diabetes con hiperosmolaridad, cetoacidosis diabética.
• Desórdenes músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: Miopatía por esteroides, dolor de espalda, miopatía.
• Desórdenes del Sistema Nervioso: Mareos, alteraciones de la memoria, edema cerebral, infarto cerebral, isquemia cerebral, accidentes cerebrovasculares, encefalitis NOS, hemorragia intracraneal NOS, trombosis venosa sinusal intracraneal NOS, leucoencefalopatía, somnolencia, temblores.
• Desórdenes psiquiátricos: Cambios en el estado mental, delirio, alucinaciones NOS, insomnio, desórdenes psicóticos NOS. 
• Desórdenes renales y urinarios: Síndrome de Fanconi adquirido, hematuria, insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal NOS, necrosis tubular renal, retención urinaria.
• Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastinales: Bronconeumopatía, hipoxia.
• Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: Exantema NOS, descamación de la piel NOS.
• Desórdenes del sistema vascular: Flebitis NOS, trombosis venosa de extremidades NOS, colapso circulatorio, hipertensión NOS, hipotensión NOS, hipotensión ortostática, isquemia periférica.

Trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar: Este medicamento ha demostrado un incremento significativo en el riesgo de trombosis venosa profunda (TVP) y tromboembolismo pulmonar (TEP) en pacientes con Mieloma Múltiple que se encuentran en tratamiento con la terapia combinada con REVLIMID^® (Lenalidomida). Los pacientes y sus médicos deben ser notificados y mantenerse alerta de signos y síntomas de tromboembolismo. Se debe de instruir a los pacientes para buscar atención médica si desarrollan síntomas como disnea, dolor en el pecho o edema en brazo o pierna. No se sabe a la fecha si la administración de anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios prescritos en combinación con REVLIMID^® (Lenalidomida) pudieran disminuir la posibilidad de eventos venosos tromboembólicos. La decisión de tomar medidas profilácticas debe realizarse con precaución después de la evaluación individual de pacientes con factores de riesgo.