VIVENDAL HID

La seguridad de valsartan/hidroclorotiazida ha sido evaluada en más de 4,300 pacientes. Los acontecimientos adversos han sido generalmente leves y transitorios.

El cuadro siguiente de reacciones adversas se basa en tres estudios clínicos controlados en los que participaron 7,616 pacientes en total. De los 7,616 pacientes, de los cuales 4,372 recibieron valsartán en combinación con hidroclorotiazida. La incidencia global de acontecimientos adversos con valsartan/hidroclorotiazida fue similar a la registrada con placebo. En la tabla se incluyen todos los acontecimientos adversos con una incidencia igual o superior a 1%, independientemente de su relación causal con el fármaco de estudio.

* Incluye todas las combinaciones de valsartán/HCTZ  80/12.5 mg, 160/12.5 y 160/25 mg y 320/12.5 y 320/25 mg.

HCTZ= hidroclorotiazida.

Otras reacciones adversas con una frecuencia inferior a 1% son: dolor en abdomen, dolor en abdomen superior, ansiedad, artralgia, artritis, astenia, bronquitis, bronquitis aguda, dolor torácico, vértigo postural, dispepsia, disnea, boca seca, disfunción eréctil, gastroenteritis, hiperhidrosis, hipoestesia, hipocalemia, hipotensión, influenza, insomnio, espasmos musculares, contractura muscular, náusea, congestión nasal, cervicalgia, edema y edema periférico, otitis media, dolor en extremidades, palpitaciones, parestesia, dolor faringolaríngeo, poliaquiuria, pirexia, congestión sinusal, sinusitis, somnolencia, distensión ligamentaria, taquicardia, tinnitus, infección de vías urinarias, vértigo, infección viral, visión borrosa y alteraciones de la visión. No se sabe si estos sucesos guardaban una relación causal con el tratamiento.

Los datos postcomercialización han revelado casos sumamente inusuales de angioedema, eritema, prurito y otras reacciones de hipersensibilidad/alérgicas, incluidas la enfermedad del suero y vasculitis. También se han registrado casos muy esporádicos de insuficiencia renal y mialgia. Han sido reportados múltiples casos de edema pulmonar inducido por la hidroclorotiazida con infiltrado granulocítico y depósitos de IgG en las membranas alveolares. El edema pulmonar no cardiogénico puede ser una reacción mediada inmunológicamente por cuestión idiosincrásica a la hidroclorotiazida.

Valsartán: Otros acontecimientos adversos descritos en los estudios clínicos de monoterapia con valsartán han sido, independientemente de su asociación causal con el fármaco de estudio, los siguientes:

• Con una frecuencia inferior al 1%: disminución de la líbido, insuficiencia renal aguda, elevación ocasional de las pruebas de función hepática.

Hidroclorotiazida: La hidroclorotiazida ha sido prescrita ampliamente por muchos años, y frecuentemente en dosis más altas que las contenidas en valsartan/hidroclorotiazida. En pacientes tratados únicamente con diuréticos tiazidicos, incluyendo hidroclorotiazida, se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Trastornos electrolíticos y metabólicos (ver Precauciones generales):

Otras:

• Frecuentes: Urticaria y otras formas de eritema, pérdida de apetito, náusea y vómitos leves, hipotensión ortostática, que puede ser agravada por alcohol, anestésicos o sedantes y disfunción eréctil.
• Raras: Fotosensibilidad, dolor abdominal, constipación, diarrea, colestasis o ictericia, arritmia, cefaleas, mareos, trastornos del sueño, depresión, parestesias, trastornos de la vista y trombocitopenia, a veces con púrpura.
• Muy raras: Vasculitis necrotizante y necrólisis epidérmica tóxica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, pancreatitis, leucopenia, agranulocitosis, mielosupresión, anemia hemolítica, reacciones de hipersensibilidad y distrés respiratorio, incluidos la neumonitis y el edema pulmonar.