PHARMAFIL LP
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Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Teofilina anhidra ...... 100 mg
Excipiente, cbp ....... 1 comprimido
PHARMAFIL® LP, comprimidos de liberación prolongada, está indicado para alivio y/o prevención de síntomas de asma y del broncospasmo reversible asociado con la bronquitis crónica y el enfisema en adultos y niños mayores de 12 años.
PHARMAFIL® LP está contraindicado en pacientes con historial de hipersensibilidad a teofilina y cualquier componente de la formulación.
También está contraindicado en pacientes con úlcera péptica activa y en pacientes con síndromes convulsivos primarios no controlados y en pacientes con enfermedad coronaria. Niños menores de 12 años.
En estudios clínicos, la incidencia de abandonos por reacciones adversas fue baja, y los efectos adversos que se observaron con mayor frecuencia fueron similares a los causados por la cafeína y generalmente se relacionan con concentraciones séricas de teofilina mayores de 20 mcg/ml. Los efectos adversos que se presentan menos frecuentemente y que son más comunes incluyen: cefalalgia, náuseas e insomnio.
Efectos menos comunes son dispepsia, temblores y mareos. La mayoría de los efectos adversos son de gravedad leve o moderada y raramente graves.
Otros efectos adversos reportados con productos que contienen teofilina incluyen: vómito, dolor epigástrico, hematemesis, diarrea, anorexia, irritabilidad, inquietud, hiperexcitabilidad refleja, espasmos musculares, crisis tónico clónicas generalizadas, palpitaciones, taquicardia, extrasístoles, flushing, hipotensión, daño circulatorio, arritmias ventriculares, taquipnea, aumento de la diuresis, hiperglucemia, síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética y rash.
Caja con 20 comprimidos de 100 mg.
Oral.
La dosis habitual es de un comprimido diario por la noche con un vaso de agua. Dependiendo de la concentración plasmática alcanzada (entre 10 y 20 mcg/ml), la respuesta deseada y la tolerancia del paciente, la dosis puede aumentar con incrementos de 200 mg (medio comprimido) cada tres días hasta alcanzar la dosis máxima de 900 mg.
En adultos de edad avanzada, especialmente aquellos con cor pulmonale, insuficiencia cardiaca y/o enfermedad hepática, la dosis deberá ajustarse hacia abajo hasta alcanzar la mínima efectiva, que puede ser una dosis tan baja como 200 mg.
Las tabletas de PHARMAFIL® LP no deben masticarse, triturarse o fragmentarse.
La posología debe individualizarse y ajustarse en base a la respuesta sintomática del paciente y a su función pulmonar. La posología debe calcularse basándose en el peso corporal (ideal) ya que la teofilina no se distribuye en los tejidos adiposos.
Las recomendaciones posológicas son solamente aproximadas. La amplia variación entre individuos en lo concerniente a la depuración de la teofilina, es causa de que su administración indiscriminada sea peligrosa. Se considera que el mantenimiento de las concentraciones séricas de teofilina entre 10 y 20 mcg/ml ofrece un grado óptimo de beneficio y un riesgo mínimo de toxicidad.
Sin embargo, puede ocurrir toxicidad con concentraciones séricas de teofilina mantenidas en el límite superior de los valores de 10 y 20 mcg/ml en presencia de ciertos factores conocidos que reducen la depuración de teofilina.
Los adultos de edad avanzada, particularmente los que sufren de cor pulmonale, insuficiencia cardiaca congestiva y/o enfermedad hepática, pueden necesitar dosis sumamente bajas y por lo tanto presentar toxicidad a dosis sumamente bajas y presentar toxicidad a la dosis máxima recomendada.
La tasa de absorción lenta de puede permitir la administración una vez al día en adultos no fumadores con depuración total apropiada y en pacientes con necesidades posológicas bajas. Es preferible administrar la dosis diaria única por la noche con un vaso de agua.
Inicio de tratamiento: Dependiendo de las concentraciones séricas, la respuesta deseada y la tolerancia a las tabletas, la dosis puede aumentarse a razón de 200 mg (hasta 50%) cada tres días, por ejemplo a 600 mg, después a 800 mg o a un máximo de 900 mg. Los ajustes posológicos y la titulación deben vigilarse midiendo las concentraciones séricas o, si no es posible, mediante principios empíricos.
Transferencia de pacientes a comprimidos de liberación prolongada: Los pacientes cuyo padecimiento se ha estabilizado utilizando una teofilina de liberación inmediata o constante pueden transferirse a la dosis una vez al día con dosis equivalentes.
La dosis una vez al día debe basarse en el doble de la dosis administrada cada 12 horas y debe iniciarse al final del último intervalo posológico de 12 horas.
La concentración residual (Cmín.) obtenida después de la conversión a la dosis una vez al día puede ser menor (especialmente en pacientes con depuración elevada) y la concentración máxima (Cmáx.) puede ser mayor (especialmente en pacientes con depuración baja) que la obtenida con administración cada 12 horas. Si los síntomas recurren o se desarrollan signos de toxicidad durante el intervalo de una vez al día, debe considerarse la administración cada 12 horas. Debido a la posibilidad de que las diferencias entre los valores máximos y residuales sean mayores, es esencial vigilar las concentraciones séricas de teofilina antes y después de transferir al paciente a administración una vez al día.
Sí se pueden medir las concentraciones séricas: Al cabo de tres días de tratamiento, deben determinarse las concentraciones séricas para medir la concentración máxima (muestra obtenida 8 a 12 horas después de la administración) y la residual (24 horas después de la administración).
El paciente no debe omitir ni agregar dosis durante el periodo de 48 horas y los intervalos posológicos deben ser razonablemente similares.
Cuando se han seguido estas instrucciones, los ajustes posológicos basados en las medidas de la concentración sérica de teofilina pueden dar lugar a recomendaciones que representen un riesgo de toxicidad para el paciente.
En base a los valores de concentraciones máximas y residuales de teofilina:
- Si la concentración sérica está dentro de los límites deseados (10 a 20 mcg/ml), la dosis debe mantenerse si se tolera bien.
- Si la concentración sérica es mayor de 20 mcg/ml, la dosis debe reducirse del modo siguiente:
- Si es de 20 a 25 mcg/ml, la dosis diaria debe reducirse aproximadamente en 10%.
- Si es de 25 a 30 mcg/ml, la siguiente dosis debe omitirse y la dosis diaria reducirse aproximadamente en 25%.
- Si es mayor de 30 mcg/ml, la siguiente dosis debe omitirse y la dosis diaria reducirse aproximadamente en 50%.
En todos los casos, la concentración sérica debe volverse a medir tres días después de ajustarse la dosis.
- Si la concentración sérica es menor de 10 mcg/ml, la dosis debe aumentarse con intervalos de tres días en incrementos de 200 mg (no excediendo de 50%), dependiendo de la meta deseada. La concentración sérica se puede volver a cuantificar con intervalos apropiados pero por lo menos una vez al final de este periodo de ajuste.
Si no se pueden medir las concentraciones séricas: No mantenga ninguna dosis que no se tolere bien.
Si la respuesta clínica es satisfactoria debe mantenerse la dosis diaria total.
Si al cabo de tres días la respuesta no es satisfactoria (debido a persistencia de los síntomas o a mejoría mínima en la función) y si no se han observado efectos adversos, la dosis puede aumentarse en incrementos de aproximadamente 25%. Si no es posible hacer determinaciones de la concentración sérica, la restricción de la dosis diaria hasta una cantidad no mayor de 13 mg/kg o de hasta 900 mg/día en dosis individuales, resultará en concentraciones séricas dentro de los valores de 20 mcg/ml en la mayoría de los pacientes.
Si la respuesta terapéutica se asocia con efectos adversos, deberá omitirse la dosis siguiente o reducirla en aproximadamente 25%, dependiendo de la gravedad de los efectos.
Después de establecerse la dosis, las concentraciones séricas de teofilina normalmente permanecen estables.
Sin embargo, ciertos factores exógenos y endógenos pueden alterar la eliminación de teofilina y necesitar vigilancia farmacológica y ajustes para satisfacer las necesidades de una dosis diaria total.
Si el estado del paciente es, por otra parte, clínicamente estable y no está presente ninguno de los factores conocidos que alteren la eliminación, las concentraciones séricas deben volverse a medir cada 6 a 12 meses.