ALXIS

Estudios clínicos fue generalmente bien tolerado. En los estudios de más de cinco años de duración usualmente los efectos colaterales fueron leves y pasajeros y no hicieron necesario suspender el tratamiento.

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: En dos estudios multicéntricos (estadounidense y multinacional) de diseño prácticamente idéntico, de tres años de duración, controlados con placebo y por el método doble ciego, los perfiles generales de seguridad de 10 mg diarios de ALXIS y del placebo fueron similares.

Los investigadores reportaron como posible, probable o claramente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas gastrointestinales superiores en 1% o más de las pacientes tratadas con 10 mg diarios de ALXIS y con una incidencia mayor que en las que recibieron el placebo: Dolor abdominal (6.6% con 4.8% con el placebo), dispepsia (3.6, 3.5%), úlcera esofágica (1.5, 0.0%), disfagia (1.0, 0.0%) y distensión abdominal (1.0, 0.8%). Ha habido raros casos de erupción cutánea y eritema. Además, los investigadores reportaron como posible, probable o claramente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas en 1% o más de las pacientes tratadas con 10 mg diarios de ALXIS y con una incidencia mayor que en las que recibieron el placebo: dolor musculoesquelético (4.1% con *, 2.5% con el placebo), estreñimiento (3.1, 1.8%), flatulencia (2.6, 0.5%) y cefalea (2.6, 1.5%). En la extensión de dos años de los estudios mencionados anteriormente (cuatro y cinco años de tratamiento) el perfil general de seguridad de 10 mg al día fue similar al observado durante el periodo controlado con placebo de tres años de duración. Además, la proporción de pacientes que descontinuó el tratamiento con 10 mg al día debido a cualquier efecto adverso fue similar al que se observó en el estudio de tres años de duración.

En un estudio de un año, doble ciego, multicéntrico, el perfil de seguridad y tolerabilidad de 70 mg una vez a la semana (n=519) y 10 mg diarios (n=370) fue similar. Los investigadores reportaron como posible, probable o claramente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas en 1% o más de los pacientes de cada grupo de tratamiento: Dolor abdominal (70 mg una vez a la semana, 3.7%; 10 mg diarios, 3.0%) dolor musculoesquelético [hueso, músculo o articulación], (2.9, 3.2%); dispepsia (2.7, 2.2%); regurgitación ácida (1.9, 2.4%); náusea (1.9, 2.4%); distensión abdominal (1.0, 1.4%); constipación (0.8, 1.6%); flatulencia (0.4, 1.6%); calambres musculares (0.2, 1.1%); gastritis (0.2, 1.1%) y úlcera gástrica (0.0, 1.1%).

Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: La seguridad de ALXIS en mujeres posmenopáusicas de 40 a 60 años de edad ha sido evaluada en tres estudios de dos o tres años de duración, controlados con placebo, por el método doble ciego, que involucraron a 1,400 pacientes distribuidos al azar a recibir En esos estudios, el perfil de seguridad y tolerabilidad de 5 mg diarios de (n=642) fue similar al placebo (n=648). El único efecto adverso reportado por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionado con el medicamento en (≥1% de los pacientes tratados con 5 mg diarios de ALXIS y con una incidencia mayor que con placebo fue dispepsia (1.9% vs. placebo 1.7%).

Uso concomitante con terapia hormonal/ estrógenos de reemplazo: En dos estudios (de duración de uno y dos años) con mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (total n=853) el perfil de tolerabilidad y seguridad de 10 mg una vez al día y estrógenos ± progestina (n=354) fue consistente con el de los tratamientos individuales.

Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides: En dos estudios multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo, de un año de duración, el perfil de seguridad y tolerabilidad de 5 y 10 mg diarios fue generalmente similar al placebo. Los investigadores reportaron como posible, probable o claramente relacionados con el medicamento las siguientes reacciones adversas gastrointestinales superiores en 1% o más de los pacientes tratados con 5 o 10 mg diarios de ALXIS y con una incidencia mayor que en las que recibieron el placebo: Dolor abdominal (3.2% con 10 mg, 1.9% con 5 mg, 0.0% con el placebo), regurgitación ácida (2.5, 1.9, 1.3%), estreñimiento (1.3, 0.6, 0.0%), melena (1.3, 0.0%, 0.0%) y náusea (0.6, 1.2, 0.6%). El perfil general de seguridad y tolerabilidad en la población con osteoporosis inducida por glucocorticoides que continuaron con la terapia durante el segundo año de los estudios fue consistente con el observado en el primer año.

Experiencia comercial: Desde la introducción del medicamento en el mercado se han reportado las siguientes reacciones adversas:

• Cuerpo en general: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y rara vez angioedema.
• Gastrointestinales: Náusea, vómito, esofagitis, erosiones y úlceras esofágicas, raramente estenosis en el esófago, y erosión en la orogafinge; rara vez, úlcera gástrica o duodenal, algunas severas y con complicaciones, aunque no se ha establecido una relación causal (ver Precauciones generales y Dosis y vía de administración).
• Piel: Erupción (ocasionalmente con fotosensibilidad).
• Sentidos: Uveítis, raramente.