AUGMENTIN 12H

Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de grandes estudios clínicos. Las frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en <1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común ≥1/10; Común ≥1/100 y <1/10; No común ≥1/1,000 y <1/100; Raro ≥1/10,000 y <1/1,000; Muy raro <1/10,000.

Infecciones e infestaciones:

• Común: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

• Raros: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles.
• Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmunitario:

• Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso:

• No comunes: Mareos, cefalea.
• Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal, o en aquellos que reciben dosis altas.

Trastornos gastrointestinales:

Adultos:

• Muy común: Diarrea.
• Comunes: Náuseas, vómito.

Niños:

• Comunes: Diarrea, náuseas, vómito.

Todas las poblaciones: Los casos de náusea se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN al inicio de alguna comida.

• No común: Indigestión.
• Muy raro: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluyendo la colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Ver Precauciones Generales.
• Lengua pilosa negra.

Trastornos hepatobiliares:

• No comunes: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de TGO y TGP, o de ambas, en los pacientes tratados con ß-lactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.
• Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.

De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes conocidos por su potencial de ocasionar efectos en el hígado.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• No comunes: Exantema, prurito, urticaria.
• Raro: Eritema multiforme.
• Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG), y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés).

Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.

Trastornos renales y urinarios:

• Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (véase Sección 14. Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificacion o Ingesta Accidental).