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Cada tableta contiene:
Clorhidrato de paroxetina hemihidratada
equivalente a ........... 20 y 30 mg
de paroxetina
Excipiente, cbp ........... 1 tableta
- Antidepresivo, inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina.
- Tratamiento de la depresión de diversos tipos, incluyendo la depresión reactiva y grave; y la depresión asociada con ansiedad. Seguida de una respuesta inicial satisfactoria, la continuación con la terapia de paroxetina es eficaz para la prevención de las recaídas de depresión.
- Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo, así como de la prevención de sus recaídas.
- Tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia, así como de la prevención de sus recaídas.
- Tratamiento de fobia social o trastorno de ansiedad social.
- Tratamiento y prevención del trastorno de ansiedad generalizada.
- Tratamiento del trastorno de estrés postraumático.
Hipersensibilidad conocida hacia la paroxetina.
Por lo general, los efectos adversos de paroxetina son de naturaleza leve y no modifican la calidad de vida del paciente.
En estudios clínicos controlados los eventos adversos más comúnmente asociados con el uso de paroxetina fueron: náusea, somnolencia, sudoración, temblor, astenia, sequedad de boca, insomnio y disfunción sexual (incluyendo impotencia y trastornos en la eyaculación), vértigo, constipación, diarrea y disminución del apetito. Las experiencias adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar con el tratamiento y, en general, no producen la interrupción de la terapia. Adicionalmente, durante el uso clínico de paroxetina se ha reportado lo siguiente:
- Sistema nervioso: En adición al síndrome serotoninérgico, se han reportado alucinaciones, hipomanía e inquietud. Como con otros ISRSs se ha reportado confusión. Ocasionalmente, se han recibido reportes de reacciones extrapiramidales, incluyendo distonía orofacial. Algunas veces éstas han ocurrido en pacientes que estuvieron tomando medicación neuroléptica con trastornos del movimiento subyacentes. Raramente se han reportado convulsiones. También raramente se ha reportado el síndrome neuroléptico maligno (regularmente en pacientes con medicación neuroléptica concomitante o recientemente suspendida).
- Aparato digestivo: Se ha reportado vómito y elevación de las enzimas hepáticas. Muy raramente se han reportado eventos hepáticos (como hepatitis, algunas veces asociada con ictericia y/o insuficiencia hepática). Se deberá considerar la suspensión del tratamiento con paroxetina si hubiera elevación prolongada en los resultados de las pruebas de funcionamiento hepático.
- Piel y anexos: Muy raramente se han reportado reacciones alérgicas (como angioedema, urticaria y “rash”) y reacciones de fotosensibilidad.
- Metabólico/endocrino: Raramente se ha reportado hiponatremia predominantemente en los ancianos, que puede estar asociada con el síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. Generalmente, la hiponatremia es reversible cuando se suspende paroxetina. También en forma rara se han reportado síntomas sugestivos de hiperprolactinemia/galactorrea.
- Cardiovascular: Como con otros ISRSs, se han reportado cambios transitorios en la presión sanguínea, regularmente en pacientes con hipertensión preexistente o ansiedad. La taquicardia se ha reportado raramente.
- Hematológico: Se ha reportado sangrado anormal (en su mayor parte equimosis). Raramente se ha reportado trombocitopenia.
- Otros: Raramente se ha reportado glaucoma agudo, visión borrosa, retención urinaria, edema periférico y reacciones maniacas. A diferencia de los antidepresivos tricíclicos, paroxetina se asocia menos con boca seca, constipación y somnolencia.
Después de la suspensión abrupta de paroxetina se han reportado síntomas de mareo, alteraciones sensitivas (por ejemplo, parestesias), ansiedad, trastornos del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación, temblor, náuseas, sudoración y confusión. Regularmente estos síntomas son autolimitados, requiriendo en raras ocasiones, tratamiento sintomático.
Ningún grupo de pacientes en particular, tiene mayores riesgos de presentar estos síntomas; por lo tanto, se recomienda que cuando el tratamiento antidepresivo no sea ya requerido, se considere la suspensión gradual por disminución de la dosis o la dosificación en días alternos.
Caja y frasco con 10, 20 y 30 tabletas de 20 y 30 mg.
Oral.
Se recomienda que paroxetina se administre una vez al día, por las mañanas y con alimentos. Las tabletas deberán ser tragadas y no masticadas.
Como con cualquier antidepresivo, las dosis deben ser revisadas y ajustadas si es necesario en dos o tres semanas después de iniciado el tratamiento y posteriormente de acuerdo con el juicio clínico. Los pacientes deben ser tratados por un periodo suficiente para asegurar que se hayan eliminado los síntomas.
Este periodo puede ser de varios meses para depresión y puede tomar aún más tiempo para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y el trastorno de pánico. Al igual que muchos medicamentos psicoactivos, la suspensión abrupta debe ser evitada.
Adultos:
Depresión: Una sencilla dosis única al día de 20 mg es recomendada, ya que esta dosificación ha demostrado ser la dosis óptima para la mayoría de los pacientes. Habitualmente la dosis de mantenimiento es igual a la dosis de inicio (20 mg diarios) para la mayoría de los pacientes. En caso necesario, ésta puede aumentarse gradualmente con incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg diarios, de acuerdo con la respuesta del paciente.
Trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán comenzar con 20 mg y la dosis podrá aumentarse 10 mg semanalmente de acuerdo con la respuesta del paciente. Algunos pacientes requerirán de una dosis máxima diaria de 60 mg.
Trastorno de pánico: La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán comenzar con 10 mg diarios y la dosis se aumentará 10 mg semanalmente según la respuesta del paciente. Algunos pacientes requerirán de una dosis máxima diaria de 50 mg. En general, existe la posibilidad de que los síntomas de pánico empeoren al comienzo del tratamiento, por lo que se recomienda una dosis de inicio baja.
Fobia social/trastorno de ansiedad social: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En los pacientes que no respondan a 20 mg, se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido, hasta un máximo de 50 mg/día. Los cambios de dosis deberán realizarse a intervalos de por lo menos 1 semana.
Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En algunos pacientes que no respondan a 20 mg se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido, hasta un máximo de 50 mg/día, de acuerdo a la respuesta del paciente.
Trastorno de estrés postraumático: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En algunos pacientes que no respondan a 20 mg se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido, hasta un máximo de 50 mg/día, de acuerdo a la respuesta del paciente.
Ancianos: Puede presentarse un aumento en la concentración plasmática de paroxetina en los ancianos.
La dosificación debe comenzar como se establece la dosis del adulto y puede aumentarse con incrementos de 10 mg semanalmente hasta un máximo de 40 mg al día de acuerdo con la respuesta del paciente.
Niños: No se recomienda el uso de paroxetina en niños, ya que la seguridad y eficacia no se ha establecido en esta población.
Pacientes con nefropatía o hepatopatía: En pacientes con alteración renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/minuto) o alteración hepática grave, se puede presentar aumento en las concentraciones plasmáticas de paroxetina. La dosis recomendada es de 20 mg diarios. Si se requiere, el incremento de dosis deberá ser restringido al límite inferior del margen de dosificación.