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¿Para qué sirve el medicamento Framebin?

Util en la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que han recibido transplante alogénico de hígado o riñón.

¿Cómo se toma el medicamento Framebin?

Transplante de hígado: 0.10-0.15 mg/kg/día dividida en dos dosis. 

Transplante de riñón: 0.2 mg/kg/día en dos dosis. La dosis inicial puede ser administrada en las siguientes 24 horas después del transplante.

¿Qué contiene el medicamento Framebin?

 

Tacrolimus.

CÁPSULAS
Profilaxis del rechazo de órganos
PISA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

 

Fórmula: Cada cápsula contiene:

Tacrolimus monohidratado
   equivalente a
   de tacrolimus

1 mg

5 mg

Excipiente cbp

1 cápsula

1 cápsula
Indicaciones Terapéuticas: 

El tacrolimus está indicado en la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que han recibido transplante alogénico de hígado o riñón. Se recomienda que se utilice de manera concomitante con corticoesteroides.

Contraindicaciones: 

Está contraindicado su uso en pacientes con hipersensibilidad al tacrolimus.

Reacciones secundarias y adversas: 

En los pacientes con transplante de hígado. Las reacciones secundarias más frecuentes (en el 15% o más de los pacientes) son: temblor, cefalea, diarrea, hipertensión, náuseas y alteración de la función renal. Generalmente estos síntomas se disminuyen al reducir la dosis. También se han  reportado hipercaliemia e hipomagnesemia. La hiperglicemia es una reacción adversa frecuente en la cual algunos pacientes pueden requerir tratamiento.

Otras reacciones  reportadas son: anemia leucocitocis, trombocitopenia, insomnio, dolor abdominal, fiebre, astenia, adinamia, dolor lumbar, ascitis, edema periférico, derrame pleural, atelectasia, disnea, prurito generalizado y exantema.

Pacientes con transplante de riñón. Las reacciones adversas más comúnmente observadas (en 15% o más de los pacientes) son: infecciones, temblor, hipertensión, disminución de la función renal, constipación, diarrea, cefalea, dolor abdominal e insomnio.

Otras reacciones secundarias y adversas reportadas son: parestesias, mareos, náuseas, vómitos, dispepsias, dolor torácico, infección del tracto urinario, hipofosfatemia, hipomagnesemia, hiperlipemia, hipercaliemia, hiperglicemia, edema periférico, anemia, leucopenia, infecciones, astenia, dolor abdominal, fiebre, dolor de espalda, disnea, artralgias, exantema y prurito.

Las reacciones adversas que se reportan con una frecuencia menor que varía de un 3% al 15% son las siguientes:

  • Aparato gastrointestinal: Anorexia, colangitis, ictericia colestásica, dispepsia, flatulencia, gastritis, estomatitis, disfagia, esofagitis, hemorragia gastrointestinal, aumento de la TGG, perforación GI, hepatitis, íleo, aumento del apetito, lesión hepática, pruebas funcionales hepáticas anormales, micosis oral y trastornos rectales.
  • Sistema nervioso: Amnesia, ansiedad, confusión, parestesias, somnolencia, pesadillas, mioclonías, agitación, convulsiones, depresión, labilidad emocional, encefalopatía, alucinaciones, hipertonía, incoordinación, nerviosismo, neuropatía, psicosis, pensamientos anormales.
  • Sistema cardiovascular: angina de pecho, tromboflebitis profunda, hipotensión taquicardia, vasodilatación ECG anormal, hemorragia, hipotensión postural, trastorno vascular periférico, flebitis, trombosis.
  • Tracto urogenital: Nicturia, neuropatía tóxica, oliguria, incontinencia urinaria, vaginitis, cistitis, albuminuria, disuria, hematuria, hidronefrosis, insuficiencia renal, necrosis tubular renal, piuria, aumento de la frecuencia urinaria.
  • Metabólicas: Acidosis, aumento de la fosfatasa alcalina, AGT, PGT, BUN, GGT, hipercaliemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hiperuricemia.
    Alcalosis, incremento de la TGP, TGO, disminución del bicarbonato, bilirrubinemia, deshidratación, cicatrización anormal, hipocalcemia, hipoglucemia, hiponatremia, hiperproteinemia, elevación de la DHL, incremento en el peso corporal. 
  • Endócrinas: síndrome de Cushing.
  • Sangre: Alteraciones en la coagulación, trombocitopenia, anemia hipocrómica, policitemia, leucocitosis.
  • Misceláneos: Distensión abdominal, abscesos, escalofríos, edema generalizado, rinitis, alopecia, acné, mialgias, síndrome similar a la gripe, reacciones alérgicas, celulitis, hernias, peritonitis, fotosensibilidad, sepsis.
  • Musculoesquelético: artralgias, calambres, espasmos generalizados, alteraciones articulares, miastenia, osteoporosis.
  • Respiratorio: Asma, bronquitis, neumotórax, edema pulmonar, faringitis, neumonía, sinusitis, disfonía.
  • Piel: Acné, dermatitis exfoliativa, herpes simple, hirsutismo, hipocromías, úlceras cutáneas, sudoración.
Presentaciones: 

Caja con 50 cápsulas de 1mg o de 5 mg de tacrolimus.

Caja con 100 cápsulas de 1mg o de 5mg de tacrolimus.

Dosis y vía de administración: 

La vía de administración es oral.

Con la finalidad de ser más específicos se sugieren las siguientes dosis de acuerdo al caso a tratar:

Transplante de hígado: la dosis inicial  deberá ser administrada después de 8-12 horas de descontinuada la infusión intravenosa.

La dosis inicial que se recomienda es de 0.10-0.15 mg/kg/día dividida en dos dosis (cada 12 horas). La dosificación se deberá basar en la titulación sanguínea y la valoración clínica de rechazo y tolerabilidad.

Es recomendable una terapia conjunta con corticoesteroides post-transplante.

Transplante de riñón: Se recomienda administrar de inicio 0.2 mg/kg/día divididos en dos dosis (cada 12 horas). La dosis inicial de tacrolimus puede ser administrada en las siguientes 24 horas después del transplante.

Los pacientes de raza negra pueden requerir de dosis más altas para lograr niveles séricos comparables. 

Se presenta una tabla en la que se señalan las dosis  y concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre.

 

Tiempo post-
transplante

Caucásicos
(n = 114)

Raza negra
(n = 56)

Dosis
mg/kg

Nivel mínimo
ng/ml

Dosis
ng/ml

Nivel mínimo
mg/kg

Día 7

0.18

12.0

0.23

10.9

Mes 1

0.17

12.8

0.26

12.9

Mes 6

0.14

11.8

0.24

11.5

Mes 12

0.13

10.1

0.19

11.0

Pacientes pediátricos: los pacientes pediátricos con transplante de hígado sin presencia de alteración renal o hepática pre-existente requieren y toleran dosis mas altas que las comparables requeridas por los adultos. De esta forma, se recomienda que el tratamiento en los pacientes pediátricos se inicie con 0.15-0.20 mg/kg/día. La dosis deberá ajustarse de acuerdo a la respuesta clínica.

Pacientes con alteración en la función renal o hepática.  Debido al potencial nefrotóxico del tacrolimus, los pacientes con daño renal o hepático deberán recibir dosis por debajo de los rangos establecidos.

En los pacientes con oliguria post-transplante el inicio con tacrolimus deberá retardarse aproximadamente 48 horas.

Conversión de régimen: el tacrolimus y la ciclosporina no deben ser administrados simultáneamente y deberán separarse al menos 24 horas y deberán estar basados en los niveles sanguíneos de los medicamentos.

Monitoreo de las concentraciones sanguíneas: las determinaciones de los niveles de tacrolimus en conjunto con otros parámetros clínicos y de laboratorio resultan esenciales para el manejo adecuado del paciente para evaluar las condiciones de rechazo, toxicidad y requerimientos de modificaciones.

El monitoreo de los niveles sanguíneos de tacrolimus no substituye el monitoreo de la función renal y/o hepática ni la biopsia de tejidos.

Son dos los métodos empleados para la valoración del tacrolimus, el MEIA y el ELISA. Ambos métodos tienen el mismo anticuerpo monoclonal para el tacrolimus.

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