EQUALTHA

Se administró anidulafungina por vía intravenosa a novecientos veintinueve (929) pacientes en ensayos clínicos (672 en estudios de fase µ y 257 en estudios de fase I). De los 669 pacientes de los estudios de fase µ sobre los que se contaba con datos respecto de la seguridad, quinientos cinco (505) recibieron anidulafungina durante ≥ 14 días.

Tres estudios (uno comparativo frente al fluconazol, 2 no comparativos) evaluaron la eficacia de la anidulafungina (100 mg) en pacientes con candidemia y otras infecciones de Candida en tejidos profundos. En estos tres estudios, un total de 204 pacientes recibieron anidulafungina, 119 durante ≥ 14 días. En general, los eventos adversos eran leves a moderados y, en rara ocasión, derivaron en la interrupción del tratamiento. Los eventos adversos relacionados con el medicamento (MedDRA) enumerados a continuación se informaron con frecuencias que corresponden a frecuentes (≥ 1/100, ≤ 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100). Para cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de seriedad.

Se han informado eventos adversos relativos a la infusión con la anidulafungina, incluyendo erupción, urticaria, rubor, prurito, disnea e hipotensión. Estos eventos pueden minimizarse mediante la infusión de anidulafungina a una velocidad de infusión que no supere 1,1 mg/minuto.

Infecciones e infestaciones:

• Poco frecuentes: Fungemia, candidiasis, colitis por clostridium, candidiasis oral.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

• Frecuentes: Trombocitopenia, coagulopatía.
• Poco frecuentes: Trombocitemia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

• Frecuentes: Hipercalemia, hipocalemia, hipomagnesemia.
• Poco frecuentes: Hiperglucemia, hipercalcemia, hipernatremia.

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: Convulsiones, cefalea.

Trastornos oculares:

• Poco frecuentes: Dolor ocular, trastornos visuales, visión borrosa.

Trastornos cardíacos:

• Poco frecuentes: Fibrilación auricular, arritmia sinusal, extrasístoles ventriculares, bloqueo de rama derecha.

Trastornos vasculares:

• Frecuentes: Rubor.
• Poco frecuentes: Trombosis, Hipertensión, sofocos.

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuentes: Diarrea.
• Poco frecuentes: Dolor abdominal superior, vómitos, incontinencia fecal, náuseas, constipación.

Trastornos hepatobiliares:

• Frecuentes: Aumento de gamma glutamiltransferasa, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de alanina aminotransferasa.
• Poco frecuentes: Prueba anormal de la función hepática, colestasis, aumento de la enzima hepática, aumento de las transaminasas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Frecuentes: Erupción, prurito.
• Poco frecuentes: Urticaria, prurito generalizado.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

• Poco frecuentes: Dolor lumbar.

Trastornos generales y afecciones relacionadas con el lugar de administración:

• Poco frecuentes: Dolor en la zona de la infusión.

Investigaciones:

• Frecuentes: Aumento de la bilirrubina en sangre, disminución del recuento de plaquetas, aumento de la creatinina en sangre, QT prolongado.
• Poco frecuentes: Aumento de la amilasa en sangre, disminución del magnesio en sangre, disminución del potasio en sangre, electrocardiograma anormal, aumento de la lipasa, aumento del recuento de plaquetas, aumento de la urea en sangre.

En la evaluación de la seguridad en toda la población de pacientes en fase µ (N = 669), se notaron los siguientes eventos adversos adicionales, todos poco frecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100): neutropenia, leucopenia, anemia, hiperuricemia, hipocalcemia, hiponatremia, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, ansiedad, delirios, estado de confusión, alucinaciones auditivas, mareos, parestesia, mielinolisis central pontina, disgeusia, síndrome de Guillain-Barré, temblores, percepción alterada de la profundidad visual, sordera unilateral, flebitis, tromboflebitis superficial, hipotensión, linfangitis, dispepsia, sequedad en la boca, úlcera esofágica, necrosis hepática, edema angioneurótico, hiperhidrosis, mialgia, monoartritis, insuficiencia renal, hematuria, pirexia, escalofríos, edema periférico, reacción en la zona de la inyección, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, disminución del recuento de linfocitos.