FELIPGEL-F
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Cada cápsula contiene:
Calcitriol ..................... 0.25 mg
Excipiente, cbp ............ 1 cápsula
- Hipocalcemia por insuficiencia renal.
- Osteoporosis post-menopáusica establecida.
- Osteodistrofia renal en pacientes con falla renal crónica, particularmente aquellos sometidos a hemodiálisis.
- Hipoparatiroidismo post-operatorio.
- Hipoparatiroidismo idiopático.
- Pseudohipoparatiroidismo.
- Raquitismo dependiente de vitamina D.
- FELIPGEL-F® está contraindicado en todas las enfermedades asociadas con hipercalcemia. El uso del medicamento en pacientes con hipersensibilidad conocida al FELIPGEL-F® (o a otros fármacos de la misma clase) o a cualquiera de los excipientes que lo constituyen está contraindicada.
- FELIPGEL-F® está contraindicado cuando exista evidencia de toxicidad a la vitamina D.
Como el calcitriol ejerce actividad de vitamina D, pueden ocurrir efectos adversos similares a aquellos encontrados cuando se ingiere una dosis excesiva de vitamina D, esto es, síndrome de hipercalcemia o intoxicación con calcio (dependiendo de la gravedad y duración de la hipercalcemia) (ver Dosis y vía de administración, Precauciones). Los síntomas ocasionales agudos incluyen anorexia, dolor de cabeza, vómito y estreñimiento.
Debido a la corta vida biológica médica del calcitriol, las investigaciones farmacocinéticas han mostrado la normalización de calcio sérico elevado a los pocos días de la suspensión del tratamiento, esto es mucho más rápido que en el tratamiento con preparaciones de vitamina D3.
Los efectos crónicos pueden incluir distrofia, perturbaciones sensoriales, fiebre con sed, poliuria, deshidratación, apatía, crecimiento suspendido e infecciones del tracto urinario.
El número de efectos adversos reportados tras el uso clínico de FELIPGEL-F® en un periodo de 15 años en todas las indicaciones reportados tras el uso clínico de FELIPGEL-F® en un periodo de 15 años en todas las indicaciones es muy bajo para cada efecto individual, incluyendo la hipercalcemia, que ocurre con poca frecuencia.
En el caso de hipercalcemia e hiperfofatemia concurrentes, puede ocurrir la calificación de tejidos blandos, esto puede observarse con una radiografía.
En pacientes con función renal normal, la hipercalcemia crónica puede estar asociada con un aumento en la creatinina sérica.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en individuos susceptibles.
- Venta al público: Caja de cartón con frasco de vidrio ámbar etiquetado con 30 y 50 cápsulas de gelatina blanda de 0.25 µg.
- Exportación: Caja de cartón con frasco de vidrio ámbar etiquetado con 30 y 50 cápsulas de gelatina blanda de 0.25 µg.
- Sector salud: Envase (caja de cartón) con frasco de vidrio ámbar etiquetado con 50 tabletas de 0.25 µg con el genérico (α 25 dihidroxicolicolecalciferol) clave 1095.
Dosificación estándar: La dosis óptima diaria de FELIPGEL-F® debe ser cuidadosamente determinada para cada paciente de acuerdo al nivel sérico de calcio. La terapia con FELIPGEL-F® deberá siempre comenzarse con la dosis mínima posible y no deberá ser aumentada sin un monitoreo cuidadoso del calcio sérico.
Un pre-requisito para la eficacia óptima del FELIPGEL-F® es una ingesta adecuada más no excesiva de calcio (en adultos: aproximadamente 800 mg al día) al principio de la terapia.
Pueden ser necesarios suplementos de calcio.
Debido a la absorción mejorada de calcio a partir del tracto gastrointestinal, algunos pacientes bajo terapia con FELIPGEL-F® pueden requerir de una ingesta menor de calcio.
Los pacientes que tienden a desarrollar hipercalcemia pueden requerir solamente de dosis bajas de calcio o bien no necesitar de la suplementación.
La ingesta diaria total de calcio (esto es, de alimentos y de medicamentos cuando sea el caso) deberá ser en promedio de 800 mg y no deberá exceder los 1,000 mg.
Monitoreo de los pacientes: Durante la fase de estabilización del tratamiento con FELIPGEL-F® los niveles séricos de calcio deberán ser revisados al menos dos veces a la semana. Cuando se haya determinado la dosis óptima de FELIPGEL-F®, deberán monitorearse los niveles séricos de calcio cada mes (o de acuerdo a las indicaciones individuales que se explican más abajo).
Las muestras para la estimación del calcio sérico deberán ser tomadas sin usar un torniquete.
Tan pronto como los niveles séricos de calcio suben a 1 mg/100 ml (250 µmol/l) sobre el nivel normal (9 a 11 mg/100 ml o 2,250 a 2,750 µmol/l), o la creatinina sérica suba a más de 120 µmol/l, deberá suspenderse el tratamiento con FELIPGEL-F® inmediatamente hasta alcanzar la normocalcemia.
Durante los periodos de hipercalcemia, se deberán determinar los niveles de fosfato y calcio sérico diariamente. Cuando se alcanzan niveles normales, el tratamiento con FELIPGEL-F® puede continuarse a una dosis diaria de 0.25 µm más baja que la utilizada previamente. Deberá hacerse un estimado de la ingesta diaria de calcio nutricional y ajustar la ingesta cuando esto sea indicado.
Instrucciones especiales de administración:
Osteoporosis post-menopáusica: La dosis diaria de FELIPGEL-F® es de 0.25 µg dos veces al día.
Los niveles de calcio sérico y creatinina deberán ser determinados a las 4 semanas, 3 y 6 meses y posteriormente a intervalos de 6 meses.
Osteodistrofia renal: La dosis inicial es de 0.25 µg. En pacientes con niveles normales o ligeramente reducidos de calcio sérico, son suficientes dosis de 0.25 µg cada tercer día. Si no se observa una respuesta satisfactoria en los parámetros bioquímicos y las manifestaciones clínicas de la enfermedad dentro de las primeras 2 a 4 semanas, puede incrementarse la dosis diaria en 0.25 µg en intervalos de dos a cuatro semanas.
Durante este periodo, deberán determinarse los niveles de calcio sérico al menos dos veces a las emana. La mayoría de los pacientes responden a 0.5 ó 1.0 µg diarios.
Hipoparatiroidismo, raquitismo: La dosis inicial recomendada de FELIPGEL-F® es de 0.25 µg/día administrador en la mañana. Si no se observa una respuesta satisfactoria en los parámetros bioquímicos y las manifestaciones clínicas de la enfermedad, puede aumentarse la dosis en intervalos de dos a cuatro semanas. Durante este período determinarse los niveles de calcio sérico al menos dos veces a la semana.
Ocasionalmente se nota mala absorción en pacientes con hipoparatiroidismo, por lo cual pueden ser necesarias dosis mayores de FELIPGEL-F®.
Si el médico decide prescribir FELIPGEL-F® a una mujer embarazada con hipoparatiroidismo, podría requerirse una dosis mayor durante la segunda mitad de la gestación, reduciendo la dosis tras el parto o durante la lactancia.
Pacientes ancianos: No se requieren modificaciones específicas a la dosis en ancianos. Deberán observarse las recomendaciones generales para monitorear el calcio sérico y la creatinina.
Terapia intermitente (pulsada): La terapia oral intermitente (pulsada) con FELIPGEL-F® dos o tres veces a la semana ha demostrado ser efectiva aún en pacientes que no responden a la terapia continua.