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Cada tableta contiene:
Pravastatina ......... 10, 20, 40 y 80 mg
Excipiente, cbp ..... 1 tableta
Prevención de enfermedad coronaria: En pacientes hipercolesterolémicos sin enfermedad coronaria clínicamente evidente, está indicado para:
- Reducir el riesgo de infarto de miocardio mortal y no mortal.
- Reducir la necesidad de procedimientos de revascularización miocárdica.
- Mejorar la sobrevivencia al reducir la mortalidad cardiovascular.
Enfermedad coronaria: En pacientes con historia de infarto de miocardio o angina inestable, está indicado para reducir el riesgo en:
- Mortalidad total.
- Mortalidad por enfermedad coronaria.
- Eventos coronarios recurrentes (incluyendo infarto del miocardio).
- La necesidad de procedimientos de revascularización miocárdica.
- La necesidad de hospitalización.
Enfermedad cerebrovascular: En pacientes con historia de enfermedad coronaria (por ejemplo, infarto del miocardio o angina inestable) está indicado para:
- Reducir el riesgo de infarto cerebral.
- Reducir los ataques de isquemia transitoria.
Progresión de enfermedad aterosclerosa y eventos cardiovasculares: En pacientes hipercolesterolémicos con enfermedad cardiovascular aterosclerosa, está indicado para:
- Retrasar la progresión de la aterosclerosis.
- Reducir la incidencia de eventos cardiovasculares.
Trasplante renal y cardiaco: En pacientes que reciben terapia inmunosupresora después de un trasplante, está indicado para:
- Mejorar la supervivencia en pacientes con trasplante cardiaco.
- Reducir el riesgo de rechazo agudo en pacientes con trasplante renal.
Hipercolesterolemia y dislipidemia:
- Reducir los niveles de colesterol total, colesterol-LDL, apoliproteína B y triglicéridos, y para incrementar los niveles de colesterol HDL-C en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
- Enfermedad activa del hígado o elevación inexplicable y persistente de las pruebas de función hepática (ver Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio).
- Durante el embarazo y la lactancia.
En general, es bien tolerado. Los eventos adversos, tanto clínicos como de laboratorio, habitualmente son leves y transitorios. En todos los estudios clínicos (controlados y no controlados), aproximadamente 2% de los pacientes suspendieron el tratamiento por experiencias adversas atribuibles.
En estudios de morbimortalidad a largo plazo: En siete estudios controlados que involucraron a 21,400 pacientes tratados (N = 10,764) o placebo (N = 10,719) la seguridad y tolerabilidad fue comparable al del placebo. Más de 19,000 pacientes tuvieron una media de seguimiento de 4.8 a 5.9 años, mientras que los pacientes restantes tuvieron un seguimiento de dos años o más. De manera conjunta estos estudios representan una exposición equivalente a 47,613 pacientes-año.
- Dermatológico: Prurito (0.9 vs. 1.0), dermatitis (0.4 vs. 0.5), piel seca (0.2 vs. 0.1), anormalidades del cabello y cuero cabelludo, incluyendo alopecia (0.1 vs. 0.1), urtricaria (0.1 vs. 0.1).
- Endocrino/metabólico: Disfunción sexual (0.7 vs. 0.7), cambios en el líbido (0.3 vs. 0.3).
- Gastrointestinal: Pérdida del apetito (0.3 vs. 0.3).
- General: Fiebre (0.2 vs. 0.2), flushing (0.1 vs. 0.1).
- Inmunológico: Alergia (0.1 vs. 0.1), edema de cuello y cara (0.1 vs. 0.1).
- Musculosquelético: Debilidad muscular (0.1 vs. < 0.1).
- Sistema nervioso: Parestesia (0.9 vs. 0.9), vértigo (0.4 vs. 0.4), insomnio (0.3 vs. 0.2), alteración de la memoria (0.3 vs. 0.3), temblor (0.1 vs. 0.1), neuropatía, incluyendo neuropatía periférica (0.1 vs. 0.1).
- Sentidos especiales: Opacidad del cristalino (0.5 vs. 0.4), cambios en el gusto (0.1 vs. 0.1). Estos eventos también se han reportado en el uso clínico abierto.
- Durante el uso clínico abierto: Adicional a los eventos ya señalados, los siguientes eventos se han reportado muy rara vez en la experiencia clínica abierta: angioedema, ictericia, hepatitis, hepatitis fulminante necrótica, síndrome parecido al lupus eritematoso, pancreatitis y trombocitopenia.
No se ha establecido una relación causal con y estos eventos.
Cristalino: En 820 pacientes tratados por periodos de más de un año, no hubo evidencia de que estuviera asociado con la formación de cataratas.
En estudios controlados con placebo, 294 pacientes (92 con placebo y 202 con pravastatina) fueron evaluados utilizando la clasificación de opacidad del cristalino (un método sofisticado de evaluación del cristalino) a los seis meses y al año de haber iniciado el tratamiento.
Tabletas 10, 20, 40 y 80 mg.
Antes de iniciar se deberá dar al paciente una dieta baja en colesterol, la cual deberá continuar durante el tratamiento. La dosis inicial recomendada es de 40 mg al día. Puede ser administrado como una dosis diaria a cualquier hora del día con o sin alimentos. En pacientes con una historia de disfunción renal o hepática significativa, una dosis inicial de 10 mg diarios es recomendable.
Puesto que el efecto máximo de una dosis administrada se obtiene en las primeras 4 semanas, se deben de efectuar determinaciones periódicas de lípidos en este tiempo y ajustar la dosis de acuerdo con la respuesta del paciente y las normas de tratamiento establecidas. Si la dosis diaria de 40 mg no logra los niveles de colesterol deseados, es recomendable administrar 80 mg diarios.
En pacientes que toman ciclosporina, con o sin otro medicamento inmunosupresor, la terapia se deberá iniciar con 10 mg al día y el incremento de dosis se deberá realizar cuidadosamente. Muchos pacientes tratados con esta combinación recibieron dosis máximas de pravastatina de 20 mg/día.
Tratamiento concomitante: Algunos pacientes pueden requerir terapia combinada con uno o más hipolipemiantes. Los estudios de interacción farmacocinética con pravastatina administrada concomitantemente con ácido nicotínico, probucol y gemfibrozil no mostraron alteraciones en la biodisponibilidad de pravastatina.
Los efectos hipolipemiantes en el colesterol total y C-LDL se incrementan cuando se combina con una resina que se une al ácido biliar. Cuando se administra una de estas resinas (por ejemplo, colestiramina, colestipol) y pravastatina, debe darse con una hora o más de anterioridad, o por lo menos cuatro horas después de la resina.
