NEXIUM

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¿Para qué sirve el medicamento Nexium?

Útil en el tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal, úlcera gastrica benigna, síndrome de Zollinger- Ellison, enfermedad por reflujo gastroesofágico, cicatrización de las ulceraciones y erosiones esofágicas asociadas a enfermedad e hipersecresión de ácido clorhídrico, erradicación de H. pylori.

¿Cómo se toma el medicamento Nexium?

Enfermedad por reflujo gastroesofágico: 40 mg diarios cuatro a ocho semanas.

Prevención de recaídas en el tratamiento a largo plazo de esofagitis cicatrizada y tratamiento de ERGE: 20 mg diarios.

Tratamiento de síntomas gastrointestinales superiores asociados a la terapia de AINES: 20 mg diarios en pacientes con síntomas gastrointestinales superiores asociados a la terapia con AINES.

Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con AINES: 20 a 40 mg diarios cuatro a ocho semanas.

Prevención en pacientes con riesgo elevado de úlcera gástrica y duodenales asociadas a la terapia con AINES: 20 a 40 mg diarios.

¿Qué contiene el medicamento Nexium?

Esomeprazol.

GRANULADO
Tratamiento de la enfermedad ácido péptica
ASTRAZENECA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Granulado para suspensión oral.

Cada tableta contiene:

 

 

Esomeprazol magnésico 
trihidratado equivalente a 
de esomeprazol

2.5 mg

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

Excipiente cbp

Un sobre

Un sobre

Un sobre

Un sobre

Un sobre
Indicaciones Terapéuticas: 

NEXIUM® está indicado en:

- Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE):

  • Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo.
     
  • Prevenir recaídas en el tratamiento a largo plazo de esofagitis cicatrizada.
     
  • Tratamiento sintomático de la ERGE.

- Pacientes que requieren terapia sostenida (o continua) con antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

  • Tratamiento de síntomas gastrointestinales superiores asociados a la terapia con AINES.
     
  • Cicatrización de úlceras gástricas asociadas a la terapia con AINES, incluidos AINES selectivos para COX-2.
     
  • Prevención en pacientes con riesgo de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con AINES, incluidos AINES selectivos para COX-2.

- Erradicación de H. pylori en combinación con antibióticos apropiados:

  • Cicatrización de úlcera duodenal asociada a H. Pylori.
     
  • Prevenir recaídas en pacientes con úlceras pépticas asociadas a H. Pylori.

- Como continuación del tratamiento con Nexium IV: mantenimiento de la hemostasia y prevención del resangrado de úlceras gástricas o duodenales.

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad conocida a esomeprazol, benzomidazoles sustituidos, o cualquier otro componente de la fórmula.

Reacciones secundarias y adversas: 

Las siguientes definiciones de frecuencia son utilizadas: común (≥1/100), poco común (≥1/1000 y <1/100), raro ≥1/10000 y <1/1000), muy raro (<1/10000).

A continuación, se enlistan las reacciones adversas que se han identificado o sospechado en el programa de estudios clínicos con esomeprazol y/o del uso post-comercialización; sin embargo, ninguna dependió de la dosis.
 

Tabla de reacciones adversas al medicamento

Frecuencia

Sistema afectado

Reacción

Común (≥ 1/100)

Trastornos del sistema
nervioso

Cefalea

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, diarrea,
flatulencia, náusea/vómito,
estreñimiento

Poco común
(≥ 1/1000 y < 1/100)

Trastornos del metabolismo
y nutrición

Edema periférico

Trastornos psiquiátricos

Insomnio

Trastornos del sistema
nervioso

Vértigo, parestesia,
somnolencia

Trastornos del oído y
laberinto

Vértigo

Trastornos gastrointestinales

Boca seca

Trastornos hepático-biliares

Aumento de enzimas
hepáticas

Trastornos de la piel y
tejido subcutáneo

Dermatitis, prurito,
urticaria, exantema

Raro
(≥ 1/10000 y < 1/1000)

Trastornos sanguíneos y del
sistema linfático

Leucopenia, trombocitopenia

Trastornos del sistema
inmune

Reacciones de
hipersensibilidad, por
ejemplo, angioedema y
reacción/shock anafiláctico

Trastornos del metabolismo
y nutrición

Hiponatremia

Trastornos psiquiátricos

Agitación, confusión,
depresión

Trastornos del sistema
nervioso

Alteración del sentido del
gusto

Trastornos oculares

Visión borrosa

Trastornos respiratorios,
torácicos y del mediastino

Broncoespasmo

Trastornos gastrointestinales

Estomatitis, candidiasis
gastrointestinal

Trastornos hepático-biliares

Hepatitis con y sin ictericia

Trastornos de la piel y
tejido subcutáneo

Alopecia, fotosensibilidad

Trastornos musculoesqueléticos, tejido
conectivo y huesos

Artralgia, mialgia

Trastornos generales y
condiciones en el sitio de
administración

Malestar, hiperhidrosis

Muy raro (< 1/10000)

Trastornos sanguíneos y
del sistema linfático

Agranulocitosis, pancitopenia

Trastornos del metabolismo
y nutrición

Hipomagnesemia; hipomagnesemia severa
podría resultar en
hipocalcemia. Hipomagnesemia también
puede resultar en
hipocaliemia.

Trastornos psiquiátricos
Trastornos gastrointestinales

Agresividad, alucinaciones

Colitis microscópica

Trastornos hepático-biliares

Insuficiencia hepática,
encefalopatía hepática

Trastornos de la piel y
tejido subcutáneo

Eritema multiforme,
síndrome de Stevens-
Johnson, necrólisis
epidérmica tóxica

Trastornos musculoesqueléticos, tejido
conectivo y huesos

Debilidad muscular

Trastornos renales y
urinarios

Nefritis intersticial

Trastornos del sistema
reproductivo y de la mama

Ginecomastia
Presentaciones: 

Caja con 7, 14 y 28 sobres con 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg.

Dosis y vía de administración: 

Según sea el caso, vacíe el contenido de un sobre de 2.5 mg o de 5 mg en un vaso conteniendo 5 mL de agua no carbonatada. Para el caso de las concentraciones de 10 mg, 20 mg y 40 mg, el contenido del sobre se vacía en un vaso conteniendo 15 mL de agua no carbonatada.

Revuelva el contenido hasta formar una suspensión viscosa. Ingiera la suspensión inmediatamente o dentro de los siguientes 30 minutos después de la reconstitución. Si queda algún residuo en el vaso, adicione más agua, agite y bébalo inmediatamente. En el caso donde exista la necesidad de utilizar dos sobres se pueden mezclar de una manera similar añadiendo el doble de la cantidad necesaria de agua.

Para los pacientes que requieran la administración a través de sondas gástricas o nasogástricas, el contenido del sobre de 10 mg, 20 mg o 40 mg puede ser adicionado a una jeringa que contenga 15 mL de agua. Para los sobres de 2.5 mg y 5 mg el volumen de agua en la jeringa debe ser de 5 mL. Inmediatamente después agite la jeringa y deje reposar por unos minutos hasta que se forme una suspensión viscosa. Agite la jeringa e inyecte a través de la sonda gástrica o nasogástrica hacia el estómago, dentro de los 30 minutos posteriores a la reconstitución. Vuelva a rellenar la jeringa con (15 ó 5 mL) de agua para remover y lavar  cualquier remanente en la sonda nasogástrica o gástrica y hacerlo pasar hacia el estómago.

Alternativamente, la suspensión puede ser preparada primeramente y a continuación pasar a la jeringa. Vacíe el contenido de un sobre de 10 mg, 20 mg o 40 mg en 15 mL de agua. Para los sobres de 2.5 mg y 5 mg vacíe el contenido en 5 mL de agua. Agite y deje reposar por unos minutos hasta que se forme una suspensión viscosa. Agite de nuevo y pase la suspensión a la jeringa. Inyecte a través de la sonda entérica (tamaño francés 6 ó más) hacia el estómago dentro de los 30 minutos posteriores a la reconstitución. Vuelva a rellenar la jeringa con (15 ó 5 mL) de agua para remover o lavar cualquier remanente en la sonda entérica hacia el estómago.
 

Adultos

Indicación

Dosis

Enfermedad por reflujo
gastroesofágico (ERGE)
- Tratamiento de esofagitis
erosiva por reflujo

- Prevenir recaídas en el
tratamiento a largo plazo de
esofagitis cicatrizada

 

- Tratamiento sintomático
de ERGE

40 mg diarios cuatro a ocho semanas.
Se recomiendan 4 semanas adicionales de tratamiento para los pacientes en los que la esofagitis no ha cicatrizado o que
presentan síntomas persistentes.

20 mg diarios.
 

 

20 mg diarios en pacientes sin esofagitis. Si el control de los síntomas no se alcanza después de 4 semanas, se debe profundizar en el diagnóstico. 20 mg diarios para control de síntomas cuando el paciente lo requiera bajo supervisión médica.

Pacientes que requieren
continuar
con la terapia con AINES

- Tratamiento de síntomas
gastrointestinales superiores asociados a la terapia con
AINES

 

 

- Curación de úlceras
gástricas asociadas
a la terapia con AINES

 

- Prevención en pacientes con riesgo elevado de
úlceras gástricas y
duodenales asociadas a la terapia con AINES

20 mg diarios en pacientes con síntomas gastrointestinales superiores, asociados a la terapia con AINES. Si el control de los síntomas no se alcanza después de 4 semanas, se debe profundizar en el diagnóstico.

 

20 mg o 40 mg diarios cuatro a ocho semanas.
 

 

20 mg o 40 mg diarios.

Erradicación de H. pylori

- Cicatrización de úlceras
duodenales

- Prevenir recaídas en
úlceras pépticas
asociadas a H. pylori

En combinación con los antibióticos
apropiados 20 mg + amoxicilina 1000 mg + claritromicina 500 mg dos veces al día por 7 días.

Niños de 12 - 18 años

Enfermedad por reflujo
gastroesofágico (ERGE)

- Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo

- Prevenir recaídas en e
l tratamiento a largo plazo de esofagitis cicatrizada.

 

- Tratamiento a largo plazo
de la ERGE

40 mg diarios cuatro a ocho semanas.
Se recomiendan 4 semanas adicionales de tratamiento para los pacientes en los que la esofagitis no ha cicatrizado o que presentan síntomas persistentes.
 

 

20 mg diarios.
 

20 mg diarios en pacientes sin esofagitis. Si el control de los síntomas no se alcanza después de 4 semanas, se debe profundizar en el diagnóstico. 20 mg diarios para control de síntomas cuando el paciente lo requiera bajo supervisión médica.

Tratamiento de la úlcera duodenal asociada con H. pylori

20 mg dos veces al día durante una semana o a veces hasta 2 semanas y el uso
apropiado de antibióticos.

Niños de 12 meses - 11 años

Enfermedad por reflujo
gastroesofágico (ERGE)

- Tratamiento de esofagitis
erosiva por reflujo
 

 

 

- Tratamiento de los
síntomas de la ERGE
 

 

- Prevenir recaídas en el tratamiento a largo plazo de esofagitis cicatrizada.

Peso < 20 kg: 10 mg diarios por 8
semanas.
Peso ≥ 20 kg: 10 mg o 20 mg diarios por
8 semanas.

 

 

10 mg diarios hasta por 8 semanas
 

 

 

10 mg diarios

Tratamiento de la úlcera duodenal asociada con H. pylori

20 mg dos veces al día durante una semana o a veces hasta 2 semanas y el uso
apropiado de antibióticos.

Dosis de más de 1 mg/kg/día no han sido estudiadas.

Niños de 0 - 1 año

Enfermedad por reflujo
gastroesofágico (ERGE)

- Tratamiento de esofagitis
erosiva por reflujo,
diagnostico confirmado a
través de pH o endoscopiao

 

y

 

- Tratamiento de los
síntomas de la ERGE

0 - 1 mes
Peso ≥ 2.5 kg: 2.5 mg diarios hasta por 4 semanas.

1 - 11 meses
Peso 3 kg - 5 kg: 2.5 mg diarios hasta por
6 semanas.

Peso > 5 kg - 7.5 kg: 5 mg diarios hasta
por 6 semanas

Peso > 7.5 kg - 12 kg: 10 mg diarios
hasta por 6 semanas.

Dosis arriba de 1.33 mg/kg/día no se han estudiado.

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Debido a la experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal severa, éstos deben ser tratados con precaución (véase “Farmacocinética y farmacodinamia”).

Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En aquellos pacientes con insuficiencia hepática severa, no debe excederse una dosis máxima de 20 mg diarios de NEXIUM® (véase “Farmacocinética y farmacodinamia”).

Ancianos: No se requiere ajuste de dosificación.

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